Interleukiini-6-reseptoriantagonistin tocilitsumabin vaikutus potilailla, joilla on käsien nivelrikko (TIDOA)
maanantai 29. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu koe, jossa arvioitiin kahden neljän viikon välein annetun interleukiini-6-reseptorin estäjän (tosilitsumabi) infuusion vaikutusta kivunlievitykseen potilailla, joilla on vaikea käden nivelrikko, joka ei kestä tavanomaista hoitoa
Käden nivelrikko (HOA), joka vaikuttaa interfalangeaalisiin niveliin ja peukalon metakarpofalangeaaliin, on yleinen sairaus, jonka esiintyvyys on noin 30 % yli 70-vuotiaista.
Jotkut HOA-muodot eivät kestä tavallisia hoitoja (kipulääkkeet, tulehduskipulääkkeet, paikalliset injektiot) ja voivat johtaa korkeaan vammaisuuteen.
In vitro- ja in vivo -tutkimukset osoittivat, että IL-6 on osallisena OA-prosessissa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida interleukiini-6-reseptorin estäjän (tosilitsumabin) tehoa kipuun ja toimintaan potilailla, joilla on refraktorinen käsien OA.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilas satunnaistetaan saamaan tutkimusvalmistetta tai lumelääkettä viikolla 0 ja viikolla 4 (1:1)
- haara 1: 2 infuusiota neljän viikon välein 8 mg/kg tosilitsumabia
- haara 2: 2 infuusiota neljän viikon välein suolaliuoksella
Seurantakäynnit järjestetään viikolla 6, sitten viikolla 8 ja viikolla 12.
Ensisijainen tulos on kipu, joka on arvioitu VAS:lla viikolla 6. Toissijaisia tuloksia ovat aamujäykkyyden kesto, potilaan ja lääkärin yleisarvioinnit, käsien OA:n toimintaindeksit, kipeiden nivelten määrä, turvonneiden nivelten määrä.
110 potilasta odotetaan satunnaistettavaksi 36 kuukauden kuluessa. Jokainen potilas allekirjoittaa tietoisen suostumuksen ennen tutkimuksen aloittamista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
104
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ile De France
-
Paris, Ile De France, Ranska, 75010
- Rheumatology Department Lariboisière Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 40-85
- Käsien OA ACR-kriteerien mukaan (äskettäin otetut käsien röntgenkuvat - alle 6 kuukautta)
- Oireellinen käsien OA, joka kestää yli 3 kuukautta (DIP tai PIP) kipulääkkeistä ja tulehduskipulääkkeistä huolimatta
- OA, joka vaikuttaa useampaan kuin kolmeen sormeniveleen (DIP tai PIP) (Kellgren ja Lawrence yhtä suuri tai enemmän kuin 2)
- Kivun voimakkuus yli 40 (VAS 0-100 mm) viimeisen 24 tunnin aikana
- Ei imetys koko tutkimuksen ajan ja 150 päivää viimeisen infuusion jälkeen
- Negatiivinen raskaustesti tai tehokas ehkäisy hedelmällisessä iässä oleville naisille koko tutkimuksen ajan ja 150 päivän ajan viimeisen infuusion jälkeen tai postmenopausaalisessa tai kirurgisesti steriilissä
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Liittyy terveydenhuoltojärjestelmään
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joita on jo hoidettu anti-TNF-alfalla 6 kuukauden sisällä
- Potilaat, joita on jo hoidettu interleukiini-6-reseptorin estäjillä
- Tulehduksellisen reuman aiheuttama käsien OA
- Yläraajojen kivulias oireyhtymä, joka todennäköisesti häiritsee kivun seurantaa (servikobrakiaalinen neuralgia, toimintakyvyttömyyden aiheuttava rannekanavaoireyhtymä, kyynärpään tai olkapään nivelsairaudet)
- Tulehduksellinen reuma
- Psoriasis
- Interleukiini-6-reseptorin estäjän vasta-aiheet
- Vasta-aiheet asetaminofeenille
- Antikoagulantti (suun kautta) tai hoito hepariinilla parantavalla annoksella
- Leikkaus suunniteltu 6 kuukauden sisällä työhönotosta
- Paikallinen kortikosteroidin injektio oireelliseen sormeniveleen edellisen kuukauden aikana
- Paikallinen hyaluronihapon injektio oireelliseen sormeniveleen edellisten 6 kuukauden aikana
- Viimeisten 3 kuukauden aikana aloitettu hoito hitaasti vaikuttavalla nivelrikkolääkkeellä
- Hoito metotreksaatilla, hydroklorokiinilla, sulfasalatsiinilla, kolkisiinilla viimeisen kuukauden aikana
- Aiempi oireinen sigmoidiitti tai suoliston haavauma
- Suun kautta otettava kortikosteroidi 3 päivän sisällä hydrokortisonille tai kortisonille, 8 päivän kuluessa prednisonille, prednisolonille, metyyliprednisolonille tai triamsinolille ja 12 päivän kuluessa betametasonille tai deksametasonille
- Psykiatrinen sairaus
- Edellisen kuukauden aikana aloitetut tai muunnetut masennuslääkkeet
- Hallitsematon diabetes "mellitus"
- Tunnettu virushepatiitti B tai C, HIV-infektio
- Nykyinen tarttuva (aktiivinen tai piilevä tuberkuloosi)
- Liiallinen juominen
- Osallistuminen toiseen hakuun
- Lidocain-laastarit digitaaliseen niveleen kahden kuukauden sisällä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: tosilitsumabi
2 infuusiota neljän viikon välein
|
Le tosilitsumabia annetaan suonensisäisenä infuusiona annoksena 8 mg / kg.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: suolaliuosta
2 infuusiota neljän viikon välein
|
Suolaliuos annetaan suonensisäisenä infuusiona.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun muutos
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Kivun muutos ensimmäisen infuusion välillä (viikko 0) ja 2 viikkoa toisen infuusion jälkeen (viikko 6) VAS:lla arvioituna (0 -100 mm)
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun muutos
Aikaikkuna: viikot 4, 8, 12
|
Kivun muutos ensimmäisen infuusion (viikko 0) ja 4 välillä, 8,12 viikkoa ensimmäisen infuusion jälkeen VAS:lla arvioituna (0 -100 mm)
|
viikot 4, 8, 12
|
|
Kipeiden nivelten lukumäärä
Aikaikkuna: viikot 4, 6, 8, 12
|
viikot 4, 6, 8, 12
|
|
|
Turvonneiden nivelten lukumäärä
Aikaikkuna: viikot 4, 6, 8, 12
|
viikot 4, 6, 8, 12
|
|
|
Kokonaisarvio vammaisuudesta
Aikaikkuna: viikot 4, 6, 8, 12
|
Potilaiden ja lääkäreiden globaalit arvioinnit
|
viikot 4, 6, 8, 12
|
|
Aamujäykkyyden kesto
Aikaikkuna: viikot 4, 6, 8, 12
|
viikot 4, 6, 8, 12
|
|
|
Toiminnan arviointi
Aikaikkuna: viikot 4, 6, 8, 12
|
Dreiserin algofunktionaalinen indeksi + Funktionaalinen Cochin-käsiindeksi
|
viikot 4, 6, 8, 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Richette Pascal, MD, PhD, Rheumatology department, Lariboisière Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 20. marraskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 26. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 22. kesäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 30. heinäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. heinäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P120206
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .