手の変形性関節症患者におけるインターロイキン 6 受容体拮抗薬トシリズマブの効果 (TIDOA)
2019年7月29日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
通常の治療に抵抗性の重度の手変形性関節症患者の鎮痛に対するインターロイキン6受容体阻害剤（トシリズマブ）の4週間隔2回点滴の効果を評価する二重盲検ランダム化プラセボ対照試験
手の変形性関節症 (HOA) は、親指の指節間関節および中手指節に影響を及ぼし、一般的な疾患であり、その有病率は 70 歳以上の人口の約 30 % です。
HOA の一部の形態は通常の治療 (鎮痛剤、NSAID、局所注射) に抵抗性があり、高度の障害を引き起こす可能性があります。
インビトロおよびインビボ研究では、IL-6 が OA プロセスに関与していることが示されました。
本研究の目的は、難治性手の OA 患者の痛みと機能に対するインターロイキン 6 受容体阻害剤 (トシリズマブ) の有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
患者は無作為に0週目と4週目に治験薬またはプラセボを投与される(1:1)
- アーム 1: トシリズマブ 8mg/kg を 4 週間間隔で 2 回注入
- アーム 2: 生理食塩水を 4 週間おきに 2 回注入
フォローアップ訪問は 6 週目、次に 8 週目、12 週目に行われます。
主要転帰は、6 週目に VAS で評価された痛みです。 副次的アウトカムには、朝のこわばりの継続時間、患者と医師の全体的な評価、手のOAの機能指標、痛みを伴う関節の数、腫れた関節の数が含まれます。
36 か月以内に 110 人の患者がランダム化される予定です。 各患者は研究開始前にインフォームドコンセントに署名します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
104
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ile De France
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Paris、Ile De France、フランス、75010
- Rheumatology Department Lariboisière Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢: 40-85
- ACR 基準に従った手の OA (最近の手の X 線撮影 - 6 か月未満)
- 鎮痛薬やNSAIDにもかかわらず3か月以上続く症状のある手のOA（DIPまたはPIP）
- 3 つ以上の指の関節 (DIP または PIP) に影響を及ぼす OA (ケルグレンとローレンスが 2 つ以上)
- 過去 24 時間の痛みの強度が 40 (VAS 0-100 mm) を超えている
- 研究期間中および最後の点滴後150日間は授乳をしていない
- 妊娠検査が陰性であるか、研究期間中および最後の点滴後150日間、閉経後または外科的不妊の女性に対する妊娠可能年齢の女性に対する効果的な避妊
- 書面によるインフォームドコンセント
- 医療系に所属
除外基準:
- 6か月以内にすでに抗TNFα薬による治療を受けている患者
- すでにインターロイキン6受容体阻害剤による治療を受けている患者
- 炎症性リウマチに続発する手のOA
- 痛みのモニタリングを妨げる可能性のある上肢の疼痛症候群の存在（頸腕神経痛、無力化手根管症候群、肘または肩の関節疾患）
- 炎症性リウマチ
- 乾癬
- インターロイキン 6 受容体阻害剤の禁忌
- アセトアミノフェンの禁忌
- 抗凝固薬（経口）または治癒用量のヘパリンによる治療
- 採用後6か月以内に手術予定
- 前月中に症状のある指関節にコルチコステロイドを局所注射した
- 過去6か月間の症状のある指関節へのヒアルロン酸の局所注射
- 過去3か月以内に遅効性抗変形性関節症薬による治療を開始した
- 過去 1 か月以内にメトトレキサート、ヒドロクロロキン、スルファサラジン、コルヒチンによる治療
- 症候性S状結腸炎または腸潰瘍の病歴
- ヒドロコルチゾンまたはコルチゾンの場合は3日以内、プレドニゾン、プレドニゾロン、メチルプレドニゾロンまたはトリアムシノロンの場合は8日以内、ベタメタゾンまたはデキサメタゾンの場合は12日以内の経口コルチコステロイド
- 精神疾患
- 前月以内に抗うつ薬を開始または変更された
- コントロールされていない糖尿病「真性」
- 既知のウイルス性B型肝炎またはC型肝炎、HIV感染
- 現在感染している（活動性結核または潜伏性結核）
- 過度の飲酒
- 別の検索への参加
- 2か月以内に指の関節にリドカイン絆創膏を貼る
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トシリズマブ
4週間間隔で2回注入
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トシリズマブは、8 mg / kgの用量で静脈内注入によって投与されます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：食塩水
4週間間隔で2回注入
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生理食塩水は静脈内注入によって投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの変化
時間枠：6週間
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VAS (0 ～ 100 mm) で評価した、最初の注入 (0 週目) と 2 回目の注入後 2 週間 (6 週目) の間の痛みの変化
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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痛みの変化
時間枠：4、8、12週目
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VAS (0 ～ 100 mm) で評価した、最初の注入 (0 週目) と最初の注入後 4、8、12 週間の間の痛みの変化
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4、8、12週目
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痛みを伴う関節の数
時間枠：4、6、8、12週目
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4、6、8、12週目
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腫れた関節の数
時間枠：4、6、8、12週目
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4、6、8、12週目
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障害の総合評価
時間枠：4、6、8、12週目
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患者と開業医の全体的な評価
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4、6、8、12週目
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朝のこわばりの持続時間
時間枠：4、6、8、12週目
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4、6、8、12週目
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機能の評価
時間枠：4、6、8、12週目
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Dreiser のアルゴリズム機能インデックス + Functional Cochin ハンド インデックス
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4、6、8、12週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Richette Pascal, MD, PhD、Rheumatology department, Lariboisière Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年11月20日
一次修了 (実際)
2018年12月26日
研究の完了 (実際)
2019年2月1日
試験登録日
最初に提出
2015年6月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月17日
最初の投稿 (見積もり)
2015年6月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月29日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。