양극성 우울증에 대한 BezafibrateTreatment: 개념 증명 연구
양극성 우울증에 대한 Pan-PPAR 작용제 치료: 개념 증명 연구
우리는 pan-PPAR 작용제인 베자피브레이트가 다음과 같은 특정 목적을 가지고 양극성 우울증에 효과적이고 안전할 수 있다는 가설을 테스트할 것을 제안합니다.
목표 #1. 개념 증명 안전성 및 내약성 목표: 양극성 우울증, 특히 조증 증상 악화 및 자살 관념과 관련하여 항조증 약물에 추가된 베자피브레이트의 안전성 및 내약성을 평가합니다.
우리는 양극성 우울증이 있는 30명의 참가자를 대상으로 FDA 승인 항조증 약물에 베자피브레이트를 추가한 8주 공개 파일럿 시험 IIa상을 수행할 예정입니다. 우리는 조증 증상(Young Mania Rating Scale), 자살 생각, 특히 주의력과 언어 기억의 인지 기능, 응급 부작용 치료(SAFTEE)의 변화를 모니터링할 것입니다. 우리는 또한 Framingham Cardiovascular Risk Score의 변화를 모니터링할 것입니다.
목표 #2. 효능의 예비 평가: 급성 양극성 I 주요 우울 삽화에 대한 항조증 약물에 추가된 베자피브레이트의 항우울제 효능을 평가합니다.
가설: bezafibrate 그룹은 8주 동안 Montgomery Asberg Rating Scale(MADRS) 점수에서 통계적으로 유의미한 감소를 보일 것입니다. 이 개념 증명 단계 IIa 연구의 결과는 위약 대조 무작위 시험을 계획하는 데 도움이 될 것입니다. 요약하면, 우리는 급성 양극성 I 주요우울 삽화가 있는 30명의 환자를 대상으로 보조적인 pan-PPAR 작용제인 베자피브레이트의 8주간 개념 증명 공개 파일럿 시험을 제안합니다. 이 연구는 양극성 장애의 미토콘드리아 조절 장애 가설과 일치하는 새로운 치료법의 개발에 지대한 영향을 미칠 수 있으며, 우리가 아는 한 범-PPAR 작용제를 평가하기 위한 최초의 개념 증명 시험이 될 것입니다. 양극성 장애.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- The Dauten Family Center for Bipolar Treatment Innovation at Massachusetts General Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 65세 미만의 남녀(포함)
- 양극성 장애 I형 또는 양극성 장애 II형의 DSM IV 진단
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있는 능력
- 등록 전 최소 2주 동안 FDA 승인 항조증 약물을 적당량 복용
- 연구 중에 약물을 변경하지 않는 데 동의합니다.
- MINI 및 화면 및 기준선에서 >18의 MADRS 점수(무작위화)에 의해 정의되고 운영되는 현재 주요 우울 삽화에 대한 기준을 충족합니다.
- MINI에서 정의하고 운영하는 현재 경조증 또는 조증 에피소드의 기준을 충족하지 않습니다.
제외 기준:
- 다음 DSM-IV 진단: (1) 양극성 NOS, (2) 순환기분장애, (3) 분열정동 장애, (4) 기질적 정신 장애, (5) 알코올을 포함한 물질 사용 장애, 3개월 이내에 활성, (6) 정신분열증, (7) 망상 장애, (8) 달리 분류되지 않은 정신병적 장애, (9) 급성 사별, (10) 심각한 경계성 또는 반사회적 인격 장애, (11) 강박 장애 또는 강박 스펙트럼 장애
- 불안 장애의 일차 진단 또는 불안 장애가 치료의 주요 초점인 환자
- 기분이 일치하거나 기분이 일치하지 않는 정신병적 특징을 가진 환자
- 의학적으로 인정된 피임 수단(예: 경구 피임약, 자궁 내 장치, 장벽 방법 또는 성교의 완전한 금욕; Depo Provera는 등록 3개월 전에 시작된 경우 허용됩니다.) 간호중인 여성
- 심각한 자살 또는 타살 위험이 있는 환자
- 간질, 치료되지 않은 내분비 질환, 불안정 협심증, 최근 궤양 또는 심각한 식도염을 포함하여 의심되거나 알려진 임상적으로 불안정한 전신 의학적 장애
- 간담도 질환과 같이 베자피브레이트 치료에 의해 부정적인 영향을 받을 수 있는 상태
- 갑상선기능저하증의 임상적 또는 실험실적 증거
- 현재 양극성 우울 에피소드 동안 신체 요법(즉, 양극성 우울증에 대한 약물 또는 FDA 승인 장치)의 2회 이상의 시도에 실패한 피험자
- 피브레이트의 현재 사용 또는 아나필락시스 반응의 병력 또는 피브레이트 또는 제제의 구성 요소에 대한 불내성
- 조사관의 의견에 따라 상당한 치료 비순응의 이력 또는 피험자가 치료를 준수하지 않을 것 같은 상황
- 뇌졸중 또는 뇌혈관 질환의 병력
- Pioglitazone 또는 기타 PPAR 작용제 약물로 치료되는 약물 치료가 필요한 유형 1 또는 유형 II 당뇨병.
- MAO 억제제, 스타틴 및 항응고제(예: 와파린)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 양극성 I 및 양극성 II 장애
현재 FDA 승인 항조증 약물의 적절한 용량을 복용하고 있는 DSM-IV 양극성 I 또는 양극성 II 장애가 있는 현재 우울한 환자 30명은 베자피브레이트 치료를 받게 됩니다.
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급성 양극성 우울 에피소드를 겪고 있는 양극성 I 또는 양극성 II 장애 환자 30명에게 FDA 승인 항조증 약물의 적절한 용량에 매일 베자피브레이트 XR 400mg을 추가로 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MADRS(Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale) 기준선에서 8주까지의 변화
기간: 기준선 및 8주차
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주요 효능 측정은 MADRS 점수의 변화입니다.
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기준선 및 8주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CGI-BP-S(Clinical Global Impressions Bipolar Scale) 점수의 기준선에서 8주까지의 변화
기간: 기준선 및 8주차
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2차 효능 측정은 CGI-BP-S 점수로 변경됩니다.
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기준선 및 8주차
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기준선 및 8주차의 아디포넥틴 수준
기간: 기준선 및 8주차
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우리는 PPAR에 대한 베자피브레이트의 효과에 대한 잘 확립된 바이오마커로서 아디포넥틴을 측정하고 기분 증상 변화의 매개체로서 아디포넥틴의 변화를 조사할 것입니다.
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기준선 및 8주차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Andrew A. Nierenberg, M.D., Massachusetts General Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2014P000862
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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