乳歯齲蝕象牙質に対する抗菌光線力学療法の in vitro 評価
2015年6月24日 更新者:Carolina Steiner-Oliveira、University of Sao Paulo
乳歯齲蝕象牙質に対する抗菌光線力学療法の無作為化インビトロ評価
齲蝕の減少にもかかわらず、この疾患は、子供に影響を与える偏ったグループでは依然として一般的です.
したがって、このランダム化盲検 in vivo 研究の目的は、乳歯齲蝕象牙質における 2 つの抗菌療法の抗菌効果を比較することでした。
5 歳から 7 歳までの 32 人の患者が、乳臼歯の深い齲蝕象牙質病変の部分齲蝕除去を受け、次の 3 つのグループに分けられました。
コントロール - クロルヘキシジンおよび樹脂変性グラスアイオノマーセメント (RMGIC)。 2.LEDTB-トルイジンブルーオルト色素溶液およびRMGICに関連するLED(発光ダイオード)を用いた抗菌光線力学療法(APDT); 3. LMB - メチレン ブルー色素溶液および RMGIC に関連付けられたレーザーによる APDT。
患者は最初の臨床および X 線検査を受け、人口統計学的特徴は、治療後 6 か月および 12 か月での臨床および X 線検査のフォローアップに加えて、バイオフィルム、歯肉、および dmft/dmfs インデックスによって評価されました。
各治療の前後に齲蝕象牙質を採取し、ストレプトコッカス・ミュータンス、ストレプトコッカス・ソブリヌス、ラクトバチルス・カゼイ、フソバクテリウム・ヌクレアタム、アトポビウム・リマエおよび全細菌の数を定量的PCRによって確立した。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
58
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5年~7年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 包含基準は、症候群または慢性全身性疾患のない、良好な一般的健康から成っていた。 また、深い齲蝕病変 (象牙質の 2/3) があり、痛みの症状がなく、可逆的な歯髄と互換性のある第一大臼歯が少なくとも 1 つある必要があります。
除外基準:
- 両親が同意文書への署名を拒否した子供、臨床検査に協力しなかった子供、治療の選択肢が変わった子供(痛みまたは不可逆的な歯髄への進化)、予定された治療の予約に出席しなかった子供、または他の医学的理由で必要な抗生物質治療は、偏見なく研究から除外されました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:コントロール
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象牙質サンプルを収集するために、ラバーダム分離を使用して歯を分離しました。
エアジェットで歯を乾燥させました。
従来の象牙質キュレットで部分的な齲蝕組織を除去し、マイクロパンチ(Ø = 1mm)で象牙質を採取しました。
残りの象牙質は 2% クロルヘキシジンで洗浄した。
その後、空洞の別の場所で新しい象牙質の収集が行われ、レジン変性グラスアイオノマーセメントによる修復が行われました。
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実験的:APDT 1
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象牙質サンプルを収集するために、ラバーダム分離を使用して歯を分離しました。
エアジェットで歯を乾燥させました。
従来の象牙質キュレットで部分的な齲蝕組織を除去し、マイクロパンチ(Ø = 1mm)で象牙質を採取しました。
残りの象牙質を 200 μL の O-トルイジン ブルー色素 (0.1 mg/mL) で 60 秒間洗浄しました。
この後、波長 630 nm の赤色 LED 光源を出力 100 mW、エネルギー 9.0 J、エネルギー密度 30.0 J/cm2 で 60 秒間使用しました。
この治療の後、空洞の別の部位で新しい象牙質の収集が行われ、レジン変性グラスアイオノマーセメントのビトレマーで修復されました。
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実験的:APDT 2
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象牙質サンプルを収集するために、ラバーダム分離を使用して歯を分離しました。
エアジェットで歯を乾燥させました。
部分的な齲蝕組織を従来の象牙質キュレットで除去し、マイクロパンチ (Ø = 1mm) で象牙質の初期採取を行いました。
残りの象牙質の処理は、200 μL のメチレン ブルー色素 0.01% で 5 分間行われ、その後、波長 660 nm の赤の低レベル レーザー光源が 100 mW の出力、9.0 J のエネルギーで 90 秒間使用されました。エネルギー密度は 320.0 J/cm2 です。
この治療の後、空洞の別の場所で新しい象牙質の収集が行われ、レジン変性グラスアイオノマーセメントによる修復が行われました。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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定量的ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) による細菌の定量化
時間枠:象牙質採取後15日
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S. mutans、L. カゼイ、F. nucleatum、A. rimae および全細菌の PCR (ポリメラーゼ連鎖反応) による定量化
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象牙質採取後15日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歯痛
時間枠:6ヶ月
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患者は6ヶ月後に歯の痛みの有無を報告した
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6ヶ月
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歯痛
時間枠:12ヶ月
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患者は6ヶ月後に歯の痛みの有無を報告した
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12ヶ月
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修復品質
時間枠:6ヶ月
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修復物の品質は、6 か月後に X 線透視領域が存在しないことによって評価されました。
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6ヶ月
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修復品質
時間枠:12ヶ月
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修復の質は、12 か月後に X 線透視領域がないことで評価されました。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年5月1日
一次修了 (実際)
2012年7月1日
研究の完了 (実際)
2014年1月1日
試験登録日
最初に提出
2015年5月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月20日
最初の投稿 (見積もり)
2015年6月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年6月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年6月24日
最終確認日
2015年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。