An in vitro hodnocení antimikrobiální fotodynamické terapie na opadavém kazivém dentinu
24. června 2015 aktualizováno: Carolina Steiner-Oliveira, University of Sao Paulo
Randomizované hodnocení in vitro antimikrobiální fotodynamické terapie na deciduálním kazivém dentinu
I přes ústup zubního kazu je toto onemocnění stále běžné u polarizovaných skupin postihujících děti.
Cílem této randomizované zaslepené in vivo studie proto bylo porovnat antimikrobiální účinek dvou antimikrobiálních terapií v mléčném kazivém dentinu.
U 32 pacientů ve věku od 5 do 7 let došlo k částečnému odstranění kazu v hluboké kariézní dentinové lézi v mléčném moláru a byli rozděleni do tří skupin: 1.
Kontrola - chlorhexidin a pryskyřicí modifikovaný skloionomerní cement (RMGIC); 2. LEDTB - antimikrobiální fotodynamická terapie (APDT) s LED (světelná emisní dioda) spojená s roztokem toluidinové modři orto barviva a RMGIC; 3. LMB - APDT s laserem spojeným s roztokem methylenové modři a RMGIC.
Pacienti byli podrobeni počátečnímu klinickému a radiografickému vyšetření a demografické rysy byly hodnoceny pomocí biofilmu, gingiválního indexu a indexu dmft/dmfs, kromě klinického a radiografického sledování 6 a 12 měsíců po léčbě.
Kaziózní dentin byl odebrán před a po každém ošetření a kvantitativní PCR byl stanoven počet bakterií Streptococcus mutans, Streptococcus sobrinus, Lactobacillus casei, Fusobacterium nucleatum, Atopobium rimae a všech bakterií.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
58
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
5 let až 7 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kritéria pro zařazení zahrnovala dobrý celkový zdravotní stav, bez syndromů nebo chronických systémových onemocnění. Měli by mít také alespoň jeden primární molár s hlubokou kariézní lézí (2/3 dentinu) bez symptomatologie bolesti a kompatibilní s reverzibilními pulpity.
Kritéria vyloučení:
- Děti, jejichž rodiče odmítli podepsat dokument informovaného souhlasu, které nespolupracovaly při klinických vyšetřeních, u jejichž zubů byla změněna volba léčby (bolest nebo vývoj do nevratných kazatelen), které se nedostavily na schůzky s plánovaným ošetřením nebo které potřebná léčba antibiotiky z jiných zdravotních důvodů byla ze studie bez předsudků vyloučena.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Řízení
|
Zub byl izolován pomocí izolace kofferdam za účelem odběru vzorků dentinu
Zub byl vysušen proudem vzduchu.
Částečná kazivá tkáň byla odstraněna konvenční dentinovou kyretou a byl proveden odběr dentinu mikropunčem (Ø = 1 mm).
Zbývající dentin byl promyt chlorhexidinem 2 %.
Poté byl proveden nový odběr dentinu na jiném místě kavity a byla umístěna náhrada pryskyřicí modifikovaným skloionomerním cementem.
|
|
Experimentální: APDT 1
|
Zub byl izolován pomocí izolace kofferdam za účelem odběru vzorků dentinu
Zub byl vysušen proudem vzduchu.
Částečná kazivá tkáň byla odstraněna konvenční dentinovou kyretou a byl proveden odběr dentinu mikropunčem (Ø = 1 mm).
Zbývající dentin byl promýván 200 ul barviva O-toluidin blue (0,1 mg/ml) po dobu 60 sekund.
Poté byl použit červený LED světelný zdroj s vlnovou délkou 630 nm při výkonu 100 mW, 9,0 J energie, po dobu 60 s s hustotou energie 30,0 J/cm2.
Po tomto ošetření byl proveden nový odběr dentinu na jiném místě kavity a nasazena náhrada pryskyřicí modifikovaným skloionomerním cementem Vitremer.
|
|
Experimentální: APDT 2
|
Zub byl izolován pomocí izolace kofferdam za účelem odběru vzorků dentinu
Zub byl vysušen proudem vzduchu.
Částečná kazivá tkáň byla odstraněna konvenční dentinovou kyretou a byl proveden prvotní odběr dentinu mikropunčem (Ø = 1 mm).
Ošetření zbývajícího dentinu bylo provedeno 200 µl methylenové modři 0,01% po dobu 5 minut a poté byl použit červený nízkoúrovňový LASER světelný zdroj s vlnovou délkou 660 nm při výkonu 100 mW, energie 9,0 J, po dobu 90 s s hustotou energie 320,0 J/cm2.
Po tomto ošetření byl proveden nový odběr dentinu na jiném místě kavity a byla umístěna náhrada pryskyřicí modifikovaným skloionomerním cementem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvantifikace bakterií kvantitativní polymerázovou řetězovou reakcí (PCR)
Časové okno: 15 dní po odběru dentinu
|
Kvantifikace S. mutans, L. casei, F. nucleatum, A. rimae a celkových bakterií pomocí PCR (Polymerázová řetězová reakce)
|
15 dní po odběru dentinu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest zubu
Časové okno: 6 měsíců
|
Pacienti udávali přítomnost nebo nepřítomnost bolesti zubů po 6 měsících
|
6 měsíců
|
|
Bolest zubu
Časové okno: 12 měsíců
|
Pacienti udávali přítomnost nebo nepřítomnost bolesti zubů po 6 měsících
|
12 měsíců
|
|
Kvalita restaurování
Časové okno: 6 měsíců
|
Kvalita výplně byla hodnocena na základě absence rentgenologické radiolucentní oblasti po 6 měsících
|
6 měsíců
|
|
Kvalita restaurování
Časové okno: 12 měsíců
|
Kvalita výplně byla hodnocena na základě absence rentgenologické radiolucentní oblasti po 12 měsících
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. května 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. června 2015
První zveřejněno (Odhad)
24. června 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
25. června 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. června 2015
Naposledy ověřeno
1. června 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 150/10
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .