Efeito do antagonista do receptor da interleucina-6 Tocilizumab em pacientes com osteoartrite da mão (TIDOA)
29 de julho de 2019 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, avaliando o efeito de duas infusões com quatro semanas de intervalo do inibidor do receptor de interleucina-6 (tocilizumabe) no alívio da dor em pacientes com osteoartrite grave da mão refratária ao tratamento usual
A osteoartrite da mão (OAH) que afeta as articulações interfalângicas e metacarpofalângicas do polegar é uma doença comum, cuja prevalência é de cerca de 30% da população com mais de 70 anos.
Algumas formas de HOA são refratárias aos tratamentos habituais (analgésicos, AINEs, injeções locais) e podem levar a uma alta incapacidade.
Estudos in vitro e in vivo mostraram que a IL-6 está envolvida no processo da OA.
O objetivo do presente estudo é avaliar a eficácia de um Inibidor do Receptor da Interleucina 6 (tocilizumabe) na dor e na função de pacientes com OA de mão refratária.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O paciente é randomizado para receber o produto experimental ou placebo na semana 0 e na semana 4 (1:1)
- braço 1: 2 infusões com quatro semanas de intervalo de tocilizumabe 8mg/kg
- braço 2: 2 infusões com quatro semanas de intervalo de solução salina
As visitas de acompanhamento são organizadas na semana 6 e depois na semana 8 e na semana 12.
O desfecho primário é a dor avaliada com a VAS na semana 6. Os resultados secundários incluem a duração da rigidez matinal, avaliações globais do paciente e do profissional, índices funcionais para mão OA, número de articulações doloridas, número de articulações inchadas.
Espera-se que 110 pacientes sejam randomizados em 36 meses. Cada paciente assina um consentimento informado antes do início do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
104
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ile De France
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Paris, Ile De France, França, 75010
- Rheumatology Department Lariboisière Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 40-85
- Mão OA de acordo com os critérios ACR (com radiografias recentes das mãos - menos de 6 meses)
- OA de mão sintomática com duração superior a 3 meses (DIP ou PIP) apesar de analgésicos e AINEs
- OA afetando mais de três articulações dos dedos (DIP ou PIP) (Kellgren e Lawrence igual ou superior a 2)
- Intensidade da dor superior a 40 (EVA 0-100 mm) nas últimas 24 horas
- Não amamentar durante todo o estudo e por 150 dias após a última infusão
- Teste de gravidez negativo ou contracepção eficaz para mulheres em idade reprodutiva durante todo o estudo e por 150 dias após a última infusão ou pós-menopausa ou cirurgicamente estéreis
- Consentimento informado por escrito
- Filiado ao sistema de saúde
Critério de exclusão:
- Pacientes já tratados com anti-TNF alfa há 6 meses
- Pacientes que já foram tratados com um Inibidor do Receptor da Interleucina 6
- Mão OA secundária a reumatismo inflamatório
- Existência de síndrome dolorosa dos membros superiores suscetível de interferir com a monitorização da dor (nevralgia cervicobraquial, síndrome incapacitante do túnel do carpo, distúrbios articulares do cotovelo ou ombro)
- reumatismo inflamatório
- Psoríase
- Contra-indicações do Inibidor do Receptor de Interleucina 6
- Contra-indicações do acetaminofeno
- Anticoagulante (oral) ou tratamento com heparina em dose curativa
- Cirurgia agendada dentro de 6 meses após o recrutamento
- Injeção local de um corticosteroide em uma articulação do dedo sintomática durante o mês anterior
- Injeção local de ácido hialurônico em uma articulação do dedo sintomática durante os 6 meses anteriores
- Tratamento com um agente anti-osteoartrítico de ação lenta iniciado nos últimos 3 meses
- Tratamento com metotrexato, hidrocloroquina, sulfassalazina, colchicina no último mês
- História de sigmoidite sintomática ou ulceração intestinal
- Corticosteróide oral em 3 dias para hidrocortisona ou cortisona, em 8 dias para prednisona, prednisolona, metilprednisolona ou triancinolona e em 12 dias para betametasona ou dexametasona
- doença psiquiátrica
- Antidepressivos iniciados ou modificados no mês anterior
- Diabetes "mellitus" não controlada
- Hepatite viral conhecida B ou C, infecção por HIV
- Infeccioso atual (tuberculose ativa ou latente)
- Beber em excesso
- Participação em outra pesquisa
- Emplastros de lidocaína na articulação digital dentro de dois meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: tocilizumabe
2 infusões com quatro semanas de intervalo
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Le tocilizumab é administrado por infusão intravenosa na dose de 8 mg / kg.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: solução salina
2 infusões com quatro semanas de intervalo
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La solução salina é administrada por infusão intravenosa.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de dor
Prazo: 6 semanas
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Alteração da dor entre a primeira infusão (semana 0) e 2 semanas após a segunda infusão (semana 6), conforme avaliado na VAS (0 -100 mm)
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de dor
Prazo: semanas 4, 8, 12
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Alteração da dor entre a primeira infusão (semana 0) e 4, 8,12 semanas após a primeira infusão conforme avaliado na VAS (0 -100 mm)
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semanas 4, 8, 12
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Número de articulações doloridas
Prazo: semanas 4, 6, 8, 12
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semanas 4, 6, 8, 12
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Número de articulações inchadas
Prazo: semanas 4, 6, 8, 12
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semanas 4, 6, 8, 12
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Avaliação geral da deficiência
Prazo: semanas 4, 6, 8, 12
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Avaliações globais do paciente e do profissional
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semanas 4, 6, 8, 12
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Duração da rigidez matinal
Prazo: semanas 4, 6, 8, 12
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semanas 4, 6, 8, 12
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Avaliação da função
Prazo: semanas 4, 6, 8, 12
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Índice algofuncional de Dreiser + índice manual funcional de Cochin
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semanas 4, 6, 8, 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Richette Pascal, MD, PhD, Rheumatology department, Lariboisière Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de novembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
26 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de junho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de junho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
22 de junho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de julho de 2019
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P120206
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