双極性うつ病のベザフィブラート治療：概念実証研究
双極性うつ病の汎PPARアゴニスト治療：概念実証研究
以下の特定の目的で、汎PPARアゴニストであるベザフィブラートが双極性うつ病に効果的かつ安全である可能性があるという仮説を検証することを提案します。
#1 を目指します。 概念実証の安全性と忍容性 目的: 双極性うつ病の抗躁病薬に追加されるベザフィブラートの安全性と忍容性を評価すること、特に躁症状の悪化と自殺念慮に関して。
双極性うつ病の30人の参加者を対象に、FDA承認の抗躁病薬にベザフィブラートを追加した第IIa相、8週間のオープンパイロット試験を実施します。 躁病の症状（Young Mania Rating Scale）、自殺念慮、特に注意と言語記憶における認知機能の変化、および緊急有害事象の治療（SAFTEE）を監視します。 また、Framingham Cardiovascular Risk Score の変化も監視します。
目的＃2。 有効性の予備的評価: 急性双極 I 大うつ病エピソードの抗躁病薬に追加されたベザフィブラートの抗うつ効果を評価すること。
仮説: ベザフィブラート群は、モンゴメリー アズバーグ評価尺度 (MADRS) スコアが 8 週間にわたって統計的に有意に減少します。 この概念実証フェーズ IIa 研究の結果は、プラセボ対照無作為化試験の計画に役立ちます。 要約すると、急性バイポーラ I 大うつ病エピソードを持つ 30 人の患者を対象に、補助的汎 PPAR アゴニストであるベザフィブラートの 8 週間の概念実証オープンパイロット試験を提案します。 この研究は、双極性障害のミトコンドリア調節不全仮説と一致する新しい治療法の開発に大きな影響を与える可能性があり、私たちの知る限りでは、汎PPARアゴニストを評価する最初の概念実証試験となります。双極性障害。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- The Dauten Family Center for Bipolar Treatment Innovation at Massachusetts General Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18 歳から 65 歳までの男女
- -双極性障害I型または双極性障害II型のDSM IV診断
- インフォームドコンセントフォームに署名する能力
- -登録の少なくとも2週間前に、FDAが承認した抗躁病薬を適切な用量で服用している
- -研究中に薬を変更しないことに同意します
- -MINIによって定義および運用化されている現在の大うつ病エピソードの基準を満たし、スクリーニングおよびベースラインでのMADRSスコアが18を超える（無作為化）
- MINIによって定義および運用されている現在の軽躁病または躁病エピソードの基準を満たしていません
除外基準:
- 次の DSM-IV 診断: (1) 双極性 NOS、(2) 気分循環症、(3) 統合失調感情障害、(4) 器質的精神障害、(5) アルコールを含む物質使用障害、3 か月以内に活動性、(6)統合失調症、(7) 妄想性障害、(8) 他に分類されない精神病性障害、(9) 急性死別、(10) 重度の境界性または反社会性パーソナリティ障害、(11) OCD または OCD スペクトラム障害
- 不安障害または不安障害が治療の主な焦点である患者の一次診断
- 気分が一致する、または気分が一致しない精神病的特徴を有する患者
- 医学的に認められた避妊手段を使用していない妊娠中の女性または出産の可能性のある女性 経口避妊薬、子宮内避妊具、バリア法、または性交の完全な禁欲。 Depo Provera は、入学の 3 か月前に開始された場合に受け入れられます)。 授乳中の女性
- 深刻な自殺または殺人のリスクがある患者
- -てんかん、未治療の内分泌疾患、不安定狭心症、最近の潰瘍または重大な食道炎を含む、疑われるまたは既知の臨床的に不安定な全身性医学的障害
- 肝胆道疾患など、ベザフィブラート治療によって悪影響を受ける可能性のある状態
- -甲状腺機能低下症の臨床的または検査的証拠（甲状腺薬で維持されている場合、訪問1の少なくとも1か月前に甲状腺機能が正常でなければなりません）
- -現在の双極性うつ病エピソード中に身体療法の2つ以上の試験に失敗した被験者（つまり、双極性うつ病の薬またはFDA承認のデバイス）
- -フィブラートの現在の使用またはアナフィラキシー反応の履歴またはフィブラートまたは製剤の成分に対する不耐性
- -重大な治療の非遵守の歴史、または被験者が治療を遵守する可能性が低い状況、研究者の意見
- 脳卒中または脳血管疾患の病歴
- -ピオグリタゾンまたは他のPPARアゴニスト薬で治療される投薬治療を必要とする1型または2型糖尿病。
- MAO阻害剤、スタチン、抗凝固剤（例： ワルファリン）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：双極Ⅰ型および双極Ⅱ型障害
現在、FDA承認の抗躁病薬を適切な用量で服用しているDSM-IV双極I型または双極II型障害の30人の現在うつ病患者は、ベザフィブラート治療を受けます。
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急性双極性うつ病エピソードを経験している双極 I または双極 II 障害の 30 人の患者に、FDA 承認の抗躁病薬の適切な用量に加えて、ベザフィブラート XR 400 mg を毎日投与します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) のベースラインから 8 週目への変更
時間枠：ベースラインと 8 週目
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主な有効性の尺度は、MADRS スコアの変化です。
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ベースラインと 8 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Clinical Global Impressions Bipolar Scale (CGI-BP-S) スコアのベースラインから 8 週目までの変化
時間枠：ベースラインと 8 週目
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二次有効性測定は、CGI-BP-S スコアの変化です。
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ベースラインと 8 週目
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ベースラインおよび8週目のアディポネクチンレベル
時間枠：ベースラインと 8 週目
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ベザフィブラートが PPAR に及ぼす影響の定評のあるバイオマーカーとしてアディポネクチンを測定し、気分症状の変化のメディエーターとしてのアディポネクチンの変化を調べます。
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ベースラインと 8 週目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Andrew A. Nierenberg, M.D.、Massachusetts General Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2014P000862
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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