이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

요추 추간판 절제술 조절 연구, 재발의 위험인자

2023년 9월 27일 업데이트: Intrinsic Therapeutics

원발성 요추 추간판 탈출증 환자의 재발 위험 요인 및 관련 비용을 조사하는 전향적 다기관 연구

이 12개월, 전향적, 다기관 연구의 목적은 원발성 요추 추간판 절제술 환자의 재탈장 및 관련 비용에 대한 고리형 결손 크기 및 기타 위험 요인의 영향을 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 선택된 US(약 4-7개) 사이트에서 최대 100명의 환자를 등록합니다. L1-S1 추간판 절제술이 예정되어 있고 수술 전 적격성 기준을 충족하는 환자는 연구 참여 대상으로 간주됩니다. 환자는 수술 중 측정된 환상 결손의 크기에 따라 두 개의 팔(작은 결손 및 큰 결손)로 나뉩니다. 각 팔은 50명의 환자로 제한됩니다. 시험에 포함된 모든 환자는 최소 12개월 동안 추적될 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Midwest Orthopaedics at Rush Medical Center
    • Kansas
      • Galena, Kansas, 미국, 66739
        • Orthopaedic Specialists Of The Four States
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, 미국, 42001
        • Orthopaedic Institute of Western Kentucky
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, 미국, 48124
        • Michigan Orthopedic Specialists

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

단발성 요추 추간판 탈출증 진단을 받은 환자

설명

포함 기준:

  1. 21세에서 75세 사이이며 골격이 성숙합니다(남성 또는 여성).
  2. MRI를 사용하여 신경 압박의 방사선 사진 확인과 함께 L1과 S1 사이의 한 수준에서 후방 또는 후방 외측 추간판 탈출증이 있는 환자. [참고: 수술 중 키 4mm~6mm, 너비 6mm~10mm 사이의 고리형 결함(추간판 절제술 후)이 있는 환자만 자격이 있습니다.]
  3. 다리 펴기(0 - 60도)22(L45, L5S1) 또는 대퇴부 신장 테스트(L12, L23, L34)가 양성인 신경근병증(허리 통증이 있거나 없음)
  4. 베이스라인에서 최소 40/100의 Oswestry 설문지 점수.
  5. 베이스라인에서 최소 40/100의 VAS 다리 통증(한 쪽 또는 양쪽 다리).
  6. 심리사회적, 정신적, 신체적으로 임상 프로토콜을 완전히 준수할 수 있고 후속 조치 일정 및 요구 사항을 기꺼이 준수합니다.
  7. 인덱스 수준에서 5mm의 최소 후부 디스크 높이.

제외 기준:

  1. 척추전방전위증 등급 II 이상(25% 슬립 이상).
  2. 피험자는 다리/허리 통증을 치료하기 위해 추간판 절제술(추궁 절개술을 포함하거나 포함하지 않음) 이외의 척추 수술이 필요합니다(반흔 조직 및 골극 제거가 허용됨).
  3. 피험자는 원인을 알 수 없는 허리 또는 비근통성 다리 통증이 있습니다.
  4. 색인 요추 척추 수준에서 사전 수술.
  5. 지수 수준에서 T 점수가 -2.0 미만인 척추 이중 에너지 x-선 흡수계측법(즉, SCORE가 6 이상인 환자)이 필요한 피험자. L5/S1에서 탈출이 있는 환자의 경우 L1-L4의 평균 T 점수를 사용해야 합니다.
  6. 피험자는 외상, 신생물, 대사 또는 감염성 병리로 인해 요천추 부위의 척추가 임상적으로 손상되었습니다.
  7. 피험자는 척추의 병적 골절 또는 척추 또는 엉덩이의 다발성 골절이 지속되었습니다.
  8. 피험자는 10도 이상의 척추 측만증(각도 및 회전 모두)이 있습니다.
  9. 모든 대사성 뼈 질환.
  10. 피험자는 전신 또는 국소 감염이 활성 상태입니다.
  11. 피험자는 말 꼬리 증후군 또는 신경성 장/방광 기능 장애가 있습니다.
  12. 피험자는 다리의 심각한 동맥 기능 부전 또는 기타 말초 혈관 질환이 있습니다. (족배부 또는 후경골근 맥박이 감소하거나 없는 환자에 대한 신체검사 선별. 촉진에 의해 감소하거나 없으면 혈관 혈량 측정법과 함께 동맥 초음파가 필요합니다. 종아리나 발목 부위의 절대 동맥압이 50mmHg 미만이면 제외한다.)
  13. 피험자는 상당한 말초 신경병증을 가지고 있으며, 제1형 또는 제2형 당뇨병 또는 이와 유사한 전신 대사 상태를 가진 환자로 정의되어 하지에 스타킹과 같은 또는 비근근 및 비피부분포에서 감각 감소를 유발하는 환자로 정의됩니다.
  14. 피험자는 인슐린 의존성 당뇨병을 앓고 있습니다.
  15. 피험자는 병적 비만(체질량 지수 >40으로 정의되거나 이상적인 체중보다 100파운드 초과됨)입니다.
  16. 피험자는 활동성 간염, AIDS 또는 HIV로 진단되었습니다.
  17. 피험자는 류마티스 관절염 또는 기타 자가면역 질환 진단을 받았습니다.
  18. 피험자는 활동성 결핵이 있거나 지난 3년 이내에 결핵을 앓은 적이 있습니다.
  19. 활동성 악성 종양의 병력이 있는 피험자: 침습성 악성 종양의 병력이 있는 환자(비흑색종 피부암 제외). 이(2) 년.
  20. 피험자는 면역학적으로 억제되어 있으며 지난 1년 동안 1개월 이상 스테로이드를 투여받았습니다.
  21. 환자가 수술을 위해 항응고제를 중단할 수 있는 경우를 제외하고는 현재 아스피린 이외의 항응고제를 복용하고 있습니다.
  22. 피험자는 현재 약물/알코올 의존성이 있거나 심각한 심리사회적 장애가 있습니다.
  23. 피험자의 기대 수명은 3년 미만입니다.
  24. 피험자는 현재 적극적인 척추 소송에 연루되어 있습니다.
  25. 피험자는 현재 다른 조사 연구에 참여하고 있습니다.
  26. 피험자는 감금되었습니다.
  27. 환자는 수술 중 측정된 환상 결손의 폭에 따라 두 개의 팔(소결함 및 큰 결손)로 나뉩니다. 결함이 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 컨트롤
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
작은 환형 결함 그룹
요추 추간판 절제술 후 폭 6mm 미만의 요추 결손 환자
요추 절제술
큰 환형 결함 그룹
요추 추간판 절제술 후 요추 결손 폭이 6mm 이상인 환자
요추 절제술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지수 수준에서 요추 재탈출술
기간: 12 개월
지수 수준의 재발생, 예 또는 아니오
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인덱스 수준에서 재작업
기간: 12 개월
인덱스 수준에서 재작업(예 또는 아니요)
12 개월
의사 비용으로 입원
기간: 12 개월
지표 수술 및 지표 수준의 2차 수술 개입에 대한 총 입원 및 의사 비용은 UB-04에서 수집된 데이터를 기반으로 각 피험자에 대해 합산 및 보고됩니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: David H Kim, MD, New England Baptist Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 2월 17일

기본 완료 (추정된)

2024년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 6월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 6월 17일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 6월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 27일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • US CONTROL-001

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

절제술에 대한 임상 시험

3
구독하다