Comparaison des propriétés pharmacocinétiques de deux formulations de comprimés de macitentan chez des adultes en bonne santé
31 janvier 2025 mis à jour par: Actelion
Étude monocentrique, ouverte, randomisée, à deux traitements, à dose unique et croisée chez des sujets sains pour étudier la biocomparaison de la formulation adulte et pédiatrique du macitentan
Une étude menée chez des adultes en bonne santé pour déterminer si un nouveau comprimé de macitentan entraîne le même sort du macitentan dans l'organisme (heure d'apparition, heure de présence, quantité dans le sang) que le comprimé de macitentan commercialisé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est d'établir la biocomparaison de 2 types de comprimés contenant du macitentan : un comprimé dispersible pédiatrique et le comprimé pelliculé adulte. Une dose orale unique de chaque comprimé sera administrée à des sujets sains sur 2 périodes différentes séparées par une phase de sevrage de 10 à 14 jours.
La biocomparaison sera basée sur la comparaison des paramètres pharmacocinétiques du macitentan avec les deux types de comprimés à l'aide de méthodes statistiques spécifiques. Les paramètres pharmacocinétiques seront considérés comme équivalents si les critères spécifiques définis dans le protocole d'étude sont remplis.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pilsen, République tchèque, 323 00
- CEPHA s.r.o.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 41 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé signé
- En bonne santé sur la base de l'examen physique, des signes vitaux (pression artérielle systolique et diastolique, fréquence cardiaque), de l'ECG à 12 dérivations et des tests de laboratoire effectués lors du dépistage
Critère d'exclusion:
- Antécédents ou preuves cliniques de toute maladie et / ou affection susceptible d'interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du médicament à l'étude
- Antécédents d'évanouissement, de collapsus, de syncope, d'hypotension orthostatique ou de réactions vasovagales
- Antécédents ou preuves cliniques d'alcoolisme ou de toxicomanie au cours de la période de 3 ans précédant le dépistage
- Consommation excessive de caféine
- Tabagisme dans les 3 mois précédant le dépistage et incapacité à s'abstenir de fumer au cours de l'étude
- Traitement antérieur avec des médicaments prescrits (y compris les vaccins) ou des médicaments en vente libre dans les 2 semaines précédant la première administration du médicament à l'étude
- Perte de 250 ml ou plus de sang dans les 3 mois précédant le dépistage
- Toute circonstance ou condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut affecter la pleine participation à l'étude ou le respect du protocole
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Séquence AB
Les sujets reçoivent le traitement A dans la période 1 suivi du traitement B dans la période 2 avec une phase de sevrage de 10 à 14 jours entre les deux périodes de traitement
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Administration orale unique d'un comprimé pelliculé contenant 10 mg de macitentan comme substance active et lactose, stéarate de magnésium, cellulose microcristalline, povidone, glycolate d'amidon sodique de type A, polysorbate comme ingrédients inactifs. Le pelliculage contient du dioxyde de titane, du talc, de la gomme xanthane. , alcool polyvinylique et lécithine de soja.
Autres noms:
Administration orale unique de deux comprimés dispersibles, contenant chacun 5 mg de macitentan comme ingrédient actif et des cristaux polymorphes de mannitol delta, du mannitol, de l'isomalt, de l'isomalt aggloméré, de la croscarmellose sodique et du stéarate de magnésium comme ingrédients inactifs.
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Expérimental: Séquence BA
Les sujets reçoivent le traitement B dans la période 1 suivi du traitement A dans la période 2 avec une phase de sevrage de 10 à 14 jours entre les deux périodes de traitement
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Administration orale unique d'un comprimé pelliculé contenant 10 mg de macitentan comme substance active et lactose, stéarate de magnésium, cellulose microcristalline, povidone, glycolate d'amidon sodique de type A, polysorbate comme ingrédients inactifs. Le pelliculage contient du dioxyde de titane, du talc, de la gomme xanthane. , alcool polyvinylique et lécithine de soja.
Autres noms:
Administration orale unique de deux comprimés dispersibles, contenant chacun 5 mg de macitentan comme ingrédient actif et des cristaux polymorphes de mannitol delta, du mannitol, de l'isomalt, de l'isomalt aggloméré, de la croscarmellose sodique et du stéarate de magnésium comme ingrédients inactifs.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Profil pharmacocinétique plasmatique
Délai: De la pré-dose à 216 heures après la dose
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Le profil pharmacocinétique sera déterminé par les paramètres suivants : Cmax (concentration plasmatique maximale), tmax (temps nécessaire pour atteindre la Cmax), t1/2 (demi-vie terminale), ASC(0-t) (aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de zéro au temps t de la dernière concentration mesurée au-dessus de la limite de quantification), AUC(0-inf) (Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de zéro à l'infini)
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De la pré-dose à 216 heures après la dose
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements indésirables
Délai: de la ligne de base au jour 10-13 après la dose
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Nombre d'événements indésirables et d'événements indésirables graves, y compris les résultats de laboratoire anormaux
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de la ligne de base au jour 10-13 après la dose
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Anomalies ECG
Délai: de la ligne de base au jour 10-13 après la dose
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L'évaluation ECG sera basée sur les rythmes cardiaques mesurés à l'aide d'un appareil ECG standard à 12 dérivations
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de la ligne de base au jour 10-13 après la dose
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Patricia Sidharta, PharmD, PhD, Actelion
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 juin 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 juin 2015
Première publication (Estimé)
22 juin 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AC-055-121
- 2015-001623-23 (Numéro EudraCT)
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