Effekt af interleukin-6-receptorantagonisten Tocilizumab hos patienter med håndslidgigt (TIDOA)
29. juli 2019 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret forsøg, der evaluerer effekten af to infusioner med fire ugers mellemrum af interleukin-6-receptorhæmmer (Tocilizumab) på smertelindring hos patienter med svær slidgigt i hånden, der er modstandsdygtig over for sædvanlig behandling
Håndslidgigt (HOA), som påvirker de interfalangeale led og tommelfingerens metacarpophalangeal, er en almindelig sygdom, hvis forekomst er omkring 30 % af befolkningen over 70 år.
Nogle former for HOA er modstandsdygtige over for sædvanlige behandlinger (analgetika, NSAID'er, lokale injektioner) og kan føre til et højt handicap.
In vitro og in vivo undersøgelser viste, at IL-6 er involveret i OA-processen.
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af en interleukin-6-receptorhæmmer (tocilizumab) på smerte og funktion hos patienter med refraktær hånd-OA.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienten randomiseres til at modtage forsøgsprodukt eller placebo i uge 0 og uge 4 (1:1)
- arm 1: 2 infusioner med fire ugers mellemrum af tocilizumab 8mg/kg
- arm 2: 2 infusioner med fire ugers mellemrum af saltvandsopløsning
Opfølgningsbesøg tilrettelægges i uge 6, og derefter uge 8 og uge 12.
Det primære resultat er smerten vurderet med VAS i uge 6. Sekundære resultater omfatter varighed af morgenstivhed, patient og praktiserende læges globale vurderinger, funktionelle indekser for hånd-OA, antal smertefulde led, antal hævede led.
110 patienter forventes at blive randomiseret i løbet af 36 måneder. Hver patient underskriver et informeret samtykke inden undersøgelsens begyndelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
104
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ile De France
-
Paris, Ile De France, Frankrig, 75010
- Rheumatology Department Lariboisière Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: 40-85
- Hånd OA i henhold til ACR-kriterierne (med nylige røntgenbilleder af hænderne - mindre end 6 måneder)
- Symptomatisk hånd-OA, der varer mere end 3 måneder (DIP eller PIP) på trods af analgetika og NSAID'er
- OA, der påvirker mere end tre fingerled (DIP eller PIP) (Kellgren og Lawrence lig med eller mere end 2)
- Smerteintensitet over 40 (VAS 0-100 mm) i de sidste 24 timer
- Ikke amning under hele undersøgelsen og i 150 dage efter sidste infusion
- Negativ graviditetstest eller effektiv prævention til kvinder i den fødedygtige alder gennem hele undersøgelsen og i 150 dage efter sidste infusion eller postmenopausal eller kirurgisk steril
- Skriftligt informeret samtykke
- Tilknyttet sundhedssystemet
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der allerede er blevet behandlet med en anti-TNF alfa inden for 6 måneder
- Patienter, der allerede er blevet behandlet med en interleukin-6-receptorhæmmer
- Hånd-OA sekundær til inflammatorisk gigt
- Eksistens af smertefuldt syndrom i de øvre lemmer, der sandsynligvis vil forstyrre overvågningen af smerte (cervicobrachial neuralgi, invaliderende karpaltunnelsyndrom, ledlidelser i albue eller skulder)
- Inflammatorisk gigt
- Psoriasis
- Kontraindikationer til interleukin-6-receptorhæmmere
- Kontraindikationer til acetaminophen
- Antikoagulant (oral) eller behandling med heparin i en helbredende dosis
- Operation planlagt inden for 6 måneder efter ansættelse
- Lokal injektion af et kortikosteroid i et symptomatisk fingerled i løbet af den foregående måned
- Lokal injektion af hyaluronsyre i et symptomatisk fingerled i løbet af de foregående 6 måneder
- Behandling med et langsomtvirkende anti-artrosemiddel påbegyndt inden for de foregående 3 måneder
- Behandling med methotrexat, hydrochloroquin, sulfasalazin, colchicin inden for den sidste måned
- Anamnese med symptomer på sigmoiditis eller tarmsår
- Oralt kortikosteroid inden for 3 dage for hydrocortison eller kortison, inden for 8 dage for prednison, prednisolon, methylprednisolon eller triamcinolon, og inden for 12 dage for betamethason eller dexamethason
- Psykiatrisk sygdom
- Antidepressiva påbegyndt eller modificeret inden for den foregående måned
- Ikke-kontrolleret diabetes "mellitus"
- Kendt viral hepatitis B eller C, HIV-infektion
- Aktuel infektiøs (aktiv eller latent tuberkulose)
- Overdreven drikkeri
- Deltagelse i en anden søgning
- Lidocain plaster på digital led inden for to måneder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: tocilizumab
2 infusioner med fire ugers mellemrum
|
Le tocilizumab administreres ved intravenøs infusion i en dosis på 8 mg/kg.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: saltopløsning
2 infusioner med fire ugers mellemrum
|
La saltvandsopløsning administreres ved intravenøs infusion.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af smerte
Tidsramme: 6 uger
|
Ændring af smerte mellem den første infusion (uge 0) og 2 uger efter den anden infusion (uge 6) vurderet på VAS (0 -100 mm)
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af smerte
Tidsramme: uge 4, 8, 12
|
Ændring af smerte mellem den første infusion (uge 0) og 4, 8,12 uger efter den første infusion vurderet på VAS (0 -100 mm)
|
uge 4, 8, 12
|
|
Antal smertefulde led
Tidsramme: uge 4, 6, 8, 12
|
uge 4, 6, 8, 12
|
|
|
Antal hævede led
Tidsramme: uge 4, 6, 8, 12
|
uge 4, 6, 8, 12
|
|
|
Samlet vurdering af handicap
Tidsramme: uge 4, 6, 8, 12
|
Patient og behandler globale vurderinger
|
uge 4, 6, 8, 12
|
|
Varighed af morgenstivhed
Tidsramme: uge 4, 6, 8, 12
|
uge 4, 6, 8, 12
|
|
|
Evaluering af funktionen
Tidsramme: uge 4, 6, 8, 12
|
Dreisers algofunktionelle indeks + Funktionelt Cochin håndindeks
|
uge 4, 6, 8, 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Richette Pascal, MD, PhD, Rheumatology department, Lariboisière Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. november 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
26. december 2018
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. juni 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. juni 2015
Først opslået (Skøn)
22. juni 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. juli 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. juli 2019
Sidst verificeret
1. juli 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P120206
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .