Сравнение фармакокинетических свойств двух таблетированных форм мацитентана у здоровых взрослых
31 января 2025 г. обновлено: Actelion
Одноцентровое, открытое, рандомизированное, двухпроходное, однодозовое, перекрестное исследование на здоровых добровольцах с целью изучения биосравнения взрослой и детской форм мацитентана
Исследование, проведенное на здоровых взрослых, чтобы выяснить, приводит ли новая таблетка мацитентана к той же судьбе мацитентана в организме (время начала, время присутствия, количество в крови), что и продаваемая таблетка мацитентана.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является биосравнение двух типов таблеток, содержащих мацитентан: диспергируемых таблеток для детей и таблеток с пленочным покрытием для взрослых. Разовая пероральная доза каждой таблетки будет дана здоровым субъектам в течение 2 разных периодов, разделенных фазой вымывания продолжительностью от 10 до 14 дней.
Биосравнение будет основано на сравнении фармакокинетических параметров мацитентана с двумя типами таблеток с использованием конкретных статистических методов. Фармакокинетические параметры будут считаться эквивалентными при соблюдении определенных критериев, определенных в протоколе исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Pilsen, Чешская Республика, 323 00
- CEPHA s.r.o.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 41 год (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Подписанное информированное согласие
- Здоров на основании физического осмотра, основных показателей жизнедеятельности (систолическое и диастолическое артериальное давление, частота сердечных сокращений), ЭКГ в 12 отведениях и лабораторных анализов, проведенных при скрининге.
Критерий исключения:
- История или клинические данные любого заболевания и/или состояния, которые могут повлиять на всасывание, распределение, метаболизм или выведение исследуемого препарата.
- Обмороки, коллапс, обмороки, ортостатическая гипотензия или вазовагальные реакции в анамнезе в анамнезе.
- История или клинические данные об алкоголизме или злоупотреблении наркотиками в течение 3-летнего периода до скрининга
- Чрезмерное потребление кофеина
- Курение в течение 3 месяцев до скрининга и невозможность воздержаться от курения в ходе исследования
- Предшествующее лечение любыми назначенными лекарствами (включая вакцины) или лекарствами, отпускаемыми без рецепта, в течение 2 недель до первого введения исследуемого препарата.
- Потеря 250 мл или более крови в течение 3 месяцев до скрининга
- Любые обстоятельства или условия, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на полноценное участие в исследовании или соблюдение протокола
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Последовательность АВ
Субъекты получают лечение A в период 1, за которым следует лечение B в период 2 с фазой вымывания от 10 до 14 дней между двумя периодами лечения.
|
Однократный пероральный прием одной таблетки, покрытой пленочной оболочкой, содержащей 10 мг мацитентана в качестве активного вещества и лактозу, стеарат магния, микрокристаллическую целлюлозу, повидон, крахмалгликолят натрия типа А, полисорбат в качестве неактивных ингредиентов. Пленочная оболочка содержит диоксид титана, тальк, ксантановую камедь. , поливиниловый спирт и соевый лецитин.
Другие имена:
Однократный пероральный прием двух диспергируемых таблеток, каждая из которых содержит 5 мг мацитентана в качестве активного ингредиента и полиморфные кристаллы маннитола дельта, маннит, изомальт, агломерированный изомальт, кроскармеллозу натрия и стеарат магния в качестве неактивных ингредиентов.
|
|
Экспериментальный: Последовательность БА
Субъекты получают лечение B в период 1, за которым следует лечение A в период 2 с фазой вымывания от 10 до 14 дней между двумя периодами лечения.
|
Однократный пероральный прием одной таблетки, покрытой пленочной оболочкой, содержащей 10 мг мацитентана в качестве активного вещества и лактозу, стеарат магния, микрокристаллическую целлюлозу, повидон, крахмалгликолят натрия типа А, полисорбат в качестве неактивных ингредиентов. Пленочная оболочка содержит диоксид титана, тальк, ксантановую камедь. , поливиниловый спирт и соевый лецитин.
Другие имена:
Однократный пероральный прием двух диспергируемых таблеток, каждая из которых содержит 5 мг мацитентана в качестве активного ингредиента и полиморфные кристаллы маннитола дельта, маннит, изомальт, агломерированный изомальт, кроскармеллозу натрия и стеарат магния в качестве неактивных ингредиентов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетический профиль плазмы
Временное ограничение: От предварительной дозы до 216 часов после дозы
|
Фармакокинетический профиль будет определяться следующими параметрами: Cmax (максимальная концентрация в плазме), tmax (время достижения Cmax), t1/2 (конечный период полувыведения), AUC(0-t) (площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени). от нуля до времени t последней измеренной концентрации выше предела количественного определения), AUC(0-inf) (площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до бесконечности)
|
От предварительной дозы до 216 часов после дозы
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: от исходного уровня до дня 10-13 после введения дозы
|
Количество нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений, включая аномальные результаты лабораторных исследований.
|
от исходного уровня до дня 10-13 после введения дозы
|
|
Аномалии ЭКГ
Временное ограничение: от исходного уровня до 10-13 дней после введения дозы
|
Оценка ЭКГ будет основываться на сердечных ритмах, измеренных с помощью стандартного устройства ЭКГ с 12 отведениями.
|
от исходного уровня до 10-13 дней после введения дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Patricia Sidharta, PharmD, PhD, Actelion
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 июня 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 июня 2015 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
22 июня 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AC-055-121
- 2015-001623-23 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .