Comparação das Propriedades Farmacocinéticas de Duas Formulações de Comprimidos de Macitentan em Adultos Saudáveis
31 de janeiro de 2025 atualizado por: Actelion
Estudo de centro único, aberto, randomizado, de dois tratamentos, dose única, cruzado em indivíduos saudáveis para investigar a biocomparação da formulação adulta e pediátrica de Macitentan
Um estudo realizado em adultos saudáveis para investigar se um novo comprimido de macitentano leva ao mesmo destino do macitentano no organismo (tempo de início, tempo de presença, quantidade no sangue) que o comprimido de macitentano comercializado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é estabelecer a biocomparação de 2 tipos de comprimidos contendo macitentan: um comprimido dispersível pediátrico e o comprimido revestido por película para adultos. Uma única dose oral de cada comprimido será dada a indivíduos saudáveis em 2 períodos diferentes separados por uma fase de washout de 10 a 14 dias.
A biocomparação será baseada na comparação dos parâmetros farmacocinéticos de macitentan com os dois tipos de comprimidos usando métodos estatísticos específicos. Os parâmetros farmacocinéticos serão considerados equivalentes se critérios específicos definidos no protocolo do estudo forem atendidos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pilsen, República Checa, 323 00
- CEPHA s.r.o.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 41 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado
- Saudável com base no exame físico, sinais vitais (pressão arterial sistólica e diastólica, frequência cardíaca), ECG de 12 derivações e exames laboratoriais realizados na triagem
Critério de exclusão:
- Histórico ou evidência clínica de qualquer doença e/ou condição que possa interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do medicamento em estudo
- História prévia de desmaio, colapso, síncope, hipotensão ortostática ou reações vasovagais
- História ou evidência clínica de alcoolismo ou abuso de drogas no período de 3 anos antes da triagem
- Consumo excessivo de cafeína
- Fumar nos 3 meses anteriores à triagem e incapacidade de se abster de fumar durante o estudo
- Tratamento anterior com quaisquer medicamentos prescritos (incluindo vacinas) ou medicamentos de venda livre dentro de 2 semanas antes da primeira administração do medicamento do estudo
- Perda de 250 mL ou mais de sangue dentro de 3 meses antes da triagem
- Quaisquer circunstâncias ou condições que, na opinião do investigador, possam afetar a participação plena no estudo ou o cumprimento do protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sequência AB
Os indivíduos recebem o tratamento A no Período 1 seguido pelo tratamento B no Período 2 com uma fase de washout de 10 a 14 dias entre os dois períodos de tratamento
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Administração oral única de um comprimido revestido por película contendo 10 mg de macitentano como substância ativa e lactose, estearato de magnésio, celulose microcristalina, povidona, glicolato de amido sódico tipo A, polissorbato como ingredientes inativos. O revestimento de película contém dióxido de titânio, talco, goma xantana , álcool polivinílico e lecitina de soja.
Outros nomes:
Administração oral única de dois comprimidos dispersíveis, cada um contendo 5 mg de macitentano como princípio ativo e cristais polimórficos de manitol delta, manitol, isomalte, aglomerado de isomalte, croscarmelose sódica e estearato de magnésio como ingredientes inativos.
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Experimental: Sequência BA
Os indivíduos recebem o tratamento B no Período 1 seguido pelo tratamento A no Período 2 com uma fase de washout de 10 a 14 dias entre os dois períodos de tratamento
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Administração oral única de um comprimido revestido por película contendo 10 mg de macitentano como substância ativa e lactose, estearato de magnésio, celulose microcristalina, povidona, glicolato de amido sódico tipo A, polissorbato como ingredientes inativos. O revestimento de película contém dióxido de titânio, talco, goma xantana , álcool polivinílico e lecitina de soja.
Outros nomes:
Administração oral única de dois comprimidos dispersíveis, cada um contendo 5 mg de macitentano como princípio ativo e cristais polimórficos de manitol delta, manitol, isomalte, aglomerado de isomalte, croscarmelose sódica e estearato de magnésio como ingredientes inativos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Perfil farmacocinético do plasma
Prazo: De pré-dose a 216 horas pós-dose
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O perfil farmacocinético será determinado pelos seguintes parâmetros: Cmax (Concentração plasmática máxima), tmax (Tempo para atingir Cmax), t1/2 (Meia-vida terminal), AUC(0-t) (Área sob a curva concentração plasmática-tempo de zero ao tempo t da última concentração medida acima do limite de quantificação), AUC(0-inf) (Área sob a curva de concentração plasmática-tempo de zero ao infinito)
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De pré-dose a 216 horas pós-dose
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de eventos adversos
Prazo: da linha de base até o dia 10-13 pós-dose
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Número de eventos adversos e eventos adversos graves, incluindo achados laboratoriais anormais
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da linha de base até o dia 10-13 pós-dose
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Anormalidades de ECG
Prazo: da linha de base até o Dia 10-13 pós-dose
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A avaliação do ECG será baseada nos ritmos cardíacos medidos usando um dispositivo de ECG padrão de 12 derivações
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da linha de base até o Dia 10-13 pós-dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Patricia Sidharta, PharmD, PhD, Actelion
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de junho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de junho de 2015
Primeira postagem (Estimado)
22 de junho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AC-055-121
- 2015-001623-23 (Número EudraCT)
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