Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af de farmakokinetiske egenskaber af to tabletformuleringer af Macitentan hos raske voksne

31. januar 2025 opdateret af: Actelion

Enkeltcenter, åbent, randomiseret, to-behandlings, enkeltdosis, crossover-undersøgelse i raske forsøgspersoner for at undersøge biosammenligningen af ​​den voksne og pædiatriske formulering af Macitentan

En undersøgelse udført hos raske voksne for at undersøge, om en ny macitentan-tablet fører til samme skæbne for macitentan i kroppen (tidspunkt for debut, tidspunkt for tilstedeværelse, mængde i blodet) som den markedsførte macitentan-tablet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at etablere biosammenligning af 2 typer tabletter, der indeholder macitentan: en pædiatrisk dispergerbar tablet og den filmovertrukne tablet til voksne. En enkelt oral dosis af hver tablet vil blive givet til raske forsøgspersoner i 2 forskellige perioder adskilt af en udvaskningsfase på 10 til 14 dage.

Biosammenligning vil være baseret på sammenligning af de farmakokinetiske parametre for macitentan med de to typer tabletter ved brug af specifikke statistiske metoder. De farmakokinetiske parametre vil blive betragtet som ækvivalente, hvis specifikke kriterier defineret i undersøgelsesprotokollen er opfyldt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tjekkiet
      • Pilsen, Tjekkiet, 323 00
        • CEPHA s.r.o.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 41 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke
  • Sund på basis af den fysiske undersøgelse, vitale tegn (systolisk og diastolisk blodtryk, hjertefrekvens), 12-aflednings-EKG og laboratorietest udført ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller kliniske beviser for enhver sygdom og/eller tilstand, som kan interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af studielægemidlet
  • Tidligere historie med besvimelse, kollaps, synkope, ortostatisk hypotension eller vasovagale reaktioner
  • Anamnese eller kliniske beviser for alkoholisme eller stofmisbrug inden for den 3-årige periode forud for screening
  • Overdreven koffeinforbrug
  • Rygning inden for 3 måneder før screening og manglende evne til at holde sig fra at ryge i løbet af undersøgelsen
  • Tidligere behandling med enhver ordineret medicin (inklusive vacciner) eller håndkøbsmedicin inden for 2 uger før indgivelse af første studielægemiddel
  • Tab af 250 ml eller mere blod inden for 3 måneder før screening
  • Eventuelle omstændigheder eller forhold, som efter investigators mening kan påvirke fuld deltagelse i undersøgelsen eller overholdelse af protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sekvens AB
Forsøgspersonerne modtager behandling A i periode 1 efterfulgt af behandling B i periode 2 med en udvaskningsfase på 10 til 14 dage mellem de to behandlingsperioder
Medicin: Behandling A (voksen formulering)
Enkelt oral administration af en filmovertrukket tablet indeholdende 10 mg macitentan som aktivt stof og laktose, magnesiumstearat, mikrokrystallinsk cellulose, povidon, natriumstivelsesglykolat type A, polysorbat som inaktive ingredienser. Filmovertrækket indeholder titaniumdioxid, talkum, xanthangummi polyvinylalkohol og sojalecithin.
Andre navne:
  • Opsumit
Medicin: Behandling B (pædiatrisk formulering)
Enkelt oral administration af to dispergerbare tabletter, der hver indeholder 5 mg macitentan som aktiv ingrediens og mannitol delta polymorfe krystaller, mannitol, isomalt, isomalt agglomereret, croscarmellosenatrium og magnesiumstearat som inaktive ingredienser.
Eksperimentel: Sekvens BA
Forsøgspersoner modtager behandling B i periode 1 efterfulgt af behandling A i periode 2 med en udvaskningsfase på 10 til 14 dage mellem de to behandlingsperioder
Medicin: Behandling A (voksen formulering)
Enkelt oral administration af en filmovertrukket tablet indeholdende 10 mg macitentan som aktivt stof og laktose, magnesiumstearat, mikrokrystallinsk cellulose, povidon, natriumstivelsesglykolat type A, polysorbat som inaktive ingredienser. Filmovertrækket indeholder titaniumdioxid, talkum, xanthangummi polyvinylalkohol og sojalecithin.
Andre navne:
  • Opsumit
Medicin: Behandling B (pædiatrisk formulering)
Enkelt oral administration af to dispergerbare tabletter, der hver indeholder 5 mg macitentan som aktiv ingrediens og mannitol delta polymorfe krystaller, mannitol, isomalt, isomalt agglomereret, croscarmellosenatrium og magnesiumstearat som inaktive ingredienser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasma farmakokinetisk profil
Tidsramme: Fra før dosis til 216 timer efter dosis
Farmakokinetisk profil vil blive bestemt af følgende parametre: Cmax (maksimal plasmakoncentration), tmax (tid til at nå Cmax), t1/2 (terminal halveringstid), AUC(0-t) (areal under plasmakoncentration-tid-kurven) fra nul til tidspunkt t for den sidst målte koncentration over kvantificeringsgrænsen), AUC(0-inf) (areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra nul til uendelig)
Fra før dosis til 216 timer efter dosis

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: fra baseline til dag 10-13 efter dosis
Antal uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger, herunder unormale laboratoriefund
fra baseline til dag 10-13 efter dosis
EKG abnormiteter
Tidsramme: fra baseline til dag 10-13 efter dosis
EKG-evaluering vil være baseret på hjerterytmerne målt med en standard 12-aflednings EKG-enhed
fra baseline til dag 10-13 efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Actelion

Efterforskere

  • Patricia Sidharta, PharmD, PhD, Actelion

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2015

Først opslået (Anslået)

22. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AC-055-121
  • 2015-001623-23 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Behandling A (voksen formulering)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner