- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02479958
En in vitro evaluering af antimikrobiel fotodynamisk terapi på løvfældende karies dentin
24. juni 2015 opdateret af: Carolina Steiner-Oliveira, University of Sao Paulo
En randomiseret in vitro-evaluering af antimikrobiel fotodynamisk terapi på løvfældende carious dentin
På trods af nedgangen i dental caries er denne sygdom stadig almindelig i polariserede grupper, der påvirker børn.
Derfor var formålet med denne randomiserede blinde in vivo-undersøgelse at sammenligne den antimikrobielle virkning af to antimikrobielle behandlinger i løvfældende kariest dentin.
32 patienter i alderen fra 5 til 7 år havde delvis cariesfjernelse i dyb karies dentinlæsion i løvfældende molar og blev opdelt i tre grupper: 1.
Kontrol - klorhexidin og harpiksmodificeret glasionomercement (RMGIC); 2. LEDTB - antimikrobiel fotodynamisk terapi (APDT) med LED (lysemissionsdiode) forbundet med toluidinblåt orto farvestofopløsning og RMGIC; 3. LMB - APDT med laser forbundet med methylenblåt farvestofopløsning og RMGIC.
Patienterne blev underkastet indledende klinisk og radiografisk undersøgelse, og demografiske træk blev evalueret ved hjælp af biofilm, gingival og dmft/dmfs-indekser, foruden klinisk og radiografisk opfølgning 6 og 12 måneder efter behandlingerne.
Det karieste dentin blev opsamlet før og efter hver behandling, og antallet af Streptococcus mutans, Streptococcus sobrinus, Lactobacillus casei, Fusobacterium nucleatum, Atopobium rimae og det samlede antal bakterier blev fastlagt ved kvantitativ PCR.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
58
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
5 år til 7 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Inklusionskriterier bestod af et godt generelt helbred uden syndromer eller kroniske systemiske sygdomme. De bør også have mindst én primær kindtand med dyb karieslæsion (2/3 af dentin) uden smertesymptomatologi og kompatibel med reversible prædikestole.
Ekskluderingskriterier:
- Børn, hvis forældre nægtede at underskrive det informerede samtykkedokument, som ikke samarbejdede med de kliniske undersøgelser, hvis tænder fik ændret behandlingsvalget (smerte eller udvikling til irreversible prædikestole), som ikke deltog i aftalerne til de planlagte behandlinger, eller som nødvendig antibiotikabehandling af andre medicinske årsager blev udelukket fra undersøgelsen uden fordomme.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Styring
|
Tanden blev isoleret ved hjælp af en gummidæmningsisolering for at indsamle dentinprøverne
Tanden blev tørret med luftstråle.
Delvis kariest væv blev fjernet med konventionel dentincurette, og opsamling af dentin med en mikropunch (Ø = 1 mm) blev udført.
Det resterende dentin blev vasket med klorhexidin 2%.
Derefter blev der udført en ny dentinindsamling på et andet sted i hulrummet, og restaurering med harpiksmodificeret glasionomercement blev anbragt.
|
Eksperimentel: APDT 1
|
Tanden blev isoleret ved hjælp af en gummidæmningsisolering for at indsamle dentinprøverne
Tanden blev tørret med luftstråle.
Delvis kariest væv blev fjernet med konventionel dentincurette, og opsamling af dentin med en mikropunch (Ø = 1 mm) blev udført.
Det resterende dentin blev vasket med 200 µL O-Toluidinblåt farvestof (0,1 mg/ml) i 60 s.
Herefter blev en rød LED-lyskilde med bølgelængde på 630 nm brugt ved 100 mW effekt, 9,0 J energi, i 60 s med energitæthed på 30,0 J/cm2.
En ny dentinindsamling blev udført efter denne behandling på et andet sted i hulrummet, og restaurering med harpiksmodificeret glasionomercement Vitremer blev anbragt.
|
Eksperimentel: APDT 2
|
Tanden blev isoleret ved hjælp af en gummidæmningsisolering for at indsamle dentinprøverne
Tanden blev tørret med luftstråle.
Delvis kariesvæv blev fjernet med konventionel dentin-curette, og indledende opsamling af dentin med en mikropunch (Ø = 1 mm) blev udført.
Behandling af det resterende dentin blev udført med 200 µL methylenblåt farvestof 0,01% i 5 minutter, og herefter blev en rød lavniveau LASER lyskilde med bølgelængde på 660 nm brugt ved 100 mW effekt, 9,0 J energi, i 90 s. med energitæthed på 320,0 J/cm2.
En ny dentinindsamling blev udført efter denne behandling på et andet sted i hulrummet, og restaurering med harpiksmodificeret glasionomercement blev anbragt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kvantificering af bakterier ved kvantitativ polymerasekædereaktion (PCR)
Tidsramme: 15 dage efter dentinindsamling
|
Kvantificering af S. mutans, L. casei, F. nucleatum, A. rimae og totale bakterier ved PCR (Polymerase Chain Reaction)
|
15 dage efter dentinindsamling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tandsmerter
Tidsramme: 6 måneder
|
Patienterne rapporterede tilstedeværelse eller fravær af tandsmerter efter 6 måneder
|
6 måneder
|
Tandsmerter
Tidsramme: 12 måneder
|
Patienterne rapporterede tilstedeværelse eller fravær af tandsmerter efter 6 måneder
|
12 måneder
|
Restaureringskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Kvaliteten af restaureringen blev evalueret ved fravær af radiografisk radiolucent område efter 6 måneder
|
6 måneder
|
Restaureringskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Kvaliteten af restaurering blev evalueret ved fravær af radiografisk radiolucent område efter 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. maj 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. juni 2015
Først opslået (Skøn)
24. juni 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
25. juni 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. juni 2015
Sidst verificeret
1. juni 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 150/10
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Caries i tænderne
-
Federal University of PelotasUkendtDental restaureringsfejl | Æstetik, Dental | Tandrestaureringer Lang levetidBrasilien
-
Minia UniversityAfsluttet
-
Fatima Jinnah Dental CollegeAfsluttet
-
Claude Bernard UniversityUniversity of NancyRekrutteringDental fejlstillingFrankrig
-
RevBioRekrutteringKlæbende DentalDet Forenede Kongerige
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuDental restaureringsfejlEgypten
-
University of GöttingenTilmelding efter invitationDental restaureringsfejlTyskland
-
RevBioAfsluttet
-
Istanbul Medipol University HospitalAfsluttetDental restaureringsfejlKalkun
Kliniske forsøg med Gummidæmningsisolering
-
Federal University of PelotasAfsluttetIkke-kariøse cervikale læsionerBrasilien
-
Princess Amalia Children's ClinicAfsluttet
-
Alcon ResearchAfsluttetKonjunktival farvningForenede Stater
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Trukket tilbage
-
University of British ColumbiaAfsluttetHusholdningernes fødevaresikkerhedCambodja
-
Princess Amalia Children's ClinicAfsluttet
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalIkke rekrutterer endnu
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...RekrutteringAlzheimers sygdom | Mild kognitiv svækkelse | MCI | SCD | Social isolation | Subjektiv kognitiv tilbagegang | ADKina
-
Sygehus LillebaeltUkendtBakterielle infektioner | Kirurgisk procedure, uspecificeret | Operation sår; InfektionDanmark
-
Abbott Medical OpticsTrukket tilbageAstigmatisme | Nærsynethed | Hyperopi