Een in-vitro-evaluatie van antimicrobiële fotodynamische therapie op melkachtig carieus dentine
24 juni 2015 bijgewerkt door: Carolina Steiner-Oliveira, University of Sao Paulo
Een gerandomiseerde in vitro evaluatie van antimicrobiële fotodynamische therapie op bladverliezend carieus dentine
Ondanks de afname van tandcariës, komt deze ziekte nog steeds veel voor in gepolariseerde groepen die kinderen treffen.
Daarom was het doel van deze gerandomiseerde blinde in vivo studie om het antimicrobiële effect van twee antimicrobiële therapieën in melk-carieus dentine te vergelijken.
Tweeëndertig patiënten van 5 tot 7 jaar oud hadden een gedeeltelijke cariësverwijdering in een diepe carieuze dentinelaesie in de melkmolaar en werden verdeeld in drie groepen: 1.
Controle - chloorhexidine en harsgemodificeerd glasionomeercement (RMGIC); 2. LEDTB - antimicrobiële fotodynamische therapie (APDT) met LED (lichtemissiediode) geassocieerd met toluïdineblauw of kleurstofoplossing en RMGIC; 3. LMB - APDT met laser geassocieerd met methyleenblauwe kleurstofoplossing en RMGIC.
De patiënten werden onderworpen aan een eerste klinisch en radiografisch onderzoek en de demografische kenmerken werden beoordeeld aan de hand van biofilm-, tandvlees- en dmft/dmfs-indexen, naast klinische en radiografische follow-up 6 en 12 maanden na de behandelingen.
Het carieuze dentine werd voor en na elke behandeling verzameld en het aantal Streptococcus mutans, Streptococcus sobrinus, Lactobacillus casei, Fusobacterium nucleatum, Atopobium rimae en totaal aantal bacteriën werd bepaald door middel van kwantitatieve PCR.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
58
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
5 jaar tot 7 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Inclusiecriteria waren een goede algemene gezondheid, zonder ziektebeelden of chronische systemische ziekten. Ze moeten ook ten minste één primaire kies hebben met een diepe carieuze laesie (2/3 van dentine) zonder pijnsymptomatologie en compatibel met omkeerbare preekstoelen.
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen van wie de ouders weigerden het document voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen, die niet meewerkten aan de klinische onderzoeken, van wie de tanden de behandelingskeuze veranderden (pijn of evolutie naar onomkeerbare preekstoelen), die niet aanwezig waren bij de afspraken voor de geplande behandelingen, of die die om andere medische redenen een antibioticabehandeling nodig hadden, werden onvoorwaardelijk van het onderzoek uitgesloten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Controle
|
De tand werd geïsoleerd met behulp van een rubberen damisolatie om de dentinemonsters te verzamelen
De tand werd gedroogd met een luchtstraal.
Gedeeltelijk carieus weefsel werd verwijderd met een conventionele dentinale curette en er werd dentine verzameld met een micropunch (Ø = 1 mm).
Het resterende dentine werd gewassen met chloorhexidine 2%.
Daarna werd op een andere plaats van de caviteit een nieuwe dentineverzameling uitgevoerd en werd een restauratie met met hars gemodificeerd glasionomeercement geplaatst.
|
|
Experimenteel: APDT 1
|
De tand werd geïsoleerd met behulp van een rubberen damisolatie om de dentinemonsters te verzamelen
De tand werd gedroogd met een luchtstraal.
Gedeeltelijk carieus weefsel werd verwijderd met conventionele dentinecurette en verzameling van dentine met een micropunch (Ø = 1 mm) werd uitgevoerd.
Het overblijvende dentine werd gedurende 60 seconden gewassen met 200 µl O-Toluïdine blauwe kleurstof (0,1 mg/ml).
Hierna werd een rode LED-lichtbron met een golflengte van 630 nm gebruikt bij een vermogen van 100 mW, 9,0 J energie, gedurende 60 s met een energiedichtheid van 30,0 J/cm2.
Na deze behandeling werd op een andere plaats van de caviteit een nieuwe dentinecollectie uitgevoerd en werd een restauratie met met hars gemodificeerd glasionomeercement Vitremer geplaatst.
|
|
Experimenteel: APDT 2
|
De tand werd geïsoleerd met behulp van een rubberen damisolatie om de dentinemonsters te verzamelen
De tand werd gedroogd met een luchtstraal.
Gedeeltelijk carieus weefsel werd verwijderd met conventionele dentinecurette en de eerste verzameling van dentine met een micropunch (Ø = 1 mm) werd uitgevoerd.
Behandeling van het resterende dentine werd uitgevoerd met 200 μL methyleenblauwe kleurstof 0,01% gedurende 5 minuten en daarna werd een rode laag-niveau LASER-lichtbron met een golflengte van 660 nm gebruikt bij 100 mW vermogen, 9,0 J energie, gedurende 90 s met een energiedichtheid van 320,0 J/cm2.
Na deze behandeling werd op een andere plaats van de caviteit een nieuwe dentinecollectie uitgevoerd en werd een restauratie met met hars gemodificeerd glasionomeercement geplaatst.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwantificering van bacteriën door kwantitatieve polymerasekettingreactie (PCR)
Tijdsspanne: 15 dagen na verzameling van dentine
|
Kwantificering van S. mutans, L. casei, F. nucleatum, A. rimae en totale bacteriën door PCR (Polymerase Chain Reaction)
|
15 dagen na verzameling van dentine
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kiespijn
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Patiënten meldden de aanwezigheid of afwezigheid van tandpijn na 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Kiespijn
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Patiënten meldden de aanwezigheid of afwezigheid van tandpijn na 6 maanden
|
12 maanden
|
|
Restauratie Kwaliteit
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De kwaliteit van de restauratie werd beoordeeld door de afwezigheid van radiografisch radiolucent gebied na 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Restauratie Kwaliteit
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De kwaliteit van de restauratie werd beoordeeld door de afwezigheid van radiografisch radiolucent gebied na 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 mei 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 juni 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
24 juni 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
25 juni 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 juni 2015
Laatst geverifieerd
1 juni 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 150/10
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .