Alaselän diskektomian kontrollitutkimus, uudelleenherniation riskitekijät
keskiviikko 27. syyskuuta 2023 päivittänyt: Intrinsic Therapeutics
Tuleva, monikeskustutkimus, jossa tutkitaan reherniation riskitekijöitä ja niihin liittyviä kustannuksia primaarisilla lannelevytyräpotilailla
Tämän 12 kuukauden, prospektiivisen, monikeskustutkimuksen tarkoituksena on tutkia renkaan muotoisen defektin koon ja muiden riskitekijöiden vaikutusta reherniaatioon ja siihen liittyviin kustannuksiin primaarisella lannerangan diskektomiapotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan jopa 100 potilasta valituissa USA:n (noin 4–7) paikassa.
Potilaat, joille on suunniteltu L1-S1 discectomia ja jotka täyttävät leikkausta edeltävät kelpoisuusvaatimukset, otetaan huomioon tutkimukseen osallistumiseen.
Potilaat jaetaan kahteen käsivarteen (pieni- ja suurivaurio) leikkauksen aikana mitatun rengasmaisen vaurion koon perusteella; jokainen käsivarsi on rajoitettu 50 potilaalle.
Kaikkia tutkimukseen osallistuvia potilaita seurataan vähintään 12 kuukauden ajan.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Midwest Orthopaedics at Rush Medical Center
-
-
Kansas
-
Galena, Kansas, Yhdysvallat, 66739
- Orthopaedic Specialists Of The Four States
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Yhdysvallat, 42001
- Orthopaedic Institute of Western Kentucky
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Yhdysvallat, 48124
- Michigan Orthopedic Specialists
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on diagnosoitu yksitasoinen, oireinen lannelevytyrä
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 21-75 vuotta vanha ja luustoltaan kypsä (mies tai nainen).
- Potilaat, joilla on posteriorinen tai posterolateraalinen välilevytyrä yhdellä tasolla L1:n ja S1:n välillä, ja hermokompression röntgenkuvaus MRI:llä. [Huomautus: Leikkauksen aikana vain potilaat, joilla on rengasmainen vika (diskektomian jälkeinen), joiden pituus on 4–6 mm ja leveys 6–10 mm, hyväksytään.]
- Radikulopatia (selkäkivun kanssa tai ilman) positiivisella suoran jalan nousulla (0 - 60 astetta)22 (L45, L5S1) tai reisiluun venytystestillä (L12, L23, L34)
- Oswestry-kyselyn pisteet vähintään 40/100 lähtötilanteessa.
- VAS-jalkakipu (toinen tai molemmat jalat) vähintään 40/100 lähtötilanteessa.
- Psykososiaalisesti, henkisesti ja fyysisesti kykenevä täysin noudattamaan kliinistä protokollaa ja olemaan valmis noudattamaan seurantaaikataulua ja -vaatimuksia.
- Takaosan levyn vähimmäiskorkeus 5 mm indeksitasolla.
Poissulkemiskriteerit:
- Spondylolisteesi Grade II tai korkeampi (25 % lipsahdus tai suurempi).
- Tutkittava vaatii muuta selkärangan leikkausta kuin diskektomiaa (laminotomialla tai ilman) jalka-/selkäkivun hoitamiseksi (arpikudoksen ja osteofyytin poisto on sallittu).
- Tutkittavalla on selkä- tai ei-radikulaarinen jalkakipu, jonka etiologiaa ei tunneta.
- Aiempi leikkaus lannenikaman tasolla.
- Kohde, joka vaatii selkärangan kaksoisenergiaröntgenabsorptiometriaa (eli potilaat, joiden SCORE on ≥ 6), jonka T-pistemäärä on alle -2,0 indeksitasolla. Potilaille, joilla on L5/S1-tyrä, käytetään keskimääräistä T-pistettä L1-L4.
- Potilaalla on kliinisesti vaarantunut selkäranka lumbosacraal-alueella minkä tahansa traumaattisen, neoplastisen, metabolisen tai infektiopatologian vuoksi.
- Tutkittavalla on ollut patologisia nikamamurtumia tai useita nikaman tai lonkan murtumia.
- Tutkittavalla on yli kymmenen (10) asteen skolioosi (sekä kulma- että kiertosuuntainen).
- Mikä tahansa metabolinen luusairaus.
- Potilaalla on aktiivinen infektio, joko systeeminen tai paikallinen.
- Potilaalla on hevosen cauda-oireyhtymä tai neurogeeninen suolen/virtsarakon toimintahäiriö.
- Potilaalla on vakava jalkojen valtimoiden vajaatoiminta tai muu perifeerinen verisuonisairaus. (Seulonta fyysisellä tarkastuksella potilaille, joilla dorsalis pedis tai posterior tibialis pulssit ovat heikentyneet tai puuttuvat. Jos se on vähentynyt tai puuttuu tunnustelun perusteella, tarvitaan valtimoiden ultraääni ja verisuonten pletysmografia. Jos absoluuttinen valtimopaine on alle 50 mm Hg pohkeen tai nilkan tasolla, potilas on suljettava pois.)
- Potilaalla on merkittävä perifeerinen neuropatia, potilas määritellään potilaaksi, jolla on tyypin I tai tyypin II diabetes tai vastaava systeeminen aineenvaihduntatila, joka aiheuttaa heikentynyttä tunnetta sukkamaisessa tai ei-radikulaarisessa ja ei-dermatomaalisessa jakautumisessa alaraajoissa.
- Potilaalla on insuliinista riippuvainen diabetes mellitus.
- Kohde on sairaalloisen liikalihava (määritelty ruumiinpainoindeksiksi >40 tai painaa yli 100 paunaa yli ihannepainon).
- Tutkittavalla on diagnosoitu aktiivinen hepatiitti, AIDS tai HIV.
- Tutkittavalla on diagnosoitu nivelreuma tai muu autoimmuunisairaus.
- Tutkittavalla on aktiivinen tuberkuloosi tai hänellä on ollut tuberkuloosi viimeisen kolmen (3) vuoden aikana.
- Potilaalla on ollut aktiivinen pahanlaatuinen kasvain: Potilas, jolla on ollut mikä tahansa invasiivinen pahanlaatuinen kasvain (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä), ellei häntä ole hoidettu parantavalla tarkoituksella eikä pahanlaatuisen kasvaimen merkkejä tai oireita ole ollut ainakaan kaksi (2) vuotta.
- Kohde on immunologisesti heikentynyt, saanut steroideja > 1 kuukauden viimeisen vuoden aikana.
- Tällä hetkellä käytät muita antikoagulantteja kuin aspiriinia, ellei potilaalta voida poistaa antikoagulanttia leikkausta varten.
- Tutkittavalla on tällä hetkellä kemiallinen/alkoholiriippuvuus tai merkittävä psykososiaalinen häiriö.
- Tutkittavan elinajanodote on alle kolme (3) vuotta.
- Tutkittava on tällä hetkellä mukana aktiivisessa selkärangan oikeudenkäynnissä.
- Kohde on tällä hetkellä mukana toisessa tutkimustutkimuksessa.
- Kohde on vangittu.
- Potilaat jaetaan kahteen käsivarteen (pieni- ja suurivaurio) leikkauksen aikana mitatun rengasmaisen defektin leveyden perusteella. Potilaat, joilla on vikoja
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Pieni rengasmainen vikaryhmä
Potilaat, joilla on alle 6 mm leveä lannerangan defekti lannerangan diskektomian jälkeen
|
Lannerangan diskektomia
|
|
Suuri rengasmainen vikaryhmä
Potilaat, joilla on yli 6 mm leveä lannerangan defekti lannerangan diskektomian jälkeen
|
Lannerangan diskektomia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lannerangan uudelleenherniaatio indeksitasolla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Indeksitason uudelleenherniaatio, kyllä tai ei
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toisto indeksitasolla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Toisto indeksitasolla, kyllä tai ei
|
12 kuukautta
|
|
Sairaalahoito lääkärin kustannuksella
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Indeksileikkauksen ja mahdollisen indeksitason toissijaisen kirurgisen toimenpiteen sairaalahoidon ja lääkärin kokonaiskustannukset lasketaan yhteen ja raportoidaan kunkin koehenkilön osalta UB-04:stä kerättyjen tietojen perusteella.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: David H Kim, MD, New England Baptist Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 17. helmikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 22. kesäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 28. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- US CONTROL-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Diskektomia
-
Peking University People's HospitalEi vielä rekrytointiaKohdunkaulan levyn sairaus | Levyn rappeutuminen
-
Peking University First HospitalPeking UniversityValmis