腰椎椎間板切除術管理研究、再ヘルニアの危険因子
2023年9月27日 更新者：Intrinsic Therapeutics
原発性腰椎椎間板ヘルニア患者におけるリハビリテーションの危険因子と関連費用を調査する前向き多施設共同研究
この 12 か月にわたる前向き多施設共同研究の目的は、原発性腰椎椎間板切除術患者における輪状欠損のサイズおよびその他の危険因子が、再建術および関連する費用に及ぼす影響を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、米国の選択された施設 (約 4 ～ 7) で最大 100 人の患者が登録されます。
L1-S1椎間板切除術が予定されており、術前の適格基準を満たす患者は、研究への参加が考慮されます。
患者は、術中に測定された輪状欠損のサイズに基づいて、2 つの腕 (小欠損と大欠損) に分けられます。各アームの患者数は 50 人に制限されます。
試験に含まれるすべての患者は、少なくとも12か月間追跡されます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Midwest Orthopaedics at Rush Medical Center
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Kansas
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Galena、Kansas、アメリカ、66739
- Orthopaedic Specialists Of The Four States
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Kentucky
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Paducah、Kentucky、アメリカ、42001
- Orthopaedic Institute of Western Kentucky
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Michigan
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Dearborn、Michigan、アメリカ、48124
- Michigan Orthopedic Specialists
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
単一レベルの症候性腰椎椎間板ヘルニアと診断された患者
説明
包含基準:
- 年齢 21 ～ 75 歳で、骨格が成熟している（男性または女性）。
- L1とS1の間の1つのレベルで後方または後外側椎間板ヘルニアを有する患者で、MRIを使用した神経圧迫のX線写真による確認。 [注: 術中、高さ 4mm から 6mm、幅 6mm から 10mm の輪状欠損 (椎間板切除後) のある患者のみが適格となる。
- Straight Leg Raise（0～60度）22（L45、L5S1）またはFemoral Stretch Test（L12、L23、L34）が陽性の神経根症（背中の痛みを伴うまたは伴わない）
- -ベースラインで少なくとも40/100のオスウェストリーアンケートスコア。
- -ベースラインで少なくとも40/100のVAS脚の痛み（片足または両足）。
- -心理社会的、精神的、身体的に臨床プロトコルを完全に順守でき、フォローアップのスケジュールと要件を順守する意思がある。
- インデックス レベルで 5mm の後方椎間板の高さ。
除外基準:
- 脊椎すべり症グレード II 以上 (25% スリップ以上)。
- 被験者は、脚/背中の痛みを治療するために、椎間板切除術以外の脊椎手術（椎弓切除術の有無にかかわらず）が必要です（瘢痕組織と骨棘の除去は許可されています）。
- 被験者は、原因不明の背中または非神経根性の脚の痛みを患っています。
- -インデックス腰椎レベルでの以前の手術。
- -脊椎デュアルエネルギーX線吸収測定法を必要とする被験者（つまり、SCOREが6以上の患者） インデックスレベルでTスコアが-2.0未満。 L5/S1 にヘルニアがある患者の場合、L1 ～ L4 の平均 T スコアが使用されます。
- -被験者は、外傷性、腫瘍性、代謝性、または感染性の病理により、腰仙部の椎体に臨床的に損傷を与えています。
- 被験者は椎骨の病的骨折、または椎骨または股関節の複数の骨折を負っています。
- 被験者は10度以上の脊柱側弯症（角度と回転の両方）を持っています。
- あらゆる代謝性骨疾患。
- 被験者は全身または局所のいずれかで活動的な感染症を患っています。
- -被験者は馬尾症候群または神経性腸/膀胱機能不全を患っています。
- -被験者は脚の重度の動脈不全またはその他の末梢血管疾患を患っています。 （足背筋または後脛骨筋の脈拍が減少または欠如している患者の身体診察に関するスクリーニング。 触診によって減少または欠如している場合は、血管プレチスモグラフィーで動脈超音波検査が必要です。 絶対動脈圧がふくらはぎまたは足首レベルで 50mm Hg 未満の場合、患者は除外されます。)
- 被験者は重大な末梢神経障害を患っており、患者はI型またはII型糖尿病または同様の全身代謝状態の患者として定義され、下肢のストッキング様または非神経根および非皮膚分布の感覚の低下を引き起こします。
- -被験者はインスリン依存性糖尿病を患っています。
- 被験者は病的に肥満です（BMIが40を超える、または理想体重を100ポンド以上上回ると定義されます）。
- 被験者は活動性肝炎、エイズ、またはHIVと診断されています。
- -被験者は関節リウマチまたは他の自己免疫疾患と診断されています。
- -被験者は活動性の結核にかかっているか、過去3年間に結核にかかっていました。
- 被験者は活動中の悪性腫瘍の病歴を持っています: 浸潤性悪性腫瘍 (非黒色腫皮膚癌を除く) の病歴を持つ患者。 2年。
- -被験者は免疫学的に抑制されており、過去1年間で1か月以上ステロイドを投与されています。
- -現在、アスピリン以外の抗凝固薬を服用していますが、手術のために患者を抗凝固薬から外すことができない場合を除きます。
- -被験者は現在、化学物質/アルコール依存症または重大な心理社会的障害を持っています。
- 被験者の余命は3年未満です。
- 被験者は現在、進行中の脊椎訴訟に関与しています。
- 被験者は現在、別の調査研究に関与しています。
- 対象は投獄されています。
- 患者は、術中に測定された輪状欠損の幅に基づいて、2 つの腕 (小欠損と大欠損) に分けられます。 欠陥のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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小環状欠陥群
-腰椎椎間板切除術後の幅6mm未満の腰椎欠損症の患者
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腰椎椎間板切除術
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大環状欠陥群
-腰椎椎間板切除術後に幅6mmを超える腰椎欠損のある患者
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腰椎椎間板切除術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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インデックスレベルでの腰椎再生
時間枠：12ヶ月
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指標レベルの再発、はいまたはいいえ
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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索引レベルでの再操作
時間枠：12ヶ月
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インデックス レベルでの再操作、はいまたはいいえ
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12ヶ月
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医師の費用で入院
時間枠：12ヶ月
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指標手術および指標レベルの二次的外科的介入のための入院および医師の総費用は、UB-04で収集されたデータに基づいて各被験者について合計され、報告されます。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：David H Kim, MD、New England Baptist Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年2月17日
一次修了 (推定)
2024年3月1日
研究の完了 (推定)
2025年3月1日
試験登録日
最初に提出
2015年6月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月17日
最初の投稿 (推定)
2015年6月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月27日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。