Lumbar Discectomia Control Study, Reherniation kockázati tényezői
2023. szeptember 27. frissítette: Intrinsic Therapeutics
Leendő, többközpontú tanulmány, amely az elsődleges ágyéki porckorongsérvben szenvedő betegek reherniációs kockázati tényezőit és a kapcsolódó költségeket vizsgálja
Ennek a 12 hónapos, prospektív, többközpontú vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja a gyűrűs defektus méretének és más kockázati tényezőknek a reherniációra és a kapcsolódó költségekre gyakorolt hatását primer lumbalis discectomiás betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a vizsgálat legfeljebb 100 pácienst von be bizonyos egyesült államokbeli (körülbelül 4-7) helyen.
Azon betegeket, akiknél L1-S1 discectomiát terveznek, és akik megfelelnek a preoperatív alkalmassági kritériumoknak, figyelembe veszik a vizsgálatban való részvételt.
A betegeket két karra osztják (kis- és nagy defektusú) a gyűrű alakú defektusuk intraoperatívan mért mérete alapján; minden kar 50 betegre korlátozódik.
A vizsgálatba bevont összes beteget legalább 12 hónapig követik.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
100
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- Midwest Orthopaedics at Rush Medical Center
-
-
Kansas
-
Galena, Kansas, Egyesült Államok, 66739
- Orthopaedic Specialists Of The Four States
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Egyesült Államok, 42001
- Orthopaedic Institute of Western Kentucky
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Egyesült Államok, 48124
- Michigan Orthopedic Specialists
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Egyszintű, tüneti ágyéki porckorongsérvvel diagnosztizált betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 21 és 75 év közöttiek, csontvázuk érett (férfi vagy nő).
- Poszterior vagy posterolaterális porckorongsérv esetén az L1 és S1 között egy szinten, az idegi kompresszió röntgenfelvétele MRI segítségével. [Megjegyzés: Intraoperatívan csak a 4 mm és 6 mm közötti magasságú és 6 mm és 10 mm széles gyűrűs hibával rendelkező (diszkectomia utáni) betegek jogosultak a minősítésre.]
- Radikulopátia (hátfájdalmakkal vagy anélkül) pozitív egyenes lábemeléssel (0-60 fok)22 (L45, L5S1) vagy combnyúlási teszttel (L12, L23, L34)
- Az Oswestry-kérdőív pontszáma legalább 40/100 az alapvonalon.
- VAS lábfájdalom (az egyik vagy mindkét lábon) legalább 40/100 a kiinduláskor.
- Pszichoszociálisan, mentálisan és fizikailag képes teljes mértékben megfelelni a klinikai protokollnak, és hajlandó betartani a nyomon követési ütemtervet és követelményeket.
- A hátsó lemez minimális magassága 5 mm az index szintjén.
Kizárási kritériumok:
- Spondylolisthesis II. fokozat vagy magasabb (25%-os vagy nagyobb csúszás).
- Az alany a discectomián kívül (laminotómiával vagy anélkül) gerincműtétet igényel a láb-/hátfájdalmak kezelésére (a hegszövet és az osteophyta eltávolítása megengedett).
- Az alanynak ismeretlen etiológiájú hát- vagy nem radikuláris lábfájdalmai vannak.
- Előző műtét az index ágyéki csigolya szintjén.
- A gerinc kettős energiájú röntgenabszorpciós vizsgálatát igénylő alany (vagyis olyan betegek, akiknél a SCORE ≥ 6), a T Score index szinten -2,0-nál kisebb. Az L5/S1 sérvvel rendelkező betegek esetében az L1-L4 átlagos T pontszámot kell használni.
- Az alanynak klinikailag károsodott csigolyateste van a lumbosacralis régióban bármilyen traumás, daganatos, metabolikus vagy fertőző patológia miatt.
- Az alanynak kóros csigolyatörései vagy többszörös csigolya- vagy csípőtörései vannak.
- Az alanynak tíz (10) foknál nagyobb gerincferdülése van (mind szögben, mind pedig forgásban).
- Bármilyen metabolikus csontbetegség.
- Az alany szisztémás vagy lokális aktív fertőzésben szenved.
- Az alany cauda equine szindrómában vagy neurogén bél-/hólyagműködési zavarban szenved.
- Az alanynak súlyos lábai artériás elégtelensége vagy egyéb perifériás érbetegsége van. (Fizikális vizsgálat szűrése olyan betegeknél, akiknél a dorsalis pedis vagy a posterior tibialis pulzusa csökkent vagy hiányzik. Ha tapintással csökkent vagy hiányzik, akkor artériás ultrahangvizsgálat szükséges vaszkuláris pletizmográfiával. Ha az abszolút artériás nyomás a vádli vagy a boka szintjén 50 Hgmm alatt van, akkor a beteget ki kell zárni.)
- Az alany jelentős perifériás neuropátiában szenved, a páciens I-es vagy II-es típusú cukorbetegségben szenved, vagy hasonló szisztémás anyagcsere-betegségben szenved, amely csökkent érzékenységet okoz harisnyaszerű vagy nem radikuláris és nem dermatomális eloszlásban az alsó végtagokban.
- Az alany inzulinfüggő diabetes mellitusban szenved.
- Az alany kórosan elhízott (a definíció szerint a testtömeg-indexe >40, vagy az ideális testsúlynál több mint 100 font).
- Az alanynál aktív hepatitist, AIDS-t vagy HIV-fertőzést diagnosztizáltak.
- Az alanynál rheumatoid arthritist vagy más autoimmun betegséget diagnosztizáltak.
- Az alany aktív tuberkulózisban szenved, vagy az elmúlt három (3) évben tuberkulózisban szenvedett.
- Az alany anamnézisében aktív rosszindulatú daganat szerepel: olyan beteg, akinek a kórelőzményében bármilyen invazív rosszindulatú daganat szerepel (kivéve a nem melanómás bőrrákot), kivéve, ha gyógyító szándékkal kezelték, és a rosszindulatú daganatra utaló jelek vagy tünetek legalábbis nem mutatkoztak. két (2) év.
- Az alany immunológiailag szuppresszált, több mint 1 hónap szteroidot kapott az elmúlt évben.
- Jelenleg antikoagulánsokat szed, kivéve az aszpirint, kivéve, ha a beteget le lehet venni az antikoagulánsról a műtéthez.
- Az alany jelenleg kémiai/alkoholfüggő vagy jelentős pszichoszociális zavarban szenved.
- Az alany várható élettartama kevesebb, mint három (3) év.
- Az alany jelenleg aktív gerincperben vesz részt.
- Az alany jelenleg egy másik vizsgálati vizsgálatban vesz részt.
- Az alany bebörtönzött.
- A betegeket két karra osztják (kis- és nagy defektusú) a gyűrű alakú defektusuk intraoperatívan mért szélessége alapján. Hibás betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kis gyűrű alakú hibacsoport
6 mm-nél kisebb ágyéki defektusban szenvedő betegek ágyéki discectomia után
|
Ágyéki discectomia
|
|
Nagy gyűrű alakú hibacsoport
6 mm-nél szélesebb ágyéki defektusban szenvedő betegek ágyéki discectomia után
|
Ágyéki discectomia
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ágyéki rehernia index szinten
Időkeret: 12 hónap
|
Indexszint reherniációja, igen vagy nem
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Újraművelet index szinten
Időkeret: 12 hónap
|
Újraművelet index szinten, igen vagy nem
|
12 hónap
|
|
Kórházi ellátás orvosi költséggel
Időkeret: 12 hónap
|
Az index-műtét és az indexszintű másodlagos sebészeti beavatkozás teljes kórházi és orvosi költségeit minden egyes alanyra összesítik és jelentik az UB-04-en gyűjtött adatok alapján.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: David H Kim, MD, New England Baptist Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. február 17.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. március 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. június 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. június 17.
Első közzététel (Becsült)
2015. június 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. szeptember 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 27.
Utolsó ellenőrzés
2023. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- US CONTROL-001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .