Ocena in vitro antybakteryjnej terapii fotodynamicznej na liściastej próchniczej zębinie
24 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Carolina Steiner-Oliveira, University of Sao Paulo
Randomizowana ocena in vitro antybakteryjnej terapii fotodynamicznej na liściastej próchniczej zębinie
Pomimo spadku zachorowalności na próchnicę, choroba ta jest nadal powszechna w grupach spolaryzowanych, dotykając dzieci.
Dlatego celem tego randomizowanego, ślepego badania in vivo było porównanie działania przeciwbakteryjnego dwóch terapii przeciwdrobnoustrojowych w próchnicowej zębinie liściastej.
Trzydziestu dwóch pacjentów w wieku od 5 do 7 lat miało częściowe usunięcie próchnicy w głębokich ubytkach próchnicowych w zębach trzonowych mlecznych i podzielono ich na trzy grupy: 1.
Kontrola - cement glasjonomerowy modyfikowany chlorheksydyną i żywicą (RMGIC); 2. LEDTB - antybakteryjna terapia fotodynamiczna (APDT) z użyciem diody LED (diody emisyjnej światła) związanej z roztworem ortobarwnika błękitu toluidynowego i RMGIC; 3. LMB - APDT z laserem związanym z roztworem barwnika błękitu metylenowego i RMGIC.
Pacjentów poddano wstępnemu badaniu klinicznemu i radiologicznemu oraz ocenie cech demograficznych na podstawie biofilmu, dziąseł i wskaźników dmft/dmfs, poza kontrolą kliniczną i radiograficzną po 6 i 12 miesiącach od leczenia.
Zębinę próchniczą pobierano przed i po każdym zabiegu, a liczbę Streptococcus mutans, Streptococcus sobrinus, Lactobacillus casei, Fusobacterium nucleatum, Atopobium rimae i całkowitą liczbę bakterii określono metodą ilościowego PCR.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
58
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
5 lat do 7 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kryteria włączenia obejmowały dobry ogólny stan zdrowia, bez zespołów i przewlekłych chorób ogólnoustrojowych. Powinni mieć również co najmniej jeden trzonowiec mleczny z głębokim ubytkiem próchniczym (2/3 zębiny) bez objawów bólowych i zgodny z odwracalnymi miazgami.
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci, których rodzice odmówili podpisania dokumentu świadomej zgody, które nie współpracowały przy badaniach klinicznych, u których zmieniono sposób leczenia (ból lub ewolucja do nieodwracalnych miazg), które nie zgłaszały się na wizyty planowe lub które wymagały leczenia antybiotykami z innych powodów medycznych, zostały wyłączone z badania bez uszczerbku dla zdrowia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kontrola
|
Ząb izolowano za pomocą izolacji koferdamu w celu pobrania próbek zębiny
Ząb osuszono strumieniem powietrza.
Częściową tkankę próchnicową usunięto za pomocą konwencjonalnej kirety zębinowej i wykonano pobranie zębiny za pomocą mikropunktu (Ø = 1 mm).
Pozostałą zębinę przemyto 2% chlorheksydyną.
Następnie wykonano nowy pobór zębiny w innym miejscu ubytku i osadzono odbudowę cementem glasjonomerowym modyfikowanym żywicą.
|
|
Eksperymentalny: APDT 1
|
Ząb izolowano za pomocą izolacji koferdamu w celu pobrania próbek zębiny
Ząb osuszono strumieniem powietrza.
Częściową tkankę próchnicową usunięto za pomocą konwencjonalnej kirety zębinowej i wykonano pobranie zębiny za pomocą mikropunktu (Ø = 1 mm).
Pozostałą zębinę przemyto 200 µl błękitu O-toluidynowego (0,1 mg/ml) przez 60 sekund.
Następnie zastosowano czerwone źródło światła LED o długości fali 630 nm przy mocy 100 mW, energii 9,0 J, przez 60 s przy gęstości energii 30,0 J/cm2.
Po tym leczeniu wykonano nowy zbiór zębiny w innym miejscu ubytku i założono odbudowę modyfikowanym żywicą cementem glasjonomerowym Vitremer.
|
|
Eksperymentalny: APDT 2
|
Ząb izolowano za pomocą izolacji koferdamu w celu pobrania próbek zębiny
Ząb osuszono strumieniem powietrza.
Częściową tkankę próchnicową usunięto konwencjonalną kiretką zębinową i wykonano wstępne pobranie zębiny za pomocą mikropunktu (Ø = 1 mm).
Pozostałą zębinę potraktowano 200 µl 0,01% barwnika błękitu metylenowego przez 5 min, a następnie przez 90 s stosowano czerwone źródło światła LASER niskiego poziomu o długości fali 660 nm przy mocy 100 mW, 9,0 J energii o gęstości energii 320,0 J/cm2.
Po tym leczeniu wykonano nowy zbiór zębiny w innym miejscu ubytku i założono odbudowę cementem glasjonomerowym modyfikowanym żywicą.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwantyfikacja bakterii metodą ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR)
Ramy czasowe: 15 dni po pobraniu zębiny
|
Oznaczanie ilościowe S. mutans, L. casei, F. nucleatum, A. rimae i bakterii ogółem metodą PCR (reakcja łańcuchowa polimerazy)
|
15 dni po pobraniu zębiny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból zęba
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Pacjenci zgłaszali obecność lub brak bólu zęba po 6 miesiącach
|
6 miesięcy
|
|
Ból zęba
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Pacjenci zgłaszali obecność lub brak bólu zęba po 6 miesiącach
|
12 miesięcy
|
|
Jakość renowacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Jakość uzupełnienia oceniano na podstawie braku obszaru radiologicznego przeziernego po 6 miesiącach
|
6 miesięcy
|
|
Jakość renowacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Jakość uzupełnienia oceniano na podstawie braku obszaru radiologicznego przeziernego po 12 miesiącach
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 maja 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 czerwca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 czerwca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
25 czerwca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 czerwca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 150/10
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .