Эффект антагониста рецепторов интерлейкина-6 тоцилизумаба у пациентов с остеоартрозом кистей (TIDOA)
29 июля 2019 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование по оценке влияния двух инфузий ингибитора рецептора интерлейкина-6 (тоцилизумаба) с интервалом в четыре недели на облегчение боли у пациентов с тяжелым остеоартритом кисти, рефрактерным к обычному лечению
Остеоартроз кистей (НОА) с поражением межфаланговых суставов и пястно-фаланговых суставов большого пальца является распространенным заболеванием, распространенность которого составляет около 30 % населения старше 70 лет.
Некоторые формы ТСЖ не поддаются обычному лечению (анальгетики, НПВП, местные инъекции) и могут привести к высокой инвалидности.
Исследования in vitro и in vivo показали, что ИЛ-6 участвует в процессе ОА.
Целью настоящего исследования является оценка эффективности ингибитора рецептора интерлейкина-6 (тоцилизумаб) в отношении боли и функции у пациентов с рефрактерным ОА кисти.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациентов рандомизируют для получения исследуемого продукта или плацебо на неделе 0 и неделе 4 (1:1).
- Группа 1: 2 инфузии тоцилизумаба 8 мг/кг с интервалом в четыре недели.
- Группа 2: 2 инфузии физиологического раствора с интервалом в четыре недели.
Последующие посещения организуются на 6-й неделе, а затем на 8-й и 12-й неделе.
Первичным исходом является боль, оцениваемая по ВАШ на 6-й неделе. Вторичные результаты включают продолжительность утренней скованности, общую оценку пациента и практикующего врача, функциональные показатели ОА кисти, количество болезненных суставов, количество опухших суставов.
Ожидается, что 110 пациентов будут рандомизированы в течение 36 месяцев. Каждый пациент подписывает информированное согласие до начала исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
104
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ile De France
-
Paris, Ile De France, Франция, 75010
- Rheumatology Department Lariboisière Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст: 40-85 лет
- ОА кисти по критериям ACR (при недавней рентгенографии кистей - менее 6 мес)
- Симптоматический ОА кисти, длящийся более 3 месяцев (ДИП или ПИП), несмотря на анальгетики и НПВП
- ОА, поражающий более трех суставов пальцев (DIP или PIP) (по Келлгрену и Лоуренсу равно или более 2)
- Интенсивность боли превышает 40 (ВАШ 0-100 мм) за последние 24 часа.
- Не кормить грудью на протяжении всего исследования и в течение 150 дней после последней инфузии.
- Отрицательный тест на беременность или эффективная контрацепция для женщин детородного возраста на протяжении всего исследования и в течение 150 дней после последней инфузии или в постменопаузе или после хирургической стерильности
- Письменное информированное согласие
- Принадлежит к системе здравоохранения
Критерий исключения:
- Пациенты, уже получавшие лечение анти-ФНО альфа в течение 6 месяцев.
- Пациенты, ранее получавшие лечение ингибитором рецептора интерлейкина-6.
- ОА кисти на фоне воспалительного ревматизма
- Наличие болевого синдрома верхних конечностей, который может мешать мониторингу боли (шейно-плечевая невралгия, инвалидизирующий запястный туннельный синдром, поражение суставов локтевого или плечевого сустава)
- Воспалительный ревматизм
- Псориаз
- Противопоказания к ингибитору рецептора интерлейкина-6
- Противопоказания к ацетаминофену
- Антикоагулянты (перорально) или лечение гепарином в лечебной дозе
- Операция запланирована в течение 6 месяцев после приема на работу
- Местная инъекция кортикостероида в симптоматический сустав пальца в течение предыдущего месяца
- Местная инъекция гиалуроновой кислоты в симптоматический сустав пальца в течение предшествующих 6 месяцев.
- Лечение препаратом медленного действия против остеоартрита, начатое в течение предшествующих 3 мес.
- Лечение метотрексатом, гидрохлорохином, сульфасалазином, колхицином в течение последнего месяца
- Наличие в анамнезе симптомов сигмоидита или изъязвления кишечника
- Пероральный кортикостероид в течение 3 дней для гидрокортизона или кортизона, в течение 8 дней для преднизона, преднизолона, метилпреднизолона или триамцинолона и в течение 12 дней для бетаметазона или дексаметазона
- Психическое заболевание
- Антидепрессанты, начатые или измененные в течение предыдущего месяца
- Неконтролируемый диабет «сахарный»
- Известный вирусный гепатит В или С, ВИЧ-инфекция
- Текущий инфекционный (активный или латентный туберкулез)
- Чрезмерное употребление алкоголя
- Участие в другом поиске
- Лидокаиновые пластыри на суставы пальцев в течение двух месяцев
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: тоцилизумаб
2 инфузии с интервалом в четыре недели
|
Le тоцилизумаб вводят внутривенно капельно в дозе 8 мг/кг.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: солевой раствор
2 инфузии с интервалом в четыре недели
|
La солевой раствор вводят внутривенно.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение боли
Временное ограничение: 6 недель
|
Изменение боли между первой инфузией (неделя 0) и через 2 недели после второй инфузии (неделя 6) по ВАШ (0–100 мм)
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение боли
Временное ограничение: недели 4, 8, 12
|
Изменение боли между первой инфузией (0-я неделя) и через 4, 8, 12 недель после первой инфузии по ВАШ (0-100 мм)
|
недели 4, 8, 12
|
|
Количество болезненных суставов
Временное ограничение: недели 4, 6, 8, 12
|
недели 4, 6, 8, 12
|
|
|
Количество опухших суставов
Временное ограничение: недели 4, 6, 8, 12
|
недели 4, 6, 8, 12
|
|
|
Общая оценка инвалидности
Временное ограничение: недели 4, 6, 8, 12
|
Глобальные оценки пациентов и практикующих врачей
|
недели 4, 6, 8, 12
|
|
Продолжительность утренней скованности
Временное ограничение: недели 4, 6, 8, 12
|
недели 4, 6, 8, 12
|
|
|
Оценка функции
Временное ограничение: недели 4, 6, 8, 12
|
Алгофункциональный индекс Драйзера + функциональный индекс руки Кохина
|
недели 4, 6, 8, 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Richette Pascal, MD, PhD, Rheumatology department, Lariboisière Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 ноября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 декабря 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 июня 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 июня 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 июня 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 июля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 июля 2019 г.
Последняя проверка
1 июля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P120206
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .