Lumbale Diskektomie-Kontrollstudie, Risikofaktoren für eine Reherniation

Einschlusskriterien:

1. Alter 21 bis 75 Jahre alt und skelettreif (männlich oder weiblich).
2. Patienten mit posterioren oder posterolateralen Bandscheibenvorfällen auf einer Ebene zwischen L1 und S1 mit röntgenologischer Bestätigung der neuralen Kompression mittels MRT. [Anmerkung: Intraoperativ kommen nur Patienten mit einem ringförmigen Defekt (nach Diskektomie) zwischen 4 mm und 6 mm hoch und 6 mm und 10 mm breit infrage.]
3. Radikulopathie (mit oder ohne Rückenschmerzen) mit positivem Straight Leg Raise (0 - 60 Grad)22 (L45, L5S1) oder Femoral Stretch Test (L12, L23, L34)
4. Oswestry-Fragebogen-Score von mindestens 40/100 zu Studienbeginn.
5. VAS-Beinschmerzen (ein oder beide Beine) von mindestens 40/100 zu Studienbeginn.
6. Psychosozial, geistig und körperlich in der Lage, das klinische Protokoll vollständig einzuhalten, und bereit, den Nachsorgeplan und die Anforderungen einzuhalten.
7. Mindesthöhe der hinteren Bandscheibe von 5 mm auf Indexebene.

Ausschlusskriterien:

1. Spondylolisthese Grad II oder höher (25 % Schlupf oder mehr).
2. - Das Subjekt benötigt eine andere Wirbelsäulenoperation als eine Diskektomie (mit oder ohne Laminotomie), um Bein- / Rückenschmerzen zu behandeln (Entfernung von Narbengewebe und Osteophyten ist erlaubt).
3. Das Subjekt hat Rücken- oder nicht radikuläre Beinschmerzen unbekannter Ätiologie.
4. Vorhergehende Operation auf Höhe des Index-Lendenwirbels.
5. Subjekt, das eine Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie der Wirbelsäule benötigt (d. h. Patienten mit SCORE von ≥ 6) mit einem T-Score von weniger als -2,0 auf Indexebene. Bei Patienten mit einer Herniation bei L5/S1 ist der durchschnittliche T-Score von L1-L4 zu verwenden.
6. Das Subjekt hat aufgrund einer traumatischen, neoplastischen, metabolischen oder infektiösen Pathologie klinisch beeinträchtigte Wirbelkörper in der lumbosakralen Region.
7. Das Subjekt hat pathologische Frakturen des Wirbels oder mehrere Frakturen des Wirbels oder der Hüfte erlitten.
8. Das Subjekt hat eine Skoliose von mehr als zehn (10) Grad (sowohl winklig als auch rotierend).
9. Jede metabolische Knochenerkrankung.
10. Das Subjekt hat eine aktive Infektion, entweder systemisch oder lokal.
11. Das Subjekt hat ein Cauda-Equin-Syndrom oder eine neurogene Darm-/Blasen-Dysfunktion.
12. Das Subjekt hat eine schwere arterielle Insuffizienz der Beine oder eine andere periphere Gefäßerkrankung. (Screening zur körperlichen Untersuchung bei Patienten mit Verminderung oder Fehlen von Dorsalis pedis- oder posterior tibialis-Pulsen. Wenn er durch Palpation verringert oder nicht vorhanden ist, ist ein arterieller Ultraschall mit vaskulärer Plethysmographie erforderlich. Wenn der absolute arterielle Druck auf Waden- oder Knöchelhöhe unter 50 mm Hg liegt, muss der Patient ausgeschlossen werden.)
13. Das Subjekt hat eine signifikante periphere Neuropathie, Patient definiert als ein Patient mit Typ-I- oder Typ-II-Diabetes oder einer ähnlichen systemischen Stoffwechselerkrankung, die ein vermindertes Gefühl in einer strumpfartigen oder nicht radikulären und nicht dermatomalen Verteilung in den unteren Extremitäten verursacht.
14. Das Subjekt hat insulinabhängigen Diabetes mellitus.
15. Das Subjekt ist krankhaft fettleibig (definiert als ein Body-Mass-Index > 40 oder wiegt mehr als 100 Pfund über dem idealen Körpergewicht).
16. Beim Subjekt wurde eine aktive Hepatitis, AIDS oder HIV diagnostiziert.
17. Bei dem Probanden wurde rheumatoide Arthritis oder eine andere Autoimmunerkrankung diagnostiziert.
18. Das Subjekt hat aktive Tuberkulose oder hatte Tuberkulose in den letzten drei (3) Jahren.
19. Das Subjekt hat eine aktive Malignität in der Vorgeschichte: Ein Patient mit einer Vorgeschichte einer invasiven Malignität (außer nicht-melanozytärem Hautkrebs), es sei denn, er/sie wurde mit kurativer Absicht behandelt und es gab mindestens keine Anzeichen oder Symptome der Malignität zwei (2) Jahre.
20. Das Subjekt ist immunologisch supprimiert und hat im letzten Jahr Steroide > 1 Monat erhalten.
21. Derzeitige Einnahme von Antikoagulanzien außer Aspirin, es sei denn, der Patient kann das Antikoagulans für eine Operation abgesetzt werden.
22. Das Subjekt hat eine aktuelle Chemikalien-/Alkoholabhängigkeit oder eine erhebliche psychosoziale Störung.
23. Das Subjekt hat eine Lebenserwartung von weniger als drei (3) Jahren.
24. Das Subjekt ist derzeit in einen aktiven Wirbelsäulenprozess verwickelt.
25. Das Subjekt ist derzeit an einer anderen Untersuchungsstudie beteiligt.
26. Subjekt ist inhaftiert.
27. Die Patienten werden basierend auf der intraoperativ gemessenen Breite ihres ringförmigen Defekts in zwei Arme (kleiner und großer Defekt) eingeteilt. Patienten mit Defekten