손 골관절염 환자에서 Interleukin-6 수용체 길항제 Tocilizumab의 효과 (TIDOA)
2019년 7월 29일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
일반적인 치료에 반응하지 않는 손의 중증 골관절염 환자의 통증 완화에 대한 인터루킨-6-수용체 억제제(토실리주맙) 4주 간격의 2회 주입 효과를 평가하는 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 시험
손 골관절염(HOA)은 엄지손가락의 지절간 관절과 중수지절 관절에 영향을 미치는 흔한 질병으로, 70세 이상 인구의 약 30%가 유병률을 보입니다.
HOA의 일부 형태는 일반적인 치료(진통제, NSAID, 국소 주사)에 반응하지 않으며 높은 장애를 유발할 수 있습니다.
시험관 내 및 생체 내 연구에서 IL-6가 OA 과정에 관여하는 것으로 나타났습니다.
현재 연구의 목적은 난치성 손 OA 환자의 통증과 기능에 대한 인터루킨-6 수용체 억제제(tocilizumab)의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
환자는 0주와 4주(1:1)에 조사 제품 또는 위약을 받도록 무작위 배정됩니다.
- 1군: 토실리주맙 8mg/kg을 4주 간격으로 2회 주입
- 2군: 식염수를 4주 간격으로 2회 주입
후속 방문은 6주차, 8주차 및 12주차에 구성됩니다.
1차 결과는 6주차에 VAS로 평가한 통증입니다. 이차 결과에는 조조 경직 기간, 환자 및 의사의 전반적인 평가, 손 OA에 대한 기능 지수, 통증이 있는 관절 수, 부은 관절 수가 포함됩니다.
110명의 환자가 36개월 내에 무작위 배정될 것으로 예상됩니다. 각 환자는 연구 시작 전에 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
104
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ile De France
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Paris, Ile De France, 프랑스, 75010
- Rheumatology Department Lariboisière Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령: 40-85세
- ACR 기준에 따른 손 OA(최근 손 X-레이 촬영 - 6개월 미만)
- 진통제 및 NSAIDs에도 불구하고 3개월 이상 지속되는 증상이 있는 손 OA(DIP 또는 PIP)
- 3개 이상의 손가락 관절(DIP 또는 PIP)에 영향을 미치는 OA(Kellgren 및 Lawrence가 2 이상)
- 지난 24시간 동안 40(VAS 0-100mm) 이상의 통증 강도
- 연구 기간 내내 그리고 마지막 주입 후 150일 동안 모유 수유를 하지 않음
- 연구 전체 및 마지막 주입 후 150일 동안 또는 폐경 후 또는 외과적으로 불임인 가임기 여성에 대한 음성 임신 테스트 또는 효과적인 피임
- 서면 동의서
- 의료 시스템과 연계
제외 기준:
- 6개월 이내에 이미 항-TNF 알파로 치료를 받은 환자
- 인터루킨-6-수용체 억제제로 이미 치료를 받은 환자
- 염증성 류머티즘에 이차적인 손 OA
- 통증감시를 방해할 수 있는 상지통증증후군(경완신경통, 무능력수근관증후군, 팔꿈치나 어깨의 관절장애)의 존재
- 염증성 류머티즘
- 건선
- 인터루킨-6 수용체 억제제에 대한 금기
- 아세트아미노펜에 대한 금기 사항
- 항응고제(경구) 또는 치유 용량의 헤파린 치료
- 채용 후 6개월 이내 수술 예정
- 지난 한 달 동안 증상이 있는 손가락 관절에 코르티코스테로이드 국소 주사
- 지난 6개월 동안 증상이 있는 손가락 관절에 히알루론산 국소 주입
- 지난 3개월 이내에 시작된 느리게 작용하는 골관절염 치료제를 사용한 치료
- 지난달 이내 메토트렉세이트, 히드로클로로퀸, 설파살라진, 콜히친 치료
- 증상이 있는 S상 결장염 또는 장 궤양의 병력
- 히드로코르티손 또는 코르티손의 경우 3일 이내, 프레드니손, 프레드니솔론, 메틸프레드니솔론 또는 트리암시놀론의 경우 8일 이내, 베타메타손 또는 덱사메타손의 경우 12일 이내의 경구 코르티코스테로이드
- 정신 질환
- 지난 달에 시작했거나 변경한 항우울제
- 조절되지 않는 당뇨병 "mellitus"
- 알려진 바이러스성 B형 또는 C형 간염, HIV 감염
- 현재 감염성(활동성 또는 잠복성 결핵)
- 과도한 음주
- 다른 검색에 참여
- 2개월 이내에 디지털 관절에 Lidocain 반창고
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 토실리주맙
4주 간격으로 2회 주입
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Le tocilizumab은 8mg/kg의 용량으로 정맥주사로 투여됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 생리 식염수
4주 간격으로 2회 주입
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La 식염수는 정맥 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고통의 변화
기간: 6주
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VAS(0-100mm)에서 평가된 첫 번째 주입(0주)과 두 번째 주입 후 2주(6주) 사이의 통증 변화
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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고통의 변화
기간: 4, 8, 12주차
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VAS(0-100mm)에서 평가된 첫 번째 주입(0주)과 첫 번째 주입 후 4, 8,12주 사이의 통증 변화
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4, 8, 12주차
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아픈 관절의 수
기간: 4, 6, 8, 12주차
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4, 6, 8, 12주차
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부은 관절의 수
기간: 4, 6, 8, 12주차
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4, 6, 8, 12주차
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장애에 대한 전반적인 평가
기간: 4, 6, 8, 12주차
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환자 및 실무자 글로벌 평가
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4, 6, 8, 12주차
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아침 경직 지속 시간
기간: 4, 6, 8, 12주차
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4, 6, 8, 12주차
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기능 평가
기간: 4, 6, 8, 12주차
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Dreiser의 알고리즘 기능 지수 + 기능적 코친 손 지수
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4, 6, 8, 12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Richette Pascal, MD, PhD, Rheumatology department, Lariboisière Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 11월 20일
기본 완료 (실제)
2018년 12월 26일
연구 완료 (실제)
2019년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 6월 17일
처음 게시됨 (추정)
2015년 6월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 29일
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
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