Sammenligning av de farmakokinetiske egenskapene til to tablettformuleringer av Macitentan hos friske voksne
31. januar 2025 oppdatert av: Actelion
Enkeltsenter, åpen etikett, randomisert, to-behandlings, enkeltdose, crossover-studie i friske personer for å undersøke biosammenligningen av den voksne og pediatriske formuleringen av Macitentan
En studie utført på friske voksne for å undersøke om en ny macitentan-tablett fører til samme skjebne til macitentan i kroppen (tidspunkt for utbruddet, tidspunkt for tilstedeværelse, mengde i blodet) som den markedsførte macitentan-tabletten.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å etablere biosammenligning av 2 typer tabletter som inneholder macitentan: en pediatrisk dispergerbar tablett og den filmdrasjerte tabletten for voksne. En enkelt oral dose av hver tablett vil bli gitt til friske forsøkspersoner i 2 forskjellige perioder atskilt av en utvaskingsfase på 10 til 14 dager.
Biosammenligning vil være basert på sammenligning av de farmakokinetiske parametrene til macitentan med de to typene tabletter ved bruk av spesifikke statistiske metoder. De farmakokinetiske parameterne vil bli ansett som likeverdige dersom spesifikke kriterier definert i studieprotokollen er oppfylt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Pilsen, Tsjekkisk Republikk, 323 00
- CEPHA s.r.o.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 41 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert informert samtykke
- Frisk på grunnlag av den fysiske undersøkelsen, vitale tegn (systolisk og diastolisk blodtrykk, hjertefrekvens), 12-avlednings EKG og laboratorietester utført ved screening
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese eller kliniske bevis på sykdom og/eller tilstand som kan forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av studiemedikamentet
- Tidligere historie med besvimelse, kollaps, synkope, ortostatisk hypotensjon eller vasovagale reaksjoner
- Anamnese eller kliniske bevis på alkoholisme eller narkotikamisbruk innen 3-årsperioden før screening
- Overdreven koffeinforbruk
- Røyking innen 3 måneder før screening og manglende evne til å avstå fra røyking i løpet av studien
- Tidligere behandling med noen foreskrevne medisiner (inkludert vaksiner) eller reseptfrie medisiner innen 2 uker før første studielegemiddeladministrasjon
- Tap av 250 ml eller mer blod innen 3 måneder før screening
- Eventuelle omstendigheter eller forhold som etter etterforskerens mening kan påvirke full deltakelse i studien eller overholdelse av protokollen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sekvens AB
Pasienter får behandling A i periode 1 etterfulgt av behandling B i periode 2 med en utvaskingsfase på 10 til 14 dager mellom de to behandlingsperiodene
|
Enkel oral administrering av én filmdrasjert tablett som inneholder 10 mg macitentan som aktiv substans og laktose, magnesiumstearat, mikrokrystallinsk cellulose, povidon, natriumstivelsesglykolat type A, polysorbat som inaktive ingredienser. Filmbelegget inneholder titandioksid, talkum, xantangummi , polyvinylalkohol og soyalecitin.
Andre navn:
Enkel oral administrering av to dispergerbare tabletter, som hver inneholder 5 mg macitentan som aktiv ingrediens og mannitol delta polymorfe krystaller, mannitol, isomalt, isomalt agglomerert, kroskarmellosenatrium og magnesiumstearat som inaktive ingredienser.
|
|
Eksperimentell: Sekvens BA
Pasienter får behandling B i periode 1 etterfulgt av behandling A i periode 2 med en utvaskingsfase på 10 til 14 dager mellom de to behandlingsperiodene
|
Enkel oral administrering av én filmdrasjert tablett som inneholder 10 mg macitentan som aktiv substans og laktose, magnesiumstearat, mikrokrystallinsk cellulose, povidon, natriumstivelsesglykolat type A, polysorbat som inaktive ingredienser. Filmbelegget inneholder titandioksid, talkum, xantangummi , polyvinylalkohol og soyalecitin.
Andre navn:
Enkel oral administrering av to dispergerbare tabletter, som hver inneholder 5 mg macitentan som aktiv ingrediens og mannitol delta polymorfe krystaller, mannitol, isomalt, isomalt agglomerert, kroskarmellosenatrium og magnesiumstearat som inaktive ingredienser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasma farmakokinetisk profil
Tidsramme: Fra førdose til 216 timer etter dose
|
Farmakokinetisk profil vil bli bestemt av følgende parametere: Cmax (maksimal plasmakonsentrasjon), tmax (tid for å nå Cmax), t1/2 (terminal halveringstid), AUC(0-t) (areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven) fra null til tidspunkt t for den sist målte konsentrasjonen over kvantifiseringsgrensen), AUC(0-inf) (Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra null til uendelig)
|
Fra førdose til 216 timer etter dose
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: fra baseline til dag 10-13 etter dose
|
Antall uønskede hendelser og alvorlige bivirkninger, inkludert unormale laboratoriefunn
|
fra baseline til dag 10-13 etter dose
|
|
EKG-avvik
Tidsramme: fra baseline til dag 10-13 etter dose
|
EKG-evaluering vil være basert på hjerterytmene målt med en standard 12-avlednings EKG-enhet
|
fra baseline til dag 10-13 etter dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Patricia Sidharta, PharmD, PhD, Actelion
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. juni 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. juni 2015
Først lagt ut (Antatt)
22. juni 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AC-055-121
- 2015-001623-23 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .