- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02479958
Eine In-vitro-Evaluierung der antimikrobiellen photodynamischen Therapie auf kariösem Milchdentin
24. Juni 2015 aktualisiert von: Carolina Steiner-Oliveira, University of Sao Paulo
Eine randomisierte In-vitro-Bewertung der antimikrobiellen photodynamischen Therapie bei kariösem Milchdentin
Trotz des Rückgangs der Zahnkaries ist diese Krankheit in polarisierten Gruppen, die Kinder betreffen, immer noch weit verbreitet.
Das Ziel dieser randomisierten In-vivo-Blindstudie war es daher, die antimikrobielle Wirkung zweier antimikrobieller Therapien bei kariösem Milchdentin zu vergleichen.
Zweiunddreißig Patienten im Alter von 5 bis 7 Jahren hatten eine teilweise Kariesentfernung in einer tiefen kariösen Dentinläsion in Milchmolaren und wurden in drei Gruppen eingeteilt: 1.
Kontrolle – Chlorhexidin und harzmodifizierter Glasionomerzement (RMGIC); 2. LEDTB – antimikrobielle photodynamische Therapie (APDT) mit LED (Lichtemissionsdiode) in Verbindung mit Toluidinblau oder einer Farbstofflösung und RMGIC; 3. LMB – APDT mit Laser in Verbindung mit Methylenblau-Farbstofflösung und RMGIC.
Die Patienten wurden einer anfänglichen klinischen und röntgenologischen Untersuchung unterzogen, und die demografischen Merkmale wurden anhand von Biofilm-, Gingiva- und dmft/dmfs-Indizes bewertet, neben der klinischen und röntgenologischen Nachsorge 6 und 12 Monate nach den Behandlungen.
Das kariöse Dentin wurde vor und nach jeder Behandlung gesammelt und die Anzahl von Streptococcus mutans, Streptococcus sobrinus, Lactobacillus casei, Fusobacterium nucleatum, Atopobium rimae und Gesamtbakterien wurden durch quantitative PCR bestimmt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
58
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
5 Jahre bis 7 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einschlusskriterien waren ein guter Allgemeinzustand, ohne Syndrome oder chronische Systemerkrankungen. Sie sollten auch mindestens einen primären Molaren mit tiefer kariöser Läsion (2/3 des Dentins) ohne Schmerzsymptomatik haben und mit reversiblen Kanzeln kompatibel sein.
Ausschlusskriterien:
- Kinder, deren Eltern sich weigerten, die Einverständniserklärung zu unterschreiben, die bei den klinischen Untersuchungen nicht kooperierten, deren Zähne die Behandlungswahl geändert hatten (Schmerzen oder Entwicklung zu irreversiblen Kanzeln), die die Termine für die geplanten Behandlungen nicht wahrnahmen, oder die eine aus anderen medizinischen Gründen erforderliche Antibiotikabehandlung wurden unbeschadet von der Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kontrolle
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Der Zahn wurde unter Verwendung einer Kofferdamisolierung isoliert, um die Dentinproben zu sammeln
Der Zahn wurde mit Luftstrahl getrocknet.
Teilweise kariöses Gewebe wurde mit einer herkömmlichen Dentinkürette entfernt und das Dentin mit einer Mikrostanze (Ø = 1 mm) gesammelt.
Das verbleibende Dentin wurde mit Chlorhexidin 2 % gewaschen.
Danach wurde an einer anderen Stelle der Kavität eine neue Dentinentnahme durchgeführt und die Restauration mit kunststoffmodifiziertem Glasionomerzement platziert.
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Experimental: APD 1
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Der Zahn wurde unter Verwendung einer Kofferdamisolierung isoliert, um die Dentinproben zu sammeln
Der Zahn wurde mit Luftstrahl getrocknet.
Teilweise kariöses Gewebe wurde mit einer herkömmlichen Dentinkürette entfernt und das Dentin mit einer Mikrostanze (Ø = 1 mm) gesammelt.
Das verbleibende Dentin wurde mit 200 &mgr;l O-Toluidinblau-Farbstoff (0,1 mg/ml) für 60 s gewaschen.
Danach wurde eine rote LED-Lichtquelle mit einer Wellenlänge von 630 nm bei 100 mW Leistung, 9,0 J Energie, für 60 s mit einer Energiedichte von 30,0 J/cm² verwendet.
Nach dieser Behandlung wurde an einer anderen Stelle der Kavität eine neue Dentinentnahme durchgeführt und die Restauration mit dem kunststoffmodifizierten Glasionomerzement Vitremer platziert.
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Experimental: APDT 2
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Der Zahn wurde unter Verwendung einer Kofferdamisolierung isoliert, um die Dentinproben zu sammeln
Der Zahn wurde mit Luftstrahl getrocknet.
Teilweise kariöses Gewebe wurde mit einer konventionellen Dentinkürette entfernt und eine erste Dentinentnahme mit einer Mikrostanze (Ø = 1 mm) durchgeführt.
Die Behandlung des verbleibenden Dentins wurde mit 200 &mgr;l Methylenblau-Farbstoff 0,01 % für 5 Minuten durchgeführt, und danach wurde eine rote LASER-Lichtquelle mit niedriger Intensität mit einer Wellenlänge von 660 nm bei 100 mW Leistung, 9,0 J Energie, für 90 Sekunden verwendet mit einer Energiedichte von 320,0 J/cm².
Nach dieser Behandlung wurde an einer anderen Stelle der Kavität eine neue Dentinentnahme durchgeführt und die Restauration mit kunststoffmodifiziertem Glasionomerzement platziert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Quantifizierung von Bakterien durch quantitative Polymerase-Kettenreaktion (PCR)
Zeitfenster: 15 Tage nach Dentinentnahme
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Quantifizierung von S. mutans, L. casei, F. nucleatum, A. rimae und Gesamtbakterien durch PCR (Polymerase Chain Reaction)
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15 Tage nach Dentinentnahme
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zahnschmerzen
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Patienten berichteten nach 6 Monaten über das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Zahnschmerzen
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6 Monate
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Zahnschmerzen
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Patienten berichteten nach 6 Monaten über das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Zahnschmerzen
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12 Monate
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Restaurierungsqualität
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Qualität der Restauration wurde anhand des Fehlens eines röntgenstrahlendurchlässigen Bereichs nach 6 Monaten beurteilt
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6 Monate
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Restaurierungsqualität
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Qualität der Restauration wurde anhand des Fehlens eines röntgenstrahlendurchlässigen Bereichs nach 12 Monaten bewertet
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Mai 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Juni 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. Juni 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
25. Juni 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Juni 2015
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 150/10
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