Kahden Macitentan-tablettiformulaation farmakokineettisten ominaisuuksien vertailu terveillä aikuisilla
perjantai 31. tammikuuta 2025 päivittänyt: Actelion
Yhden keskuksen, avoin, satunnaistettu, kahden hoidon, kerta-annos, crossover-tutkimus terveillä henkilöillä Macitentanin aikuisten ja lasten formulaatioiden biovertailun tutkimiseksi
Terveillä aikuisilla tehty tutkimus, jonka tarkoituksena oli selvittää, johtaako uusi macitentaanitabletti samaan macitentaanin kohtaloon elimistössä (aloitusaika, esiintymisaika, määrä veressä) kuin markkinoilla oleva macitentaanitabletti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tehdä biovertailu kahden tyyppisten macitentaania sisältävien tablettien välillä: lasten dispergoituva tabletti ja aikuisten kalvopäällysteinen tabletti. Yksi oraalinen annos kutakin tablettia annetaan terveille koehenkilöille kahdella eri jaksolla, joiden välillä on 10–14 päivän huuhtoutumisvaihe.
Biovertailu perustuu macitentaanin farmakokineettisten parametrien vertailuun näiden kahden tyyppisten tablettien kanssa käyttämällä erityisiä tilastollisia menetelmiä. Farmakokineettisiä parametreja pidetään vastaavina, jos tutkimussuunnitelmassa määritellyt erityiset kriteerit täyttyvät.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Pilsen, Tšekin tasavalta, 323 00
- CEPHA s.r.o.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 41 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Terve fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen (systolinen ja diastolinen verenpaine, syke), 12-kytkentäisen EKG:n ja seulonnassa tehtyjen laboratoriotutkimusten perusteella
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat tai kliiniset todisteet mistä tahansa sairaudesta ja/tai tilasta, joka saattaa häiritä tutkimuslääkkeen imeytymistä, jakautumista, metaboliaa tai erittymistä
- Aikaisempi pyörtyminen, pyörtyminen, pyörtyminen, ortostaattinen hypotensio tai vasovagaaliset reaktiot
- Alkoholismin tai huumeiden väärinkäytön historia tai kliiniset todisteet seulontaa edeltäneiden 3 vuoden aikana
- Liiallinen kofeiinin kulutus
- Tupakointi 3 kuukauden aikana ennen seulontaa ja kyvyttömyys pidättäytyä tupakoinnista tutkimuksen aikana
- Aikaisempi hoito määrätyillä lääkkeillä (mukaan lukien rokotteet) tai käsikauppalääkkeillä 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista
- 250 ml tai enemmän verta 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Kaikki olosuhteet tai olosuhteet, jotka tutkijan mielestä voivat vaikuttaa täysimääräiseen osallistumiseen tutkimukseen tai tutkimussuunnitelman noudattamiseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sekvenssi AB
Koehenkilöt saavat hoitoa A jaksolla 1 ja sen jälkeen hoitoa B jaksolla 2, jolloin kahden hoitojakson välillä on 10–14 päivän pesuvaihe.
|
Kerta-annos suun kautta yksi kalvopäällysteinen tabletti, joka sisältää vaikuttavana aineena 10 mg macitentaania ja laktoosia, magnesiumstearaattia, mikrokiteistä selluloosaa, povidonia, natriumtärkkelysglykolaattia tyyppi A, polysorbaattia inaktiivisina aineina. Kalvopäällyste sisältää titaanidioksidia, talkkia, ksantaanikumia. , polyvinyylialkoholi ja soijalesitiini.
Muut nimet:
Kahden dispergoituvan tabletin kerta-anto suun kautta, joista kumpikin sisältää 5 mg macitentaania vaikuttavana aineena ja polymorfisia mannitolideltakiteitä, mannitolia, isomaltia, isomaltia agglomeroitua, kroskarmelloosinatriumia ja magnesiumstearaattia inaktiivisina aineosina.
|
|
Kokeellinen: Sekvenssi BA
Koehenkilöt saavat hoitoa B jaksolla 1 ja sen jälkeen hoitoa A jaksolla 2, jolloin kahden hoitojakson välillä on 10–14 päivän pesuvaihe.
|
Kerta-annos suun kautta yksi kalvopäällysteinen tabletti, joka sisältää vaikuttavana aineena 10 mg macitentaania ja laktoosia, magnesiumstearaattia, mikrokiteistä selluloosaa, povidonia, natriumtärkkelysglykolaattia tyyppi A, polysorbaattia inaktiivisina aineina. Kalvopäällyste sisältää titaanidioksidia, talkkia, ksantaanikumia. , polyvinyylialkoholi ja soijalesitiini.
Muut nimet:
Kahden dispergoituvan tabletin kerta-anto suun kautta, joista kumpikin sisältää 5 mg macitentaania vaikuttavana aineena ja polymorfisia mannitolideltakiteitä, mannitolia, isomaltia, isomaltia agglomeroitua, kroskarmelloosinatriumia ja magnesiumstearaattia inaktiivisina aineosina.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman farmakokineettinen profiili
Aikaikkuna: Ennen annosta 216 tuntiin annoksen jälkeen
|
Farmakokineettinen profiili määritetään seuraavilla parametreilla: Cmax (maksimipitoisuus plasmassa), tmax (aika Cmax:n saavuttamiseen), t1/2 (terminaalinen puoliintumisaika), AUC(0-t) (plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta ajanhetkeen t viimeksi mitatusta pitoisuudesta, joka ylittää kvantifiointirajan), AUC(0-inf) (Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään)
|
Ennen annosta 216 tuntiin annoksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: lähtötasosta päivään 10-13 annoksen jälkeen
|
Haittavaikutusten ja vakavien haittatapahtumien lukumäärä, mukaan lukien epänormaalit laboratoriolöydökset
|
lähtötasosta päivään 10-13 annoksen jälkeen
|
|
EKG:n poikkeavuuksia
Aikaikkuna: lähtötilanteesta päivään 10-13 annoksen jälkeen
|
EKG-arviointi perustuu tavallisella 12-kytkentäisellä EKG-laitteella mitattuun sydämen rytmiin
|
lähtötilanteesta päivään 10-13 annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Patricia Sidharta, PharmD, PhD, Actelion
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. elokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 22. kesäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AC-055-121
- 2015-001623-23 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .