Badanie kontrolne dyscektomii lędźwiowej, czynniki ryzyka reherniacji
27 września 2023 zaktualizowane przez: Intrinsic Therapeutics
Prospektywne, wieloośrodkowe badanie oceniające czynniki ryzyka reherniacji i związane z nią koszty u pacjentów z pierwotną przepukliną dysku lędźwiowego
Celem tego 12-miesięcznego, prospektywnego, wieloośrodkowego badania jest zbadanie wpływu wielkości ubytku pierścienia i innych czynników ryzyka na reherniację i związane z nią koszty u pacjentów po pierwotnej dyscektomii lędźwiowej.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do tego badania zostanie włączonych do 100 pacjentów w wybranych ośrodkach w USA (około 4-7).
Pacjenci, u których zaplanowano discektomię L1-S1 i którzy spełniają przedoperacyjne kryteria kwalifikacyjne, będą brani pod uwagę do udziału w badaniu.
Pacjenci zostaną podzieleni na dwa ramiona (mały i duży ubytek) w oparciu o rozmiar ubytku pierścienia mierzonego śródoperacyjnie; każde ramię będzie ograniczone do 50 pacjentów.
Wszyscy pacjenci włączeni do badania będą obserwowani przez co najmniej 12 miesięcy.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
100
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Midwest Orthopaedics at Rush Medical Center
-
-
Kansas
-
Galena, Kansas, Stany Zjednoczone, 66739
- Orthopaedic Specialists Of The Four States
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42001
- Orthopaedic Institute of Western Kentucky
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Stany Zjednoczone, 48124
- Michigan Orthopedic Specialists
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z rozpoznaną jednopoziomową, objawową przepukliną dysku lędźwiowego
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 21 do 75 lat i dojrzały szkielet (mężczyzna lub kobieta).
- Pacjenci z tylną lub tylno-boczną przepukliną dysku na jednym poziomie między L1 a S1 z radiograficznym potwierdzeniem ucisku nerwu za pomocą MRI. [Uwaga: Śródoperacyjnie kwalifikują się tylko pacjenci z ubytkiem pierścienia (po discektomii) o wysokości od 4 mm do 6 mm i szerokości od 6 mm do 10 mm.]
- Radikulopatia (z bólem pleców lub bez) z dodatnim uniesieniem wyprostowanej nogi (0 - 60 stopni)22 (L45, L5S1) lub testem rozciągania kości udowej (L12, L23, L34)
- Wynik kwestionariusza Oswestry co najmniej 40/100 na początku badania.
- Ból nogi VAS (jednej lub obu nóg) co najmniej 40/100 na początku badania.
- Zdolność psychospołeczna, umysłowa i fizyczna do pełnego przestrzegania protokołu klinicznego i chęć przestrzegania harmonogramu i wymagań obserwacji.
- Minimalna wysokość dysku tylnego 5 mm na poziomie wskaźnika.
Kryteria wyłączenia:
- Kręgozmyk stopnia II lub wyższego (poślizg 25% lub większy).
- Podmiot wymaga operacji kręgosłupa innej niż discektomia (z laminotomią lub bez) w celu leczenia bólu nóg/pleców (dozwolone jest usuwanie blizn i osteofitów).
- Pacjent ma ból pleców lub nogi niekorzeniowej o nieznanej etiologii.
- Wcześniejsza operacja na poziomie kręgu lędźwiowego wskazującego.
- Pacjenci wymagający absorpcjometrii rentgenowskiej z podwójną energią kręgosłupa (tj. pacjenci ze wskaźnikiem SCORE ≥ 6) z wynikiem T poniżej -2,0 na poziomie indeksu. W przypadku pacjentów z przepukliną na poziomie L5/S1 stosuje się średni wynik T dla L1-L4.
- Podmiot ma klinicznie upośledzone trzony kręgów w okolicy lędźwiowo-krzyżowej z powodu jakiejkolwiek patologii urazowej, nowotworowej, metabolicznej lub zakaźnej.
- Podmiot doznał patologicznych złamań kręgów lub wielokrotnych złamań kręgów lub biodra.
- Podmiot ma skoliozę większą niż dziesięć (10) stopni (zarówno kątową, jak i obrotową).
- Każda metaboliczna choroba kości.
- Tester ma aktywną infekcję ogólnoustrojową lub lokalną.
- Podmiot ma zespół ogona końskiego lub neurogenną dysfunkcję jelit/pęcherza moczowego.
- Podmiot ma ciężką niewydolność tętnic kończyn dolnych lub inną chorobę naczyń obwodowych. (Przesiewowe badanie fizykalne pacjentów ze zmniejszeniem lub brakiem impulsów mięśnia grzbietowego stopy lub mięśnia piszczelowego tylnego. Jeśli jest zmniejszony lub nieobecny w badaniu palpacyjnym, konieczne jest wykonanie ultrasonografii tętnic z pletyzmografią naczyniową. Jeśli bezwzględne ciśnienie tętnicze jest poniżej 50 mm Hg na poziomie łydki lub kostki, pacjenta należy wykluczyć.)
- Podmiot ma znaczącą neuropatię obwodową, pacjent zdefiniowany jako pacjent z cukrzycą typu I lub typu II lub podobnym ogólnoustrojowym stanem metabolicznym powodującym zmniejszone czucie w rozmieszczeniu przypominającym pończochę lub niekorzeniowym i niedermatomalnym w kończynach dolnych.
- Podmiot ma cukrzycę insulinozależną.
- Podmiot jest chorobliwie otyły (zdefiniowany jako wskaźnik masy ciała >40 lub waży więcej niż 100 funtów w stosunku do idealnej masy ciała).
- U podmiotu zdiagnozowano aktywne zapalenie wątroby, AIDS lub HIV.
- U osobnika zdiagnozowano reumatoidalne zapalenie stawów lub inną chorobę autoimmunologiczną.
- Podmiot ma czynną gruźlicę lub chorował na gruźlicę w ciągu ostatnich trzech (3) lat.
- Pacjent ma historię aktywnego nowotworu złośliwego: Pacjent z historią inwazyjnego nowotworu złośliwego (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry), chyba że był leczony z zamiarem wyleczenia i przez co najmniej dwa (2) lata.
- Podmiot ma obniżoną odporność immunologiczną, otrzymywał sterydy przez ponad 1 miesiąc w ciągu ostatniego roku.
- Obecnie przyjmuje leki przeciwzakrzepowe inne niż aspiryna, chyba że pacjent może zostać odstawiony od antykoagulantu do operacji.
- Podmiot jest aktualnie uzależniony chemicznie/alkoholowo lub ma poważne zaburzenia psychospołeczne.
- Oczekiwana długość życia podmiotu wynosi mniej niż trzy (3) lata.
- Tester jest obecnie zaangażowany w aktywny spór dotyczący kręgosłupa.
- Tester jest obecnie zaangażowany w inne badanie.
- Obiekt jest uwięziony.
- Pacjenci zostaną podzieleni na dwa ramiona (mały i duży ubytek) na podstawie szerokości ubytku obrączkowego mierzonego śródoperacyjnie. Pacjenci z wadami
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Mała pierścieniowa grupa defektów
Pacjenci z ubytkiem lędźwiowym o szerokości mniejszej niż 6 mm po discektomii lędźwiowej
|
Discektomia lędźwiowa
|
|
Duża pierścieniowa grupa defektów
Pacjenci z ubytkiem lędźwiowym większym niż 6 mm po discektomii lędźwiowej
|
Discektomia lędźwiowa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Reherniacja odcinka lędźwiowego na poziomie indeksu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Reherniacja poziomu indeksu, tak lub nie
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Reoperacja na poziomie indeksu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ponowna operacja na poziomie indeksu, tak lub nie
|
12 miesięcy
|
|
Hospitalizacja na koszt lekarza
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Całkowite koszty hospitalizacji i koszty lekarza związane z operacją wskaźnika i każdą wtórną interwencją chirurgiczną na poziomie wskaźnika zostaną zsumowane i zgłoszone dla każdego pacjenta na podstawie danych zebranych w UB-04
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: David H Kim, MD, New England Baptist Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 lutego 2016
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 marca 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 marca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 czerwca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 czerwca 2015
Pierwszy wysłany (Szacowany)
22 czerwca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- US CONTROL-001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .