健康な成人におけるマシテンタンの 2 つの錠剤製剤の薬物動態特性の比較
2025年1月31日 更新者：Actelion
マシテンタンの成人および小児用製剤の生物学的比較を調査するための、健康な被験者を対象とした単一施設、非盲検、無作為化、2 治療、単回投与、クロスオーバー研究
新しいマシテンタン タブレットが、市販のマシテンタン タブレットと同じように体内でのマシテンタンの運命 (発症時間、存在時間、血中量) につながるかどうかを調査するために、健康な成人を対象に実施された研究。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、マシテンタンを含む 2 種類の錠剤 (小児用分散錠と成人用フィルムコーティング錠) の生物学的比較を確立することです。 各錠剤の 1 回経口投与は、10 ～ 14 日間のウォッシュアウト フェーズで区切られた 2 つの異なる期間に、健康な被験者に投与されます。
生物学的比較は、マシテンタンと 2 種類の錠剤の薬物動態パラメータを、特定の統計手法を使用して比較することに基づいています。 研究プロトコルで定義された特定の基準が満たされている場合、薬物動態パラメータは同等であると見なされます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pilsen、チェコ共和国、323 00
- CEPHA s.r.o.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～41年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 署名済みのインフォームド コンセント
- 健康診断、バイタルサイン（収縮期および拡張期血圧、心拍数）、12誘導心電図、およびスクリーニング時に実施される臨床検査に基づく健康
除外基準:
- -治験薬の吸収、分布、代謝または排泄を妨げる可能性のある疾患および/または状態の病歴または臨床的証拠
- 失神、虚脱、失神、起立性低血圧、または血管迷走神経反応の既往歴
- -スクリーニング前の3年以内のアルコール依存症または薬物乱用の病歴または臨床的証拠
- カフェインの過剰摂取
- -スクリーニング前の3か月以内に喫煙し、研究中に喫煙を控えることができない
- -処方薬（ワクチンを含む）または市販薬による以前の治療 最初の治験薬投与前の2週間以内
- -スクリーニング前の3か月以内に250 mL以上の血液が失われた
- 研究者の意見では、研究への完全な参加またはプロトコルの遵守に影響を与える可能性のある状況または条件
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シーケンス AB
被験者は、期間1で治療Aを受け、続いて期間2で治療Bを受け、2つの治療期間の間に10〜14日のウォッシュアウトフェーズがあります
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有効成分としてマシテンタン10mgを含有し、不活性成分として乳糖、ステアリン酸マグネシウム、微結晶セルロース、ポビドン、デンプングリコール酸A型ナトリウム、ポリソルベートを含有するフィルムコーティング錠1錠を単回経口投与。 フィルムコーティングには二酸化チタン、タルク、キサンタンガムを含有、ポリビニルアルコール、大豆レシチン。
他の名前：
有効成分としてマシテンタン 5 mg、不活性成分としてマンニトール デルタ多形結晶、マンニトール、イソマルト、イソマルト凝集体、クロスカルメロース ナトリウム、ステアリン酸マグネシウムを含む分散錠 2 錠の単回経口投与。
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実験的：シーケンスBA
被験者は、期間1で治療Bを受け、続いて期間2で治療Aを受け、2つの治療期間の間に10〜14日のウォッシュアウトフェーズがあります
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有効成分としてマシテンタン10mgを含有し、不活性成分として乳糖、ステアリン酸マグネシウム、微結晶セルロース、ポビドン、デンプングリコール酸A型ナトリウム、ポリソルベートを含有するフィルムコーティング錠1錠を単回経口投与。 フィルムコーティングには二酸化チタン、タルク、キサンタンガムを含有、ポリビニルアルコール、大豆レシチン。
他の名前：
有効成分としてマシテンタン 5 mg、不活性成分としてマンニトール デルタ多形結晶、マンニトール、イソマルト、イソマルト凝集体、クロスカルメロース ナトリウム、ステアリン酸マグネシウムを含む分散錠 2 錠の単回経口投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血漿薬物動態プロファイル
時間枠：投与前から投与後216時間まで
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薬物動態プロファイルは、次のパラメーターによって決定されます。ゼロから定量限界を超える最後の測定濃度の時間 t)、AUC(0-inf) (ゼロから無限大までの血漿濃度-時間曲線下の面積)
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投与前から投与後216時間まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の発生率
時間枠：ベースラインから投与後10～13日目まで
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異常な臨床検査結果を含む有害事象および重篤な有害事象の数
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ベースラインから投与後10～13日目まで
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心電図異常
時間枠：ベースラインから投与後10～13日目まで
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ECG 評価は、標準の 12 リード ECG デバイスを使用して測定された心調律に基づいて行われます。
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ベースラインから投与後10～13日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- Patricia Sidharta, PharmD, PhD、Actelion
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年8月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年6月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月17日
最初の投稿 (推定)
2015年6月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月31日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AC-055-121
- 2015-001623-23 (EudraCT番号)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。