Effect van de interleukine-6-receptorantagonist Tocilizumab bij patiënten met handartrose (TIDOA)
29 juli 2019 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek ter evaluatie van het effect van twee infusies vier weken na elkaar van interleukine-6-receptorremmer (Tocilizumab) op pijnverlichting bij patiënten met ernstige artrose van de hand die niet reageert op de gebruikelijke behandeling
Handartrose (HOA), dat de interfalangeale gewrichten en het metacarpofalangeale deel van de duim aantast, is een veel voorkomende ziekte, waarvan de prevalentie ongeveer 30% is van de bevolking ouder dan 70 jaar.
Sommige vormen van HOA zijn ongevoelig voor gebruikelijke behandelingen (pijnstillers, NSAID's, lokale injecties) en kunnen leiden tot een hoge handicap.
In vitro en in vivo studies toonden aan dat IL-6 betrokken is bij het OA-proces.
Het doel van de huidige studie is het beoordelen van de werkzaamheid van een interleukine-6-receptorremmer (tocilizumab) op pijn en functie bij patiënten met refractaire handartrose.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënt wordt gerandomiseerd om het onderzoeksproduct of placebo te krijgen in week 0 en week 4 (1:1)
- arm 1: 2 infusies met een tussenpoos van vier weken van tocilizumab 8 mg/kg
- arm 2: 2 infusies met een tussenpoos van vier weken zoutoplossing
Vervolgbezoeken worden georganiseerd in week 6 en vervolgens in week 8 en week 12.
Primaire uitkomstmaat is de pijn zoals beoordeeld met de VAS in week 6. Secundaire uitkomsten zijn onder meer de duur van de ochtendstijfheid, globale beoordelingen van patiënten en behandelaars, functionele indexen voor handartrose, aantal pijnlijke gewrichten, aantal gezwollen gewrichten.
Naar verwachting zullen 110 patiënten in 36 maanden worden gerandomiseerd. Elke patiënt ondertekent een geïnformeerde toestemming voor aanvang van het onderzoek.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
104
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ile De France
-
Paris, Ile De France, Frankrijk, 75010
- Rheumatology Department Lariboisière Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: 40-85
- Handartrose volgens de ACR-criteria (met recente röntgenfoto's van de handen - minder dan 6 maanden)
- Symptomatische handartrose die langer dan 3 maanden aanhoudt (DIP of PIP) ondanks analgetica en NSAID's
- OA die meer dan drie vingergewrichten aantast (DIP of PIP) (Kellgren en Lawrence gelijk aan of meer dan 2)
- Pijnintensiteit hoger dan 40 (VAS 0-100 mm) in de afgelopen 24 uur
- Geen borstvoeding geven tijdens het onderzoek en gedurende 150 dagen na de laatste infusie
- Negatieve zwangerschapstest of effectieve anticonceptie voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd tijdens het onderzoek en gedurende 150 dagen na het laatste infuus of postmenopauzaal of chirurgisch steriel
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Aangesloten bij het zorgstelsel
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die al binnen 6 maanden zijn behandeld met een anti-TNF-alfa
- Patiënten die al zijn behandeld met een interleukine-6-receptorremmer
- Handartrose secundair aan ontstekingsreuma
- Bestaan van een pijnlijk syndroom van de bovenste ledematen dat de controle van pijn kan verstoren (cervicobrachiale neuralgie, invaliderend carpaaltunnelsyndroom, gewrichtsaandoeningen van de elleboog of schouder)
- Ontstekingsreuma
- Psoriasis
- Contra-indicaties voor interleukine-6-receptorremmer
- Contra-indicaties voor paracetamol
- Antistollingsmiddel (oraal) of behandeling met heparine in een curatieve dosis
- Chirurgie gepland binnen 6 maanden na aanwerving
- Lokale injectie van een corticosteroïd in een symptomatisch vingergewricht in de afgelopen maand
- Lokale injectie van hyaluronzuur in een symptomatisch vingergewricht gedurende de voorafgaande 6 maanden
- Behandeling met een langzaam werkend middel tegen artrose gestart in de afgelopen 3 maanden
- Behandeling met methotrexaat, hydrochloroquine, sulfasalazine, colchicine in de afgelopen maand
- Voorgeschiedenis van symptomatische sigmoiditis of darmzweren
- Orale corticosteroïden binnen 3 dagen voor hydrocortison of cortison, binnen 8 dagen voor prednison, prednisolon, methylprednisolon of triamcinolon en binnen 12 dagen voor betamethason of dexamethason
- Psychiatrische ziekte
- Antidepressiva gestart of aangepast in de afgelopen maand
- Niet-gecontroleerde diabetes "mellitus"
- Bekende virale hepatitis B of C, HIV-infectie
- Huidige infectieuze (actieve of latente tuberculose)
- Overmatig drinken
- Deelname aan een andere zoektocht
- Lidocain pleisters op digitale gewrichten binnen twee maanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: tocilizumab
2 infusies met een tussenpoos van vier weken
|
Le tocilizumab wordt toegediend via intraveneuze infusie in een dosis van 8 mg / kg.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: zoutoplossing
2 infusies met een tussenpoos van vier weken
|
La zoutoplossing wordt toegediend via intraveneuze infusie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van pijn
Tijdsspanne: 6 weken
|
Verandering van pijn tussen de eerste infusie (week 0) en 2 weken na de tweede infusie (week 6) zoals beoordeeld op de VAS (0 -100 mm)
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van pijn
Tijdsspanne: week 4, 8, 12
|
Verandering van pijn tussen de eerste infusie (week 0) en 4, 8,12 weken na de eerste infusie zoals beoordeeld op de VAS (0 -100 mm)
|
week 4, 8, 12
|
|
Aantal pijnlijke gewrichten
Tijdsspanne: weken 4, 6, 8, 12
|
weken 4, 6, 8, 12
|
|
|
Aantal gezwollen gewrichten
Tijdsspanne: weken 4, 6, 8, 12
|
weken 4, 6, 8, 12
|
|
|
Algehele beoordeling van handicap
Tijdsspanne: weken 4, 6, 8, 12
|
Wereldwijde beoordelingen van patiënten en behandelaars
|
weken 4, 6, 8, 12
|
|
Duur ochtendstijfheid
Tijdsspanne: weken 4, 6, 8, 12
|
weken 4, 6, 8, 12
|
|
|
Evaluatie van de functie
Tijdsspanne: weken 4, 6, 8, 12
|
Dreiser's algofunctionele index + functionele Cochin-handindex
|
weken 4, 6, 8, 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Richette Pascal, MD, PhD, Rheumatology department, Lariboisière Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 november 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 december 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 juni 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 juni 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
22 juni 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 juli 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 juli 2019
Laatst geverifieerd
1 juli 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P120206
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .