Effekt av interleukin-6-reseptorantagonisten tocilizumab hos pasienter med håndartrose (TIDOA)
29. juli 2019 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie som evaluerer effekten av to infusjoner med fire ukers mellomrom av interleukin-6-reseptorhemmer (Tocilizumab) på smertelindring hos pasienter med alvorlig artrose i hånden som er motstandsdyktig mot vanlig behandling
Håndartrose (HOA) som påvirker de interfalangeale leddene og metacarpophalangeal av tommelen er en vanlig sykdom, hvis prevalens er rundt 30 % av befolkningen over 70 år.
Noen former for HOA er motstandsdyktige mot vanlige behandlinger (analgetika, NSAIDs, lokale injeksjoner) og kan føre til høy funksjonshemming.
In vitro og in vivo studier viste at IL-6 er involvert i OA-prosessen.
Målet med denne studien er å vurdere effekten av en interleukin-6-reseptorhemmer (tocilizumab) på smerte og funksjon hos pasienter med refraktær hånd-OA.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienten er randomisert til å motta undersøkelsesprodukt eller placebo i uke 0 og uke 4 (1:1)
- arm 1: 2 infusjoner med fire ukers mellomrom av tocilizumab 8mg/kg
- arm 2: 2 infusjoner med fire ukers mellomrom av saltvannsoppløsning
Oppfølgingsbesøk organiseres i uke 6, deretter uke 8 og uke 12.
Primært resultat er smerten vurdert med VAS ved uke 6. Sekundære utfall inkluderer varighet av morgenstivhet, globale vurderinger av pasient og behandler, funksjonelle indekser for hånd-OA, antall smertefulle ledd, antall hovne ledd.
110 pasienter forventes å bli randomisert i løpet av 36 måneder. Hver pasient signerer et informert samtykke før studiestart.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
104
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ile De France
-
Paris, Ile De France, Frankrike, 75010
- Rheumatology Department Lariboisière Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 40-85
- Hånd OA i henhold til ACR-kriteriene (med nylige røntgenbilder av hendene - mindre enn 6 måneder)
- Symptomatisk hånd-OA som varer mer enn 3 måneder (DIP eller PIP) til tross for analgetika og NSAIDs
- OA som påvirker mer enn tre fingerledd (DIP eller PIP) (Kellgren og Lawrence lik eller mer enn 2)
- Smerteintensitet over 40 (VAS 0-100 mm) de siste 24 timene
- Ikke amming gjennom hele studien og i 150 dager etter siste infusjon
- Negativ graviditetstest eller effektiv prevensjon for kvinner i fertil alder gjennom hele studien og i 150 dager etter siste infusjon eller postmenopausal eller kirurgisk steril
- Skriftlig informert samtykke
- Tilknyttet helsesystemet
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som allerede har blitt behandlet med en anti-TNF alfa innen 6 måneder
- Pasienter som allerede har blitt behandlet med en interleukin-6-reseptorhemmer
- Hånd OA sekundært til inflammatorisk revmatisme
- Eksistens av smertefullt syndrom i øvre lemmer som sannsynligvis vil forstyrre overvåkingen av smerte (cervicobrachial neuralgi, invalidiserende karpaltunnelsyndrom, leddsykdommer i albuen eller skulderen)
- Inflammatorisk revmatisme
- Psoriasis
- Kontraindikasjoner for interleukin-6-reseptorhemmere
- Kontraindikasjoner for acetaminophen
- Antikoagulant (oral) eller behandling med heparin i en kurativ dose
- Operasjon planlagt innen 6 måneder etter rekruttering
- Lokal injeksjon av et kortikosteroid i et symptomatisk fingerledd i løpet av forrige måned
- Lokal injeksjon av hyaluronsyre i et symptomatisk fingerledd i løpet av de siste 6 månedene
- Behandling med et saktevirkende antiartrosemiddel startet innen de siste 3 månedene
- Behandling med metotreksat, hydroklorokin, sulfasalazin, kolkisin i løpet av den siste måneden
- Anamnese med symptomatisk sigmoiditt eller tarmsår
- Oralt kortikosteroid innen 3 dager for hydrokortison eller kortison, innen 8 dager for prednison, prednisolon, metylprednisolon eller triamcinolon, og innen 12 dager for betametason eller deksametason
- Psykiatrisk sykdom
- Antidepressiva startet eller modifisert innen forrige måned
- Ikke-kontrollert diabetes "mellitus"
- Kjent viral hepatitt B eller C, HIV-infeksjon
- Nåværende smittsom (aktiv eller latent tuberkulose)
- Overdreven drikking
- Deltakelse i et annet søk
- Lidokainplaster på digital ledd innen to måneder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: tocilizumab
2 infusjoner med fire ukers mellomrom
|
Le tocilizumab administreres ved intravenøs infusjon i en dose på 8 mg / kg.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: saltvannsløsning
2 infusjoner med fire ukers mellomrom
|
La saltvannsoppløsning administreres ved intravenøs infusjon.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av smerte
Tidsramme: 6 uker
|
Smerteendring mellom første infusjon (uke 0) og 2 uker etter andre infusjon (uke 6) vurdert på VAS (0 -100 mm)
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av smerte
Tidsramme: uke 4, 8, 12
|
Smerteendring mellom første infusjon (uke 0) og 4, 8,12 uker etter første infusjon, vurdert på VAS (0 -100 mm)
|
uke 4, 8, 12
|
|
Antall smertefulle ledd
Tidsramme: uke 4, 6, 8, 12
|
uke 4, 6, 8, 12
|
|
|
Antall hovne ledd
Tidsramme: uke 4, 6, 8, 12
|
uke 4, 6, 8, 12
|
|
|
Samlet vurdering av funksjonshemming
Tidsramme: uke 4, 6, 8, 12
|
Pasient og behandler globale vurderinger
|
uke 4, 6, 8, 12
|
|
Morgen stivhet varighet
Tidsramme: uke 4, 6, 8, 12
|
uke 4, 6, 8, 12
|
|
|
Evaluering av funksjonen
Tidsramme: uke 4, 6, 8, 12
|
Dreisers algofunksjonelle indeks + funksjonell Cochin-håndindeks
|
uke 4, 6, 8, 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Richette Pascal, MD, PhD, Rheumatology department, Lariboisière Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. november 2015
Primær fullføring (Faktiske)
26. desember 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. juni 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. juni 2015
Først lagt ut (Anslag)
22. juni 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. juli 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. juli 2019
Sist bekreftet
1. juli 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P120206
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .