Účinek antagonisty receptoru interleukinu-6 tocilizumabu u pacientů s osteoartrózou rukou (TIDOA)
29. července 2019 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie hodnotící účinek dvou infuzí po čtyřech týdnech od inhibitoru receptoru interleukinu-6 (tocilizumabu) na úlevu od bolesti u pacientů s těžkou osteoartrózou ruky refrakterní na obvyklou léčbu
Osteoartróza ruky (HOA), která postihuje interfalangeální klouby a metakarpofalangeální oblast palce, je časté onemocnění, jehož prevalence je asi 30 % populace starší 70 let.
Některé formy HOA jsou refrakterní na obvyklou léčbu (analgetika, NSAID, lokální injekce) a mohou vést k vysoké invaliditě.
Studie in vitro a in vivo ukázaly, že IL-6 se účastní procesu OA.
Cílem této studie je posoudit účinnost inhibitoru receptoru interleukinu-6 (tocilizumabu) na bolest a funkci u pacientů s refrakterní OA ruky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacient je randomizován tak, aby dostával hodnocený produkt nebo placebo v týdnu 0 a týdnu 4 (1:1)
- rameno 1: 2 infuze s odstupem čtyř týdnů tocilizumabu 8 mg/kg
- rameno 2: 2 infuze s odstupem čtyř týdnů fyziologického roztoku
Následné návštěvy jsou organizovány v týdnu 6 a poté v týdnu 8 a týdnu 12.
Primárním výsledkem je bolest hodnocená pomocí VAS v 6. týdnu. Sekundární výsledky zahrnují trvání ranní ztuhlosti, celkové hodnocení pacienta a lékaře, funkční indexy pro OA ruky, počet bolestivých kloubů, počet oteklých kloubů.
Očekává se, že během 36 měsíců bude randomizováno 110 pacientů. Každý pacient před zahájením studie podepíše informovaný souhlas.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
104
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ile De France
-
Paris, Ile De France, Francie, 75010
- Rheumatology Department Lariboisière Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: 40-85
- OA ruky podle kritérií ACR (s nedávnými rentgenovými snímky rukou – méně než 6 měsíců)
- Symptomatická OA ruky trvající déle než 3 měsíce (DIP nebo PIP) navzdory analgetikům a NSAID
- OA postihující více než tři články prstů (DIP nebo PIP) (Kellgren a Lawrence rovný nebo více než 2)
- Intenzita bolesti vyšší než 40 (VAS 0-100 mm) za posledních 24 hodin
- Nekojit po celou dobu studie a 150 dní po poslední infuzi
- Negativní těhotenský test nebo účinná antikoncepce pro ženy ve fertilním věku v průběhu studie a po dobu 150 dnů po poslední infuzi nebo postmenopauzální nebo chirurgicky sterilní
- Písemný informovaný souhlas
- Přidružený ke zdravotnímu systému
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří již byli léčeni anti-TNF alfa během 6 měsíců
- Pacienti, kteří již byli léčeni inhibitorem receptoru interleukinu-6
- OA ruky sekundární k zánětlivému revmatismu
- Existence bolestivého syndromu horních končetin pravděpodobně narušující monitorování bolesti (cervikobrachiální neuralgie, syndrom invalidního karpálního tunelu, kloubní onemocnění lokte nebo ramene)
- Zánětlivý revmatismus
- Psoriáza
- Kontraindikace inhibitoru receptoru interleukinu-6
- Kontraindikace acetaminofenu
- Antikoagulační (perorální) nebo léčba heparinem v kurativní dávce
- Operace naplánována do 6 měsíců po náboru
- Lokální injekce kortikosteroidu do symptomatického kloubu prstu během předchozího měsíce
- Lokální injekce kyseliny hyaluronové do symptomatického kloubu prstu během předchozích 6 měsíců
- Léčba pomalu působícím anti-osteoartrózou byla zahájena během předchozích 3 měsíců
- Léčba methotrexátem, hydrochlorochinem, sulfasalazinem, kolchicinem během posledního měsíce
- Symptomatická sigmoiditida nebo střevní ulcerace v anamnéze
- Perorální kortikosteroid do 3 dnů u hydrokortizonu nebo kortizonu, do 8 dnů u prednisonu, prednisolonu, methylprednisolonu nebo triamcinolonu a do 12 dnů u betamethasonu nebo dexametazonu
- Psychiatrické onemocnění
- Antidepresiva zahájená nebo upravená během předchozího měsíce
- Nekontrolovaný diabetes "mellitus"
- Známá virová hepatitida B nebo C, infekce HIV
- Současná infekční (aktivní nebo latentní tuberkulóza)
- Nadměrné pití
- Účast na dalším hledání
- Lidokainové náplasti na digitální spoj do dvou měsíců
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: tocilizumab
2 infuze s odstupem čtyř týdnů
|
Le tocilizumab se podává intravenózní infuzí v dávce 8 mg/kg.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: fyziologický roztok
2 infuze s odstupem čtyř týdnů
|
La fyziologický roztok se podává intravenózní infuzí.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna bolesti
Časové okno: 6 týdnů
|
Změna bolesti mezi první infuzí (0. týden) a 2 týdny po druhé infuzi (6. týden) podle VAS (0-100 mm)
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna bolesti
Časové okno: týdny 4, 8, 12
|
Změna bolesti mezi první infuzí (týden 0) a 4, 8,12 týdnů po první infuzi, jak byla hodnocena na VAS (0-100 mm)
|
týdny 4, 8, 12
|
|
Počet bolestivých kloubů
Časové okno: týdny 4, 6, 8, 12
|
týdny 4, 6, 8, 12
|
|
|
Počet oteklých kloubů
Časové okno: týdny 4, 6, 8, 12
|
týdny 4, 6, 8, 12
|
|
|
Celkové posouzení invalidity
Časové okno: týdny 4, 6, 8, 12
|
Globální hodnocení pacientů a praktických lékařů
|
týdny 4, 6, 8, 12
|
|
Trvání ranní tuhosti
Časové okno: týdny 4, 6, 8, 12
|
týdny 4, 6, 8, 12
|
|
|
Hodnocení funkce
Časové okno: týdny 4, 6, 8, 12
|
Dreiserův algofunkční index + Funkční Cochinův index ruky
|
týdny 4, 6, 8, 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Richette Pascal, MD, PhD, Rheumatology department, Lariboisière Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. listopadu 2015
Primární dokončení (Aktuální)
26. prosince 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. června 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. června 2015
První zveřejněno (Odhad)
22. června 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. července 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. července 2019
Naposledy ověřeno
1. července 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P120206
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .