腰椎间盘切除术对照研究，再疝的危险因素
2023年9月27日 更新者：Intrinsic Therapeutics
一项前瞻性多中心研究，调查原发性腰椎间盘突出症患者的再疝危险因素和相关费用
这项为期 12 个月的前瞻性多中心研究的目的是调查环状缺损大小和其他危险因素对初次腰椎间盘切除术患者再疝和相关费用的影响。
研究概览
详细说明
该研究将在选定的美国（大约 4-7 个）地点招募多达 100 名患者。
计划进行 L1-S1 椎间盘切除术且符合术前资格标准的患者将被考虑参与研究。
根据术中测量的环状缺损大小，将患者分为两组（小缺损和大缺损）；每只手臂的上限为 50 名患者。
所有参与试验的患者都将接受至少 12 个月的随访。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60612
- Midwest Orthopaedics at Rush Medical Center
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Kansas
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Galena、Kansas、美国、66739
- Orthopaedic Specialists Of The Four States
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Kentucky
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Paducah、Kentucky、美国、42001
- Orthopaedic Institute of Western Kentucky
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Michigan
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Dearborn、Michigan、美国、48124
- Michigan Orthopedic Specialists
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
诊断为单节段、有症状的腰椎间盘突出症的患者
描述
纳入标准：
- 年龄 21 至 75 岁且骨骼成熟（男性或女性）。
- L1 和 S1 之间某一水平的后侧或后外侧椎间盘突出患者，使用 MRI 进行神经压迫的影像学确认。 [注：在术中，只有环状缺损（椎间盘切除术后）高度在 4 毫米和 6 毫米之间以及宽度在 6 毫米和 10 毫米之间的患者才有资格。]
- 直腿抬高（0 - 60 度）22（L45、L5S1）或股骨拉伸试验（L12、L23、L34）呈阳性的神经根病（伴或不伴背痛）
- 基线时 Oswestry 问卷得分至少为 40/100。
- 基线时 VAS 腿痛（一条或两条腿）至少为 40/100。
- 在心理、精神和身体上能够完全遵守临床方案，并愿意遵守后续时间表和要求。
- 指数水平的最小后椎间盘高度为 5 毫米。
排除标准：
- 脊椎滑脱 II 级或更高（25% 滑移或更大）。
- 受试者需要脊柱手术而不是椎间盘切除术（有或没有椎板切开术）来治疗腿部/背部疼痛（允许去除疤痕组织和骨赘）。
- 对象有不明原因的背痛或非根性腿痛。
- 先前在指数腰椎水平进行过手术。
- 需要进行脊柱双能 X 射线吸收测定的受试者（即 SCORE ≥ 6 的患者），指数水平的 T 分数小于 -2.0。 对于 L5/S1 疝出的患者，应使用 L1-L4 的平均 T 评分。
- 由于任何创伤性、肿瘤性、代谢性或感染性病理，受试者在腰骶部有临床受损的椎体。
- 受试者患有椎骨的持续病理性骨折或椎骨或髋部的多发性骨折。
- 受试者的脊柱侧弯超过十 (10) 度（角度和旋转）。
- 任何代谢性骨病。
- 受试者全身或局部有活动性感染。
- 受试者患有马尾综合症或神经源性肠/膀胱功能障碍。
- 受试者有严重的腿部动脉供血不足或其他外周血管疾病。 （对足背肌或胫骨后肌脉搏减弱或缺失的患者进行体格检查筛查。 如果通过触诊减少或消失，则需要使用血管体积描记术进行动脉超声检查。 如果小腿或脚踝处的绝对动脉压低于 50 毫米汞柱，则患者将被排除在外。）
- 受试者有明显的周围神经病变，患者被定义为患有 I 型或 II 型糖尿病或类似的全身代谢病症的患者，导致下肢呈袜状或非神经根和非皮节分布的感觉下降。
- 受试者患有胰岛素依赖型糖尿病。
- 受试者病态肥胖（定义为体重指数 >40，或体重超过理想体重 100 磅以上）。
- 受试者被诊断患有活动性肝炎、艾滋病或艾滋病毒。
- 受试者已被诊断患有类风湿性关节炎或其他自身免疫性疾病。
- 受试者患有活动性肺结核或在过去三 (3) 年内患过肺结核。
- 受试者有活动性恶性肿瘤病史：有任何侵袭性恶性肿瘤病史（非黑色素瘤皮肤癌除外）的患者，除非他/她接受了治愈性治疗并且至少在两 (2) 年。
- 受试者受到免疫抑制，在过去一年中接受类固醇治疗 >1 个月。
- 目前正在服用阿司匹林以外的抗凝剂，除非患者可以停止抗凝剂进行手术。
- 受试者目前有化学/酒精依赖或严重的社会心理障碍。
- 受试者的预期寿命不到三 (3) 年。
- 受试者目前正参与积极的脊柱诉讼。
- 受试者目前正在参与另一项调查研究。
- 对象被监禁。
- 根据术中测量的环状缺损宽度，将患者分为两组（小缺损和大缺损）。 缺陷患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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小环状缺陷群
腰椎间盘切除术后腰椎缺损小于6mm的患者
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腰椎间盘切除术
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大环状缺损群
腰椎间盘切除术后腰椎缺损大于6mm的患者
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腰椎间盘切除术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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指数水平的腰椎椎间盘突出症
大体时间：12个月
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指标水平的再移植，是或否
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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指数层面的再操作
大体时间：12个月
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指标层面的复操作，是或否
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12个月
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住院费用由医生承担
大体时间：12个月
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将根据 UB-04 上收集的数据汇总并报告每个受试者的指标手术和指标水平的任何二次手术干预的总住院费用和医生费用
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：David H Kim, MD、New England Baptist Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年2月17日
初级完成 (估计的)
2024年3月1日
研究完成 (估计的)
2025年3月1日
研究注册日期
首次提交
2015年6月15日
首先提交符合 QC 标准的
2015年6月17日
首次发布 (估计的)
2015年6月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月27日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
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