Comparación de las propiedades farmacocinéticas de dos formulaciones de comprimidos de Macitentan en adultos sanos
31 de enero de 2025 actualizado por: Actelion
Estudio de un solo centro, de etiqueta abierta, aleatorizado, de dos tratamientos, de dosis única, cruzado en sujetos sanos para investigar la biocomparación de la formulación para adultos y pediátrica de Macitentan
Un estudio realizado en adultos sanos para investigar si una nueva tableta de macitentan conduce al mismo destino de macitentan en el cuerpo (momento de inicio, tiempo de presencia, cantidad en la sangre) que la tableta de macitentan comercializada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es establecer una biocomparación de 2 tipos de comprimidos que contienen macitentan: un comprimido dispersable pediátrico y un comprimido recubierto con película para adultos. Se administrará una dosis oral única de cada comprimido a sujetos sanos en 2 períodos diferentes separados por una fase de lavado de 10 a 14 días.
La biocomparación se basará en la comparación de los parámetros farmacocinéticos de macitentan con los dos tipos de comprimidos utilizando métodos estadísticos específicos. Los parámetros farmacocinéticos se considerarán equivalentes si se cumplen los criterios específicos definidos en el protocolo del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pilsen, República Checa, 323 00
- CEPHA s.r.o.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 41 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado
- Saludable sobre la base del examen físico, signos vitales (presión arterial sistólica y diastólica, frecuencia cardíaca), ECG de 12 derivaciones y pruebas de laboratorio realizadas en la selección
Criterio de exclusión:
- Antecedentes o evidencia clínica de cualquier enfermedad y/o condición que pueda interferir con la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco del estudio.
- Antecedentes de desmayo, colapso, síncope, hipotensión ortostática o reacciones vasovagales
- Historial o evidencia clínica de alcoholismo o abuso de drogas dentro del período de 3 años antes de la selección
- Consumo excesivo de cafeina
- Fumar dentro de los 3 meses anteriores a la selección e incapacidad para abstenerse de fumar durante el curso del estudio
- Tratamiento previo con cualquier medicamento recetado (incluidas las vacunas) o medicamentos de venta libre dentro de las 2 semanas anteriores a la primera administración del fármaco del estudio
- Pérdida de 250 ml o más de sangre en los 3 meses anteriores a la selección
- Cualquier circunstancia o condición que, en opinión del investigador, pueda afectar la plena participación en el estudio o el cumplimiento del protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Secuencia AB
Los sujetos reciben el tratamiento A en el Período 1 seguido del tratamiento B en el Período 2 con una fase de lavado de 10 a 14 días entre los dos períodos de tratamiento
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Administración oral única de un comprimido recubierto con película que contiene 10 mg de macitentan como principio activo y lactosa, estearato de magnesio, celulosa microcristalina, povidona, glicolato de almidón sódico tipo A, polisorbato como ingredientes inactivos. La cubierta con película contiene dióxido de titanio, talco, goma xantana , alcohol polivinílico y lecitina de soja.
Otros nombres:
Administración oral única de dos comprimidos dispersables, cada uno de los cuales contiene 5 mg de macitentan como ingrediente activo y manitol delta cristales polimórficos, manitol, isomalt, isomalt aglomerado, croscarmelosa sódica y estearato de magnesio como ingredientes inactivos.
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Experimental: Secuencia BA
Los sujetos reciben el tratamiento B en el Período 1 seguido del tratamiento A en el Período 2 con una fase de lavado de 10 a 14 días entre los dos períodos de tratamiento
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Administración oral única de un comprimido recubierto con película que contiene 10 mg de macitentan como principio activo y lactosa, estearato de magnesio, celulosa microcristalina, povidona, glicolato de almidón sódico tipo A, polisorbato como ingredientes inactivos. La cubierta con película contiene dióxido de titanio, talco, goma xantana , alcohol polivinílico y lecitina de soja.
Otros nombres:
Administración oral única de dos comprimidos dispersables, cada uno de los cuales contiene 5 mg de macitentan como ingrediente activo y manitol delta cristales polimórficos, manitol, isomalt, isomalt aglomerado, croscarmelosa sódica y estearato de magnesio como ingredientes inactivos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Perfil farmacocinético del plasma
Periodo de tiempo: Desde antes de la dosis hasta 216 horas después de la dosis
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El perfil farmacocinético estará determinado por los siguientes parámetros: Cmax (Concentración plasmática máxima), tmax (Tiempo para alcanzar la Cmax), t1/2 (Vida media terminal), AUC(0-t) (Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de cero al tiempo t de la última concentración medida por encima del límite de cuantificación), AUC(0-inf) (Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de cero a infinito)
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Desde antes de la dosis hasta 216 horas después de la dosis
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el día 10-13 después de la dosis
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Número de eventos adversos y eventos adversos graves, incluidos los resultados de laboratorio anormales
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desde el inicio hasta el día 10-13 después de la dosis
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Anomalías en el electrocardiograma
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los días 10-13 después de la dosis
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La evaluación del ECG se basará en los ritmos cardíacos medidos con un dispositivo de ECG estándar de 12 derivaciones
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desde el inicio hasta los días 10-13 después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Patricia Sidharta, PharmD, PhD, Actelion
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de junio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
22 de junio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AC-055-121
- 2015-001623-23 (Número EudraCT)
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