건강한 성인에서 마시텐탄의 두 가지 정제 제형의 약동학적 특성 비교
2025년 1월 31일 업데이트: Actelion
Macitentan의 성인 및 소아 제형의 생물학적 비교를 조사하기 위한 건강한 피험자에 대한 단일 센터, 공개 라벨, 무작위, 2회 치료, 단일 용량, 교차 연구
새로운 마시텐탄 정제가 시판되는 마시텐탄 정제와 동일한 체내 마시텐탄 운명(발병 시간, 존재 시간, 혈중 양)으로 이어지는지 조사하기 위해 건강한 성인을 대상으로 실시한 연구.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 마시텐탄을 함유한 2가지 유형의 정제(소아용 분산성 정제 및 성인용 필름 코팅 정제)의 생물학적 비교를 확립하는 것입니다. 각 정제의 단일 경구 용량은 10~14일의 세척 단계로 구분된 2개의 다른 기간에 건강한 피험자에게 제공됩니다.
생물학적 비교는 마시텐탄의 약동학 매개변수와 특정 통계적 방법을 사용하는 두 가지 유형의 정제의 비교를 기반으로 합니다. 약동학 매개변수는 연구 프로토콜에 정의된 특정 기준이 충족되는 경우 동등한 것으로 간주됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pilsen, 체코 공화국, 323 00
- CEPHA s.r.o.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서
- 신체 검사, 활력 징후(수축기 및 확장기 혈압, 심박수), 12-리드 ECG 및 스크리닝 시 수행된 실험실 검사에 근거하여 건강함
제외 기준:
- 연구 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 수 있는 질병 및/또는 상태의 병력 또는 임상적 증거
- 기절, 허탈, 실신, 기립성 저혈압 또는 미주신경 반응의 이전 병력
- 스크리닝 전 3년 이내에 알코올 중독 또는 약물 남용의 병력 또는 임상적 증거
- 과도한 카페인 섭취
- 스크리닝 전 3개월 이내에 흡연하고 연구 과정 동안 흡연을 자제할 수 없음
- 첫 번째 연구 약물 투여 전 2주 이내에 임의의 처방약(백신 포함) 또는 비처방약으로 이전 치료
- 스크리닝 전 3개월 이내에 250mL 이상의 혈액 손실
- 조사자의 의견에 따라 연구에 대한 완전한 참여 또는 프로토콜 준수에 영향을 미칠 수 있는 모든 상황 또는 조건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시퀀스 AB
피험자는 기간 1에서 치료 A를 받은 후 기간 2에서 치료 B를 받고 두 치료 기간 사이에 10일 내지 14일의 세척 단계를 받습니다.
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활성 물질로서 마시텐탄 10 mg 및 비활성 성분으로서 유당, 스테아린산 마그네슘, 미결정 셀룰로스, 포비돈, A형 전분 글리콜산 나트륨, 폴리소르베이트를 함유하는 1개의 필름 코팅 정제의 단회 경구 투여. 필름 코팅은 이산화티타늄, 탈크, 잔탄 검을 함유함 , 폴리비닐 알코올 및 대두 레시틴.
다른 이름들:
활성 성분으로 마시텐탄 5mg과 불활성 성분으로 만니톨 델타 다형 결정, 만니톨, 이소말트, 이소말트 응집체, 크로스카르멜로스 나트륨 및 스테아린산마그네슘을 함유하는 분산성 정제 2개의 단일 경구 투여.
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실험적: 시퀀스 BA
피험자는 기간 1에서 치료 B를 받은 다음 기간 2에서 치료 A를 받고 두 치료 기간 사이에 10일 내지 14일의 세척 단계를 받습니다.
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활성 물질로서 마시텐탄 10 mg 및 비활성 성분으로서 유당, 스테아린산 마그네슘, 미결정 셀룰로스, 포비돈, A형 전분 글리콜산 나트륨, 폴리소르베이트를 함유하는 1개의 필름 코팅 정제의 단회 경구 투여. 필름 코팅은 이산화티타늄, 탈크, 잔탄 검을 함유함 , 폴리비닐 알코올 및 대두 레시틴.
다른 이름들:
활성 성분으로 마시텐탄 5mg과 불활성 성분으로 만니톨 델타 다형 결정, 만니톨, 이소말트, 이소말트 응집체, 크로스카르멜로스 나트륨 및 스테아린산마그네슘을 함유하는 분산성 정제 2개의 단일 경구 투여.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 약동학 프로파일
기간: 투여 전부터 투여 후 216시간까지
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약동학 프로필은 다음 매개변수에 의해 결정됩니다: Cmax(최대 혈장 농도), tmax(Cmax에 도달하는 시간), t1/2(말기 반감기), AUC(0-t)(혈장 농도-시간 곡선 아래 면적) 0에서 정량 한계 이상으로 마지막으로 측정된 농도의 시간 t까지), AUC(0-inf)(0에서 무한대까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적)
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투여 전부터 투여 후 216시간까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이상반응의 발생
기간: 기준선에서 투약 후 10-13일까지
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비정상적인 실험실 소견을 포함한 부작용 및 심각한 부작용의 수
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기준선에서 투약 후 10-13일까지
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심전도 이상
기간: 기준선에서 투약 후 10-13일까지
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ECG 평가는 표준 12리드 ECG 장치를 사용하여 측정한 심장 리듬을 기반으로 합니다.
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기준선에서 투약 후 10-13일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- Patricia Sidharta, PharmD, PhD, Actelion
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 6월 17일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 6월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 31일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AC-055-121
- 2015-001623-23 (EudraCT 번호)
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