Wirkung des Interleukin-6-Rezeptorantagonisten Tocilizumab bei Patienten mit Handarthrose (TIDOA)
29. Juli 2019 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirkung von zwei Infusionen des Interleukin-6-Rezeptor-Inhibitors (Tocilizumab) im Abstand von vier Wochen auf die Schmerzlinderung bei Patienten mit schwerer Arthrose der Hand, die auf die übliche Behandlung nicht anspricht
Die Handarthrose (HOA), die die Interphalangealgelenke und die Daumengrundgelenke betrifft, ist eine häufige Erkrankung, deren Prävalenz bei etwa 30 % der Bevölkerung über 70 liegt.
Einige Formen der HOA reagieren auf übliche Behandlungen (Analgetika, NSAIDs, lokale Injektionen) nicht und können zu einer hohen Behinderung führen.
In-vitro- und In-vivo-Studien zeigten, dass IL-6 am OA-Prozess beteiligt ist.
Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Wirksamkeit eines Interleukin-6-Rezeptor-Inhibitors (Tocilizumab) auf Schmerzen und Funktion bei Patienten mit refraktärer Arthrose der Hand zu beurteilen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Patient wird randomisiert und erhält in Woche 0 und Woche 4 das Prüfpräparat oder ein Placebo (1:1).
- Arm 1: 2 Infusionen im Abstand von vier Wochen mit 8 mg/kg Tocilizumab
- Arm 2: 2 Infusionen mit Kochsalzlösung im Abstand von vier Wochen
Nachuntersuchungen werden in Woche 6 und dann in Woche 8 und Woche 12 organisiert.
Primärer Endpunkt sind die Schmerzen, die mit dem VAS in Woche 6 beurteilt werden. Zu den sekundären Ergebnissen gehören die Dauer der Morgensteifigkeit, globale Beurteilungen von Patienten und Ärzten, Funktionsindizes für Handarthrose, Anzahl schmerzhafter Gelenke und Anzahl geschwollener Gelenke.
Es wird erwartet, dass 110 Patienten in 36 Monaten randomisiert werden. Jeder Patient unterzeichnet vor Beginn der Studie eine Einverständniserklärung.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
104
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ile De France
-
Paris, Ile De France, Frankreich, 75010
- Rheumatology Department Lariboisière Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 40-85
- Hand-OA gemäß den ACR-Kriterien (mit aktuellen Röntgenaufnahmen der Hände – weniger als 6 Monate alt)
- Symptomatische Arthrose an der Hand, die trotz Analgetika und NSAIDs länger als 3 Monate anhält (DIP oder PIP).
- Arthrose, die mehr als drei Fingergelenke betrifft (DIP oder PIP) (Kellgren und Lawrence gleich oder mehr als 2)
- Schmerzintensität über 40 (VAS 0-100 mm) in den letzten 24 Stunden
- Während der gesamten Studie und 150 Tage nach der letzten Infusion nicht stillen
- Negativer Schwangerschaftstest oder wirksame Empfängnisverhütung für Frauen im gebärfähigen Alter während der gesamten Studie und für 150 Tage nach der letzten Infusion oder postmenopausal oder chirurgisch steril
- Schriftliche Einverständniserklärung
- Dem Gesundheitssystem angeschlossen
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die innerhalb von 6 Monaten bereits mit einem Anti-TNF-Alpha behandelt wurden
- Patienten, die bereits mit einem Interleukin-6-Rezeptor-Inhibitor behandelt wurden
- Hand-OA als Folge von entzündlichem Rheuma
- Vorliegen eines Schmerzsyndroms der oberen Gliedmaßen, das die Schmerzüberwachung beeinträchtigen könnte (zervikobrachiale Neuralgie, handlungsunfähig machendes Karpaltunnelsyndrom, Gelenkerkrankungen des Ellenbogens oder der Schulter).
- Entzündlicher Rheuma
- Schuppenflechte
- Kontraindikationen für den Interleukin-6-Rezeptor-Inhibitor
- Kontraindikationen für Paracetamol
- Antikoagulans (oral) oder Behandlung mit Heparin in heilender Dosis
- Die Operation ist innerhalb von 6 Monaten nach der Einstellung geplant
- Lokale Injektion eines Kortikosteroids in ein symptomatisches Fingergelenk im Vormonat
- Lokale Injektion von Hyaluronsäure in ein symptomatisches Fingergelenk während der letzten 6 Monate
- Die Behandlung mit einem langsam wirkenden Mittel gegen Arthrose wurde innerhalb der letzten 3 Monate begonnen
- Behandlung mit Methotrexat, Hydrochloroquin, Sulfasalazin, Colchicin innerhalb des letzten Monats
- Vorgeschichte mit Symptomen wie Sigmoiditis oder Darmgeschwüren
- Orales Kortikosteroid innerhalb von 3 Tagen für Hydrocortison oder Cortison, innerhalb von 8 Tagen für Prednison, Prednisolon, Methylprednisolon oder Triamcinolon und innerhalb von 12 Tagen für Betamethason oder Dexamethason
- Psychiatrische Krankheit
- Antidepressiva wurden im Vormonat eingeführt oder geändert
- Nicht kontrollierter Diabetes mellitus
- Bekannte Virushepatitis B oder C, HIV-Infektion
- Aktuelle infektiöse (aktive oder latente Tuberkulose)
- Exzessives Trinken
- Teilnahme an einer anderen Suche
- Lidocain-Pflaster auf dem Fingergelenk innerhalb von zwei Monaten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Tocilizumab
2 Aufgüsse im Abstand von vier Wochen
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Le Tocilizumab wird durch intravenöse Infusion in einer Dosis von 8 mg/kg verabreicht.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Kochsalzlösung
2 Aufgüsse im Abstand von vier Wochen
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La Kochsalzlösung wird durch intravenöse Infusion verabreicht.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzveränderung
Zeitfenster: 6 Wochen
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Änderung der Schmerzen zwischen der ersten Infusion (Woche 0) und 2 Wochen nach der zweiten Infusion (Woche 6), gemessen am VAS (0–100 mm).
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6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzveränderung
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12
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Änderung der Schmerzen zwischen der ersten Infusion (Woche 0) und 4, 8,12 Wochen nach der ersten Infusion, gemessen am VAS (0–100 mm).
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Wochen 4, 8, 12
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Anzahl schmerzender Gelenke
Zeitfenster: Wochen 4, 6, 8, 12
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Wochen 4, 6, 8, 12
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Anzahl geschwollener Gelenke
Zeitfenster: Wochen 4, 6, 8, 12
|
Wochen 4, 6, 8, 12
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Gesamtbeurteilung der Behinderung
Zeitfenster: Wochen 4, 6, 8, 12
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Globale Beurteilungen von Patienten und Ärzten
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Wochen 4, 6, 8, 12
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Dauer der Morgensteifigkeit
Zeitfenster: Wochen 4, 6, 8, 12
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Wochen 4, 6, 8, 12
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Bewertung der Funktion
Zeitfenster: Wochen 4, 6, 8, 12
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Algofunktioneller Dreiser-Index + funktioneller Cochin-Handindex
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Wochen 4, 6, 8, 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Richette Pascal, MD, PhD, Rheumatology department, Lariboisière Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. November 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
26. Dezember 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Juni 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Juni 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. Juni 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. Juli 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Juli 2019
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P120206
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