Porównanie właściwości farmakokinetycznych dwóch postaci tabletek macytentanu u zdrowych osób dorosłych
31 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Actelion
Jednoośrodkowe, otwarte, randomizowane, krzyżowe badanie z dwoma lekami i pojedynczą dawką u zdrowych osób w celu zbadania bioporównania postaci macytentanu dla dorosłych i dzieci
Badanie przeprowadzone na zdrowych osobach dorosłych w celu sprawdzenia, czy nowa tabletka macytentanu prowadzi do takiego samego losu macytentanu w organizmie (czas wystąpienia, czas obecności, ilość we krwi) jak macytentan w postaci tabletki znajdującej się w obrocie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest porównanie biologiczne 2 rodzajów tabletek zawierających macytentan: tabletki do sporządzania zawiesiny dla dzieci i tabletki powlekanej dla dorosłych. Pojedyncza dawka doustna każdej tabletki zostanie podana zdrowym osobom w 2 różnych okresach oddzielonych fazą wypłukiwania trwającą od 10 do 14 dni.
Bioporównanie będzie oparte na porównaniu parametrów farmakokinetycznych macytentanu z dwoma rodzajami tabletek przy użyciu określonych metod statystycznych. Parametry farmakokinetyczne zostaną uznane za równoważne, jeśli zostaną spełnione określone kryteria określone w protokole badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Pilsen, Republika Czeska, 323 00
- CEPHA s.r.o.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 41 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisana świadoma zgoda
- Zdrowy na podstawie badania przedmiotowego, parametrów życiowych (ciśnienie skurczowe i rozkurczowe, częstość akcji serca), 12-odprowadzeniowego EKG oraz badań laboratoryjnych wykonanych podczas skriningu
Kryteria wyłączenia:
- Historia lub dowody kliniczne jakiejkolwiek choroby i/lub stanu, który może zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie badanego leku
- Wcześniejsza historia omdleń, zapaści, omdleń, niedociśnienia ortostatycznego lub reakcji wazowagalnych
- Historia lub dowody kliniczne alkoholizmu lub nadużywania narkotyków w okresie 3 lat przed badaniem przesiewowym
- Nadmierne spożycie kofeiny
- Palenie w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym i niemożność powstrzymania się od palenia w trakcie badania
- Wcześniejsze leczenie wszelkimi przepisanymi lekami (w tym szczepionkami) lub lekami dostępnymi bez recepty w ciągu 2 tygodni przed pierwszym podaniem badanego leku
- Utrata 250 ml lub więcej krwi w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Wszelkie okoliczności lub warunki, które w opinii badacza mogą mieć wpływ na pełne uczestnictwo w badaniu lub przestrzeganie protokołu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sekwencja AB
Pacjenci otrzymują leczenie A w okresie 1, a następnie leczenie B w okresie 2 z fazą wymywania trwającą od 10 do 14 dni między dwoma okresami leczenia
|
Jednorazowe podanie doustne jednej tabletki powlekanej zawierającej 10 mg macytentanu jako substancję czynną oraz laktozę, stearynian magnezu, celulozę mikrokrystaliczną, powidon, karboksymetyloskrobię sodową typu A, polisorbat jako składniki nieaktywne. Otoczka zawiera dwutlenek tytanu, talk, gumę ksantanową , alkohol poliwinylowy i lecytyna sojowa.
Inne nazwy:
Pojedyncze podanie doustne dwóch tabletek do sporządzania zawiesiny, z których każda zawiera 5 mg macytentanu jako substancję czynną i polimorficzne kryształy mannitolu delta, mannitol, izomalt, aglomerat izomaltu, kroskarmelozę sodową i stearynian magnezu jako składniki nieaktywne.
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja BA
Pacjenci otrzymują leczenie B w okresie 1, a następnie leczenie A w okresie 2 z fazą wymywania trwającą od 10 do 14 dni między dwoma okresami leczenia
|
Jednorazowe podanie doustne jednej tabletki powlekanej zawierającej 10 mg macytentanu jako substancję czynną oraz laktozę, stearynian magnezu, celulozę mikrokrystaliczną, powidon, karboksymetyloskrobię sodową typu A, polisorbat jako składniki nieaktywne. Otoczka zawiera dwutlenek tytanu, talk, gumę ksantanową , alkohol poliwinylowy i lecytyna sojowa.
Inne nazwy:
Pojedyncze podanie doustne dwóch tabletek do sporządzania zawiesiny, z których każda zawiera 5 mg macytentanu jako substancję czynną i polimorficzne kryształy mannitolu delta, mannitol, izomalt, aglomerat izomaltu, kroskarmelozę sodową i stearynian magnezu jako składniki nieaktywne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Profil farmakokinetyczny osocza
Ramy czasowe: Od przed podaniem do 216 godzin po podaniu
|
Profil farmakokinetyczny zostanie określony za pomocą następujących parametrów: Cmax (maksymalne stężenie w osoczu), tmax (czas do osiągnięcia Cmax), t1/2 (terminalny okres półtrwania), AUC(0-t) (pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu). od zera do czasu t ostatniego zmierzonego stężenia powyżej granicy oznaczalności), AUC(0-inf) (pole powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od zera do nieskończoności)
|
Od przed podaniem do 216 godzin po podaniu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: od wartości początkowej do dnia 10-13 po podaniu dawki
|
Liczba zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych, w tym nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych
|
od wartości początkowej do dnia 10-13 po podaniu dawki
|
|
Nieprawidłowości w zapisie EKG
Ramy czasowe: od wartości początkowej do dnia 10-13 po podaniu dawki
|
Ocena EKG będzie oparta na rytmach serca mierzonych za pomocą standardowego 12-odprowadzeniowego urządzenia EKG
|
od wartości początkowej do dnia 10-13 po podaniu dawki
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Patricia Sidharta, PharmD, PhD, Actelion
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 czerwca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 czerwca 2015
Pierwszy wysłany (Szacowany)
22 czerwca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AC-055-121
- 2015-001623-23 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .