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Confronto delle proprietà farmacocinetiche di due formulazioni in compresse di macitentan in adulti sani

21 aprile 2016 aggiornato da: Actelion

Studio monocentrico, in aperto, randomizzato, a due trattamenti, monodose, crossover in soggetti sani per studiare il bioconfronto tra la formulazione per adulti e quella pediatrica di macitentan

Uno studio condotto su adulti sani per verificare se una nuova compressa di macitentan porta allo stesso destino di macitentan nell'organismo (tempo di insorgenza, tempo di presenza, quantità nel sangue) della compressa di macitentan in commercio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è stabilire un confronto biologico di 2 tipi di compresse contenenti macitentan: una compressa dispersibile pediatrica e la compressa rivestita con film per adulti. Una singola dose orale di ciascuna compressa verrà somministrata a soggetti sani in 2 periodi diversi separati da una fase di washout da 10 a 14 giorni.

Il bioconfronto si baserà sul confronto dei parametri farmacocinetici del macitentan con i due tipi di compresse utilizzando specifici metodi statistici. I parametri farmacocinetici saranno considerati equivalenti se sono soddisfatti i criteri specifici definiti nel protocollo di studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 43 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato
  • Sano sulla base dell'esame obiettivo, dei segni vitali (pressione arteriosa sistolica e diastolica, frequenza cardiaca), dell'ECG a 12 derivazioni e dei test di laboratorio eseguiti allo screening

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi o evidenza clinica di qualsiasi malattia e/o condizione che potrebbe interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco oggetto dello studio
  • Storia precedente di svenimento, collasso, sincope, ipotensione ortostatica o reazioni vasovagali
  • Storia o evidenza clinica di alcolismo o abuso di droghe nel periodo di 3 anni prima dello screening
  • Consumo eccessivo di caffeina
  • Fumo nei 3 mesi precedenti lo screening e incapacità di astenersi dal fumare durante il corso dello studio
  • Precedente trattamento con qualsiasi farmaco prescritto (compresi i vaccini) o farmaci da banco entro 2 settimane prima della prima somministrazione del farmaco in studio
  • Perdita di 250 ml o più di sangue entro 3 mesi prima dello screening
  • Qualsiasi circostanza o condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa influire sulla piena partecipazione allo studio o sul rispetto del protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sequenza AB
I soggetti ricevono il trattamento A nel Periodo 1 seguito dal trattamento B nel Periodo 2 con una fase di washout da 10 a 14 giorni tra i due periodi di trattamento
Droga: Trattamento A (formulazione per adulti)
Singola somministrazione orale di una compressa rivestita con film contenente 10 mg di macitentan come principio attivo e lattosio, magnesio stearato, cellulosa microcristallina, povidone, sodio amido glicolato di tipo A, polisorbato come eccipienti. Il film di rivestimento contiene biossido di titanio, talco, gomma di xantano , alcol polivinilico e lecitina di soia.
Altri nomi:
  • Opsumit
Droga: Trattamento B (formulazione pediatrica)
Singola somministrazione orale di due compresse dispersibili, ciascuna contenente 5 mg di macitentan come ingrediente attivo e cristalli polimorfici di mannitolo delta, mannitolo, isomalto, isomalto agglomerato, croscarmellosa sodica e magnesio stearato come ingredienti inattivi.
Sperimentale: Sequenza BA
I soggetti ricevono il trattamento B nel Periodo 1 seguito dal trattamento A nel Periodo 2 con una fase di washout da 10 a 14 giorni tra i due periodi di trattamento
Droga: Trattamento A (formulazione per adulti)
Singola somministrazione orale di una compressa rivestita con film contenente 10 mg di macitentan come principio attivo e lattosio, magnesio stearato, cellulosa microcristallina, povidone, sodio amido glicolato di tipo A, polisorbato come eccipienti. Il film di rivestimento contiene biossido di titanio, talco, gomma di xantano , alcol polivinilico e lecitina di soia.
Altri nomi:
  • Opsumit
Droga: Trattamento B (formulazione pediatrica)
Singola somministrazione orale di due compresse dispersibili, ciascuna contenente 5 mg di macitentan come ingrediente attivo e cristalli polimorfici di mannitolo delta, mannitolo, isomalto, isomalto agglomerato, croscarmellosa sodica e magnesio stearato come ingredienti inattivi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo farmacocinetico plasmatico
Lasso di tempo: Da pre-dose a 216 ore post-dose
Il profilo farmacocinetico sarà determinato dai seguenti parametri: Cmax (concentrazione plasmatica massima), tmax (tempo per raggiungere Cmax), t1/2 (emivita terminale), AUC(0-t) (area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da zero al tempo t dell'ultima concentrazione misurata al di sopra del limite di quantificazione), AUC(0-inf) (Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da zero a infinito)
Da pre-dose a 216 ore post-dose

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: dal basale al giorno 10-13 post-dose
Numero di eventi avversi ed eventi avversi gravi, inclusi risultati di laboratorio anomali
dal basale al giorno 10-13 post-dose
Anomalie dell'ECG
Lasso di tempo: dal basale al giorno 10-13 post-dose
La valutazione dell'ECG si baserà sui ritmi cardiaci misurati utilizzando un dispositivo ECG standard a 12 derivazioni
dal basale al giorno 10-13 post-dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Actelion

Investigatori

  • Patricia Sidharta, PharmD, PhD, Actelion

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

22 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AC-055-121
  • 2015-001623-23 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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