Wpływ antagonisty receptora interleukiny-6, tocilizumabu, na pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów rąk (TIDOA)
29 lipca 2019 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie oceniające wpływ dwóch infuzji w odstępie czterech tygodni inhibitora receptora interleukiny-6 (tocilizumabu) na łagodzenie bólu u pacjentów z ciężką chorobą zwyrodnieniową stawów ręki oporną na zwykłe leczenie
Choroba zwyrodnieniowa stawów rąk (HOA), która atakuje stawy międzypaliczkowe i śródręczno-paliczkowe kciuka, jest częstą chorobą, na którą cierpi około 30% populacji w wieku powyżej 70 lat.
Niektóre formy HOA są oporne na zwykłe leczenie (leki przeciwbólowe, NLPZ, miejscowe zastrzyki) i mogą prowadzić do znacznej niepełnosprawności.
Badania in vitro i in vivo wykazały, że IL-6 bierze udział w procesie OA.
Celem niniejszego badania jest ocena skuteczności inhibitora receptora interleukiny 6 (tocilizumabu) w zakresie bólu i funkcji u pacjentów z oporną na leczenie chorobą zwyrodnieniową stawów rąk.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjent jest losowo przydzielany do grupy otrzymującej badany produkt lub placebo w tygodniu 0 i 4 (1:1)
- ramię 1: 2 infuzje tocilizumabu w odstępie czterech tygodni w dawce 8 mg/kg mc
- ramię 2: 2 infuzje roztworu soli fizjologicznej w odstępie czterech tygodni
Wizyty kontrolne są organizowane w 6 tygodniu, a następnie w 8 i 12 tygodniu.
Pierwszorzędowym wynikiem jest ból oceniany za pomocą VAS w 6. tygodniu. Wyniki drugorzędowe obejmują czas trwania sztywności porannej, ogólną ocenę pacjenta i lekarza, wskaźniki czynnościowe dla choroby zwyrodnieniowej ręki, liczbę bolesnych stawów, liczbę obrzękniętych stawów.
Oczekuje się, że 110 pacjentów zostanie zrandomizowanych w ciągu 36 miesięcy. Każdy pacjent przed rozpoczęciem badania podpisuje świadomą zgodę.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
104
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ile De France
-
Paris, Ile De France, Francja, 75010
- Rheumatology Department Lariboisière Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: 40-85 lat
- Ręka OA według kryteriów ACR (z aktualnym zdjęciem rentgenowskim dłoni - mniej niż 6 miesięcy)
- Objawowa OA ręki trwająca dłużej niż 3 miesiące (DIP lub PIP) pomimo leków przeciwbólowych i NLPZ
- OA obejmująca więcej niż trzy stawy palców (DIP lub PIP) (Kellgren i Lawrence równa lub więcej niż 2)
- Natężenie bólu powyżej 40 (VAS 0-100 mm) w ciągu ostatnich 24 godzin
- Nie karmić piersią przez cały okres badania i przez 150 dni po ostatnim wlewie
- Ujemny wynik testu ciążowego lub skutecznej antykoncepcji u kobiet w wieku rozrodczym przez cały czas trwania badania i przez 150 dni po ostatniej infuzji lub po menopauzie lub jałowości chirurgicznej
- Pisemna świadoma zgoda
- Związany z systemem opieki zdrowotnej
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy byli już leczeni preparatem anty-TNF alfa w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Pacjenci, którzy byli już leczeni inhibitorem receptora interleukiny-6
- Choroba zwyrodnieniowa dłoni wtórna do reumatyzmu zapalnego
- Występowanie bolesnych zespołów kończyn górnych mogących utrudniać monitorowanie bólu (neuralgia szyjno-ramienna, zespół cieśni nadgarstka obezwładniający, schorzenia stawów łokcia lub barku)
- Reumatyzm zapalny
- Łuszczyca
- Przeciwwskazania do stosowania inhibitora receptora interleukiny-6
- Przeciwwskazania do acetaminofenu
- Antykoagulant (doustny) lub leczenie heparyną w dawce leczniczej
- Operacja zaplanowana w ciągu 6 miesięcy od rekrutacji
- Miejscowe wstrzyknięcie kortykosteroidu w objawowy staw palca w ciągu poprzedniego miesiąca
- Miejscowe wstrzyknięcie kwasu hialuronowego w objawowy staw palca w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Leczenie wolno działającym lekiem przeciw chorobie zwyrodnieniowej stawów rozpoczętym w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Leczenie metotreksatem, hydrochlorochiną, sulfasalazyną, kolchicyną w ciągu ostatniego miesiąca
- Historia objawowego zapalenia esicy lub owrzodzenia jelit
- Kortykosteroid doustny w ciągu 3 dni dla hydrokortyzonu lub kortyzonu, w ciągu 8 dni dla prednizonu, prednizolonu, metyloprednizolonu lub triamcynolonu oraz w ciągu 12 dni dla betametazonu lub deksametazonu
- Choroba psychiczna
- Leki przeciwdepresyjne rozpoczęte lub zmodyfikowane w ciągu ostatniego miesiąca
- Niekontrolowana cukrzyca „mellitus”
- Znane wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C, zakażenie wirusem HIV
- Obecna zakaźna (aktywna lub utajona gruźlica)
- Nadmierne picie
- Udział w kolejnych poszukiwaniach
- Plastry z lidokainą na staw palcowy w ciągu dwóch miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: tocilizumab
2 infuzje w odstępie czterech tygodni
|
Le tocilizumab podaje się we wlewie dożylnym w dawce 8 mg/kg mc.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: roztwór soli
2 infuzje w odstępie czterech tygodni
|
Roztwór soli fizjologicznej podaje się we wlewie dożylnym.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana bólu
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Zmiana bólu pomiędzy pierwszą infuzją (tydzień 0) a 2 tygodnie po drugiej infuzji (tydzień 6) oceniana na podstawie skali VAS (0-100 mm)
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana bólu
Ramy czasowe: tydzień 4, 8, 12
|
Zmiana bólu między pierwszą infuzją (tydzień 0) a 4, 8,12 tygodniem po pierwszej infuzji, oceniana na podstawie VAS (0 -100 mm)
|
tydzień 4, 8, 12
|
|
Liczba bolesnych stawów
Ramy czasowe: tygodnie 4, 6, 8, 12
|
tygodnie 4, 6, 8, 12
|
|
|
Liczba obrzękniętych stawów
Ramy czasowe: tygodnie 4, 6, 8, 12
|
tygodnie 4, 6, 8, 12
|
|
|
Ogólna ocena niepełnosprawności
Ramy czasowe: tygodnie 4, 6, 8, 12
|
Ogólna ocena pacjenta i lekarza
|
tygodnie 4, 6, 8, 12
|
|
Czas trwania sztywności porannej
Ramy czasowe: tygodnie 4, 6, 8, 12
|
tygodnie 4, 6, 8, 12
|
|
|
Ocena funkcji
Ramy czasowe: tygodnie 4, 6, 8, 12
|
Algofunkcjonalny indeks Dreisera + Funkcjonalny indeks dłoni Cochina
|
tygodnie 4, 6, 8, 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Richette Pascal, MD, PhD, Rheumatology department, Lariboisière Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 listopada 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 grudnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 czerwca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 czerwca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 czerwca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 lipca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 lipca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P120206
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .