Vergelijking van de farmacokinetische eigenschappen van twee tabletformuleringen van Macitentan bij gezonde volwassenen
31 januari 2025 bijgewerkt door: Actelion
Single-center, open-label, gerandomiseerde, twee-behandelingen, enkelvoudige dosis, cross-over studie bij gezonde proefpersonen om de biovergelijking van de volwassen en pediatrische formulering van Macitentan te onderzoeken
Een studie uitgevoerd bij gezonde volwassenen om te onderzoeken of een nieuwe macitentan-tablet hetzelfde lot van macitentan in het lichaam veroorzaakt (tijdstip van aanvang, tijdstip van aanwezigheid, hoeveelheid in het bloed) als de op de markt gebrachte macitentan-tablet.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om een biovergelijking vast te stellen van 2 soorten tabletten die macitentan bevatten: een dispergeerbare tablet voor kinderen en de filmomhulde tablet voor volwassenen. Een enkele orale dosis van elke tablet zal aan gezonde proefpersonen worden gegeven in 2 verschillende perioden gescheiden door een wash-outfase van 10 tot 14 dagen.
Biovergelijking zal gebaseerd zijn op de vergelijking van de farmacokinetische parameters van macitentan met de twee soorten tabletten met behulp van specifieke statistische methoden. De farmacokinetische parameters worden als gelijkwaardig beschouwd als aan specifieke criteria in het onderzoeksprotocol wordt voldaan.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Pilsen, Tsjechische Republiek, 323 00
- CEPHA s.r.o.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 41 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
- Gezond op basis van lichamelijk onderzoek, vitale functies (systolische en diastolische bloeddruk, hartslag), 12-afleidingen ECG en laboratoriumonderzoek uitgevoerd bij screening
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis of klinisch bewijs van een ziekte en/of aandoening die de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van het onderzoeksgeneesmiddel zou kunnen verstoren
- Voorgeschiedenis van flauwvallen, collaps, syncope, orthostatische hypotensie of vasovagale reacties
- Geschiedenis of klinisch bewijs van alcoholisme of drugsmisbruik binnen de periode van 3 jaar voorafgaand aan de screening
- Overmatig gebruik van cafeïne
- Roken binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening en niet kunnen stoppen met roken tijdens de studie
- Eerdere behandeling met voorgeschreven medicijnen (inclusief vaccins) of vrij verkrijgbare medicijnen binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
- Verlies van 250 ml of meer bloed binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening
- Alle omstandigheden of omstandigheden die naar de mening van de onderzoeker van invloed kunnen zijn op volledige deelname aan het onderzoek of naleving van het protocol
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Volgorde AB
De proefpersonen krijgen behandeling A in periode 1, gevolgd door behandeling B in periode 2 met een uitwasfase van 10 tot 14 dagen tussen de twee behandelingsperioden
|
Eenmalige orale toediening van één filmomhulde tablet met 10 mg macitentan als werkzame stof en lactose, magnesiumstearaat, microkristallijne cellulose, povidon, natriumzetmeelglycolaat type A, polysorbaat als inactieve bestanddelen. De filmomhulling bevat titaandioxide, talk, xanthaangom , polyvinylalcohol en sojalecithine.
Andere namen:
Eenmalige orale toediening van twee dispergeerbare tabletten, elk met 5 mg macitentan als actief bestanddeel en Mannitol delta polymorfe kristallen, mannitol, isomalt, isomalt geagglomereerd, croscarmellosenatrium en magnesiumstearaat als inactieve ingrediënten.
|
|
Experimenteel: Volgorde BA
Proefpersonen krijgen behandeling B in periode 1 gevolgd door behandeling A in periode 2 met een uitwasfase van 10 tot 14 dagen tussen de twee behandelingsperioden
|
Eenmalige orale toediening van één filmomhulde tablet met 10 mg macitentan als werkzame stof en lactose, magnesiumstearaat, microkristallijne cellulose, povidon, natriumzetmeelglycolaat type A, polysorbaat als inactieve bestanddelen. De filmomhulling bevat titaandioxide, talk, xanthaangom , polyvinylalcohol en sojalecithine.
Andere namen:
Eenmalige orale toediening van twee dispergeerbare tabletten, elk met 5 mg macitentan als actief bestanddeel en Mannitol delta polymorfe kristallen, mannitol, isomalt, isomalt geagglomereerd, croscarmellosenatrium en magnesiumstearaat als inactieve ingrediënten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plasma farmacokinetisch profiel
Tijdsspanne: Van voor de dosis tot 216 uur na de dosis
|
Het farmacokinetische profiel wordt bepaald door de volgende parameters: Cmax (maximale plasmaconcentratie), tmax (tijd om Cmax te bereiken), t1/2 (terminale halfwaardetijd), AUC(0-t) (gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van nul tot tijdstip t van de laatst gemeten concentratie boven de bepaalbaarheidsgrens), AUC(0-inf) (gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van nul tot oneindig)
|
Van voor de dosis tot 216 uur na de dosis
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: vanaf baseline tot dag 10-13 na de dosis
|
Aantal bijwerkingen en ernstige bijwerkingen, inclusief abnormale laboratoriumbevindingen
|
vanaf baseline tot dag 10-13 na de dosis
|
|
ECG-afwijkingen
Tijdsspanne: vanaf baseline tot dag 10-13 na de dosis
|
ECG-evaluatie zal gebaseerd zijn op de hartritmes die worden gemeten met behulp van een standaard 12-afleidingen ECG-apparaat
|
vanaf baseline tot dag 10-13 na de dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Patricia Sidharta, PharmD, PhD, Actelion
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 juni 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 juni 2015
Eerst geplaatst (Geschat)
22 juni 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AC-055-121
- 2015-001623-23 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .