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Efecto del antagonista del receptor de interleucina-6 tocilizumab en pacientes con artrosis de mano (TIDOA)

29 de julio de 2019 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ensayo doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo que evalúa el efecto de dos infusiones con cuatro semanas de diferencia del inhibidor del receptor de interleucina-6 (tocilizumab) en el alivio del dolor en pacientes con artrosis grave de la mano refractarios al tratamiento habitual

La artrosis de mano (HOA) que afecta a las articulaciones interfalángicas y metacarpofalángicas del pulgar es una enfermedad frecuente, cuya prevalencia ronda el 30 % de la población mayor de 70 años. Algunas formas de HOA son refractarias a los tratamientos habituales (analgésicos, AINE, inyecciones locales) y pueden provocar una gran discapacidad. Los estudios in vitro e in vivo mostraron que la IL-6 está involucrada en el proceso de OA. El objetivo del presente estudio es evaluar la eficacia de un inhibidor del receptor de interleucina-6 (tocilizumab) sobre el dolor y la función en pacientes con artrosis refractaria de la mano.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El paciente es aleatorizado para recibir un producto en investigación o un placebo en la semana 0 y la semana 4 (1:1)

  • brazo 1: 2 infusiones con cuatro semanas de diferencia de tocilizumab 8 mg/kg
  • brazo 2: 2 infusiones con cuatro semanas de diferencia de solución salina

Las visitas de seguimiento se organizan en la semana 6, y luego en la semana 8 y la semana 12.

El resultado primario es el dolor evaluado con la EVA en la semana 6. Los resultados secundarios incluyen la duración de la rigidez matinal, las evaluaciones globales del paciente y el médico, los índices funcionales para la OA de la mano, el número de articulaciones dolorosas, el número de articulaciones inflamadas.

Se espera que 110 pacientes sean aleatorizados en 36 meses. Cada paciente firma un consentimiento informado antes del inicio del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

104

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Francia, 75010
        • Rheumatology Department Lariboisière Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad: 40-85
  • OA de manos según criterios ACR (con radiografías de manos recientes - menos de 6 meses)
  • OA sintomática de la mano que dura más de 3 meses (DIP o PIP) a pesar de los analgésicos y los AINE
  • OA que afecta a más de tres articulaciones de los dedos (DIP o PIP) (Kellgren y Lawrence igual o más de 2)
  • Intensidad del dolor superior a 40 (EVA 0-100 mm) en las últimas 24 horas
  • No amamantar durante todo el estudio y durante los 150 días posteriores a la última infusión.
  • Prueba de embarazo negativa o anticoncepción eficaz para mujeres en edad fértil durante todo el estudio y durante 150 días después de la última infusión o posmenopáusicas o estériles quirúrgicamente
  • Consentimiento informado por escrito
  • Afiliado al sistema de salud

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que ya hayan sido tratados con un anti-TNF alfa en los últimos 6 meses
  • Pacientes que ya han sido tratados con un inhibidor del receptor de interleucina-6
  • OA de mano secundaria a reumatismo inflamatorio
  • Existencia de síndrome doloroso de miembros superiores susceptible de interferir en la monitorización del dolor (neuralgia cervicobraquial, síndrome del túnel carpiano incapacitante, trastornos articulares del codo o del hombro)
  • reumatismo inflamatorio
  • Soriasis
  • Contraindicaciones del inhibidor del receptor de interleucina-6
  • Contraindicaciones del paracetamol
  • Anticoagulante (oral) o tratamiento con heparina a dosis curativa
  • Cirugía programada dentro de los 6 meses siguientes al reclutamiento
  • Inyección local de un corticosteroide en una articulación del dedo sintomática durante el mes anterior
  • Inyección local de ácido hialurónico en la articulación de un dedo sintomático durante los 6 meses anteriores
  • Tratamiento con un agente antiartrosis de acción lenta iniciado en los 3 meses anteriores
  • Tratamiento con metotrexato, hidrocloroquina, sulfasalazina, colchicina en el último mes
  • Antecedentes de sigmoiditis sintomática o ulceración intestinal
  • Corticosteroide oral dentro de los 3 días para hidrocortisona o cortisona, dentro de los 8 días para prednisona, prednisolona, ​​metilprednisolona o triamcinolona, ​​y dentro de los 12 días para betametasona o dexametasona
  • enfermedad psiquiátrica
  • Antidepresivos iniciados o modificados en el mes anterior
  • Diabetes no controlada "mellitus"
  • Hepatitis viral B o C conocida, infección por VIH
  • Infeccioso actual (tuberculosis activa o latente)
  • beber en exceso
  • Participación en otra búsqueda
  • Emplastos de lidocaína en articulación digital en dos meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: tocilizumab
2 infusiones con cuatro semanas de diferencia
Droga: tocilizumab
Le tocilizumab se administra por infusión intravenosa a una dosis de 8 mg/kg.
Otros nombres:
  • ROACTEMRA®
Comparador de placebos: solución salina
2 infusiones con cuatro semanas de diferencia
Droga: solución salina
La solución salina se administra mediante perfusión intravenosa.
Otros nombres:
  • NaCl 0,9 %

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de dolor
Periodo de tiempo: 6 semanas
Cambio del dolor entre la primera infusión (semana 0) y 2 semanas después de la segunda infusión (semana 6) evaluado en la EVA (0 -100 mm)
6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de dolor
Periodo de tiempo: semanas 4, 8, 12
Cambio de dolor entre la primera infusión (semana 0) y 4, 8, 12 semanas después de la primera infusión según la evaluación del VAS (0 -100 mm)
semanas 4, 8, 12
Número de articulaciones dolorosas
Periodo de tiempo: semanas 4, 6, 8, 12
semanas 4, 6, 8, 12
Número de articulaciones inflamadas
Periodo de tiempo: semanas 4, 6, 8, 12
semanas 4, 6, 8, 12
Valoración global de la discapacidad
Periodo de tiempo: semanas 4, 6, 8, 12
Evaluaciones globales de pacientes y profesionales
semanas 4, 6, 8, 12
Duración de la rigidez matutina
Periodo de tiempo: semanas 4, 6, 8, 12
semanas 4, 6, 8, 12
Evaluación de la función
Periodo de tiempo: semanas 4, 6, 8, 12
Índice algofuncional de Dreiser + índice de mano Cochin funcional
semanas 4, 6, 8, 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Colaboradores

Hoffmann-La Roche

Investigadores

  • Director de estudio: Richette Pascal, MD, PhD, Rheumatology department, Lariboisière Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de noviembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

26 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P120206

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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