Effetto dell'antagonista del recettore dell'interleuchina-6 Tocilizumab nei pazienti con osteoartrite della mano (TIDOA)
29 luglio 2019 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo che valuta l'effetto di due infusioni a quattro settimane di distanza dall'inibitore del recettore dell'interleuchina-6 (Tocilizumab) sul sollievo dal dolore in pazienti con grave artrosi della mano refrattaria al trattamento abituale
L'artrosi della mano (HOA) che colpisce le articolazioni interfalangee e la metacarpo-falangea del pollice è una malattia comune, la cui prevalenza è di circa il 30% della popolazione sopra i 70 anni.
Alcune forme di HOA sono refrattarie ai trattamenti abituali (analgesici, FANS, iniezioni locali) e possono portare a un'elevata disabilità.
Studi in vitro e in vivo hanno dimostrato che IL-6 è coinvolto nel processo di OA.
Lo scopo del presente studio è valutare l'efficacia di un inibitore del recettore dell'interleuchina-6 (tocilizumab) sul dolore e sulla funzione in pazienti con OA della mano refrattaria.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il paziente viene randomizzato per ricevere il prodotto sperimentale o il placebo alla settimana 0 e alla settimana 4 (1:1)
- braccio 1: 2 infusioni a distanza di quattro settimane di tocilizumab 8 mg/kg
- braccio 2: 2 infusioni a distanza di quattro settimane di soluzione fisiologica
Le visite di follow-up sono organizzate alla settimana 6, quindi alla settimana 8 e alla settimana 12.
L'outcome primario è il dolore valutato con la VAS alla settimana 6. Gli esiti secondari includono la durata della rigidità mattutina, le valutazioni globali del paziente e del professionista, gli indici funzionali per l'OA della mano, il numero di articolazioni dolorose, il numero di articolazioni gonfie.
110 pazienti dovrebbero essere randomizzati in 36 mesi. Ogni paziente firma un consenso informato prima dell'inizio dello studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
104
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ile De France
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Paris, Ile De France, Francia, 75010
- Rheumatology Department Lariboisière Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: 40-85
- OA della mano secondo i criteri ACR (con radiografie recenti delle mani - meno di 6 mesi)
- OA sintomatica della mano che dura più di 3 mesi (DIP o PIP) nonostante analgesici e FANS
- OA che colpisce più di tre articolazioni delle dita (DIP o PIP) (Kellgren e Lawrence uguale o superiore a 2)
- Intensità del dolore superiore a 40 (VAS 0-100 mm) nelle ultime 24 ore
- Non allattare durante lo studio e per 150 giorni dopo l'ultima infusione
- Test di gravidanza negativo o contraccezione efficace per le donne in età fertile durante lo studio e per 150 giorni dopo l'ultima infusione o in postmenopausa o chirurgicamente sterili
- Consenso informato scritto
- Affiliato al sistema sanitario
Criteri di esclusione:
- Pazienti che sono già stati trattati con un anti-TNF alfa entro 6 mesi
- Pazienti che sono già stati trattati con un inibitore del recettore dell'interleuchina-6
- OA della mano secondaria a reumatismi infiammatori
- Esistenza di sindrome dolorosa degli arti superiori suscettibile di interferire con il monitoraggio del dolore (nevralgia cervicobrachiale, sindrome del tunnel carpale invalidante, disturbi articolari del gomito o della spalla)
- Reumatismo infiammatorio
- Psoriasi
- Controindicazioni all'inibitore del recettore dell'interleuchina-6
- Controindicazioni al paracetamolo
- Anticoagulante (orale) o trattamento con eparina a una dose curativa
- Chirurgia programmata entro 6 mesi dall'assunzione
- Iniezione locale di un corticosteroide in un'articolazione del dito sintomatica durante il mese precedente
- Iniezione locale di acido ialuronico in un'articolazione del dito sintomatica durante i 6 mesi precedenti
- Trattamento con un agente anti-artrosi ad azione lenta iniziato nei 3 mesi precedenti
- Trattamento con metotrexato, idroclorochina, sulfasalazina, colchicina nell'ultimo mese
- Storia di sigmoidite sintomatica o ulcerazione intestinale
- Corticosteroide orale entro 3 giorni per idrocortisone o cortisone, entro 8 giorni per prednisone, prednisolone, metilprednisolone o triamcinolone ed entro 12 giorni per betametasone o desametasone
- Malattia psichiatrica
- Antidepressivi iniziati o modificati nel mese precedente
- Diabete mellito non controllato
- Epatite virale B o C nota, infezione da HIV
- Attuale infettiva (tubercolosi attiva o latente)
- Bere eccessivo
- Partecipazione a un'altra ricerca
- Intonaci di lidocaina sull'articolazione digitale entro due mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: tocilizumab
2 infusioni a distanza di quattro settimane
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Le tocilizumab viene somministrato per infusione endovenosa alla dose di 8 mg/kg.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: soluzione salina
2 infusioni a distanza di quattro settimane
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La soluzione salina viene somministrata per infusione endovenosa.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambio di dolore
Lasso di tempo: 6 settimane
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Variazione del dolore tra la prima infusione (settimana 0) e 2 settimane dopo la seconda infusione (settimana 6) come valutato sulla VAS (0 -100 mm)
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6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambio di dolore
Lasso di tempo: settimane 4, 8, 12
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Variazione del dolore tra la prima infusione (settimana 0) e 4, 8,12 settimane dopo la prima infusione valutata sulla VAS (0 -100 mm)
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settimane 4, 8, 12
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Numero di articolazioni dolorose
Lasso di tempo: settimane 4, 6, 8, 12
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settimane 4, 6, 8, 12
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Numero di articolazioni gonfie
Lasso di tempo: settimane 4, 6, 8, 12
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settimane 4, 6, 8, 12
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Valutazione complessiva della disabilità
Lasso di tempo: settimane 4, 6, 8, 12
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Valutazioni globali del paziente e del professionista
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settimane 4, 6, 8, 12
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Durata della rigidità mattutina
Lasso di tempo: settimane 4, 6, 8, 12
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settimane 4, 6, 8, 12
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Valutazione della funzione
Lasso di tempo: settimane 4, 6, 8, 12
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Indice algofunzionale di Dreiser + Indice funzionale della mano di Cochin
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settimane 4, 6, 8, 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Richette Pascal, MD, PhD, Rheumatology department, Lariboisière Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 novembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
26 dicembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 giugno 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 giugno 2015
Primo Inserito (Stima)
22 giugno 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 luglio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 luglio 2019
Ultimo verificato
1 luglio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P120206
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