BezafibratLeczenie depresji afektywnej dwubiegunowej: badanie potwierdzające słuszność koncepcji
Agonista Pan-PPAR w leczeniu depresji afektywnej dwubiegunowej: badanie potwierdzające słuszność koncepcji
Proponujemy przetestowanie hipotezy, że bezafibrat, agonista pan-PPAR, może być skuteczny i bezpieczny w depresji dwubiegunowej, mając następujące cele szczegółowe:
Cel nr 1. Weryfikacja koncepcji bezpieczeństwa i tolerancji Cel: Ocena bezpieczeństwa i tolerancji bezafibratu dodawanego do leków przeciwmaniakalnych w leczeniu depresji w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej, zwłaszcza w odniesieniu do nasilenia objawów maniakalnych i myśli samobójczych.
Przeprowadzimy fazę IIa, 8-tygodniowe, otwarte badanie pilotażowe bezafibratu dodanego do zatwierdzonego przez FDA leku przeciwmaniakalnego u 30 uczestników z depresją dwubiegunową. Będziemy monitorować zmiany w objawach maniakalnych (skala oceny manii Younga), myśli samobójcze, funkcjonowanie poznawcze, szczególnie w zakresie uwagi i pamięci werbalnej, oraz zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (SAFTEE). Będziemy również monitorować zmiany we Framingham Cardiovascular Risk Score.
Cel nr 2. Wstępna ocena skuteczności: Ocena skuteczności przeciwdepresyjnej bezafibratu dodawanego do leków przeciwmaniakalnych w leczeniu ostrych epizodów depresji w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej typu I.
Hipoteza: Grupa bezafibratu odnotuje statystycznie istotny spadek wyników w skali Montgomery Asberg Rating Scale (MADRS) w ciągu 8 tygodni. Wyniki tego potwierdzającego słuszność koncepcji badania fazy IIa pomogą nam zaplanować randomizowane badanie kontrolowane placebo. Podsumowując, proponujemy 8-tygodniową, otwartą próbę pilotażową potwierdzającą słuszność koncepcji dodatkowego agonisty pan-PPAR, bezafibratu, dla 30 pacjentów z ostrym epizodem dużej depresji w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej typu I. Badanie może mieć głęboki wpływ na rozwój nowatorskiego leczenia zgodnego z hipotezą dysregulacji mitochondriów w chorobie afektywnej dwubiegunowej i, zgodnie z naszą najlepszą wiedzą, będzie pierwszym badaniem potwierdzającym słuszność koncepcji oceniającym agonisty pan-PPAR dla zaburzenie afektywne dwubiegunowe.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- The Dauten Family Center for Bipolar Treatment Innovation at Massachusetts General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 65 lat (włącznie)
- Diagnoza DSM IV choroby afektywnej dwubiegunowej typu I lub choroby afektywnej dwubiegunowej typu II
- Możliwość podpisania formularza świadomej zgody
- Przyjmowanie odpowiedniej dawki dowolnego leku przeciwmaniakalnego zatwierdzonego przez FDA przez co najmniej dwa tygodnie przed rejestracją
- Zgadza się nie zmieniać leków w trakcie badania
- Spełnia kryteria aktualnego epizodu dużej depresji, zgodnie z definicją i operacjonalizacją MINI oraz wynikiem MADRS >18 na ekranie i na początku badania (randomizacja)
- Nie spełnia kryteriów obecnego epizodu hipomaniakalnego lub maniakalnego zgodnie z definicją i operacjonalizacją MINI
Kryteria wyłączenia:
- Następujące diagnozy DSM-IV: (1) choroba afektywna dwubiegunowa BNO, (2) cyklotymia, (3) zaburzenie schizoafektywne, (4) organiczne zaburzenia psychiczne, (5) zaburzenia związane z używaniem substancji, w tym alkoholu, czynne w ciągu 3 miesięcy, (6) schizofrenia, (7) zaburzenie urojeniowe, (8) zaburzenia psychotyczne niesklasyfikowane gdzie indziej, (9) ostra żałoba, (10) ciężkie zaburzenie osobowości typu borderline lub antyspołeczne, (11) zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne lub zaburzenia ze spektrum OCD
- Pierwotna diagnoza zaburzeń lękowych lub pacjentów, u których zaburzenie lękowe jest głównym celem leczenia
- Pacjenci z cechami psychotycznymi zgodnymi lub niezgodnymi z nastrojem
- Kobiety w ciąży lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują medycznie akceptowanych metod antykoncepcji (np. doustne środki antykoncepcyjne, wkładka wewnątrzmaciczna, metody barierowe lub całkowita abstynencja od współżycia; Depo Provera jest dopuszczalna, jeśli zostanie rozpoczęta 3 miesiące przed rejestracją). Kobiety karmiące
- Pacjenci z poważnym ryzykiem samobójstwa lub zabójstwa
- Podejrzenie lub znane klinicznie niestabilne ogólnoustrojowe zaburzenie medyczne, w tym padaczka, nieleczona choroba endokrynologiczna, niestabilna dusznica bolesna, niedawno przebyte owrzodzenia lub znaczne zapalenie przełyku
- Stany, na które może mieć negatywny wpływ leczenie bezafibratem, takie jak choroba wątroby i dróg żółciowych
- Kliniczne lub laboratoryjne dowody na niedoczynność tarczycy (w przypadku utrzymywania się leków na tarczycę muszą być w stanie eutyreozy przez co najmniej 1 miesiąc przed Wizytą 1)
- Osoby, które nie powiodły się w dwóch lub więcej próbach terapii somatycznej (tj. leków na depresję dwubiegunową lub urządzeń zatwierdzonych przez FDA) podczas obecnego epizodu depresji dwubiegunowej
- Obecne stosowanie fibratu lub reakcja anafilaktyczna w wywiadzie lub nietolerancja na fibraty lub którykolwiek składnik preparatu
- Historia znaczącego nieprzestrzegania leczenia lub sytuacji, w których jest mało prawdopodobne, by badani przestrzegali leczenia, w opinii badacza
- Historia udaru mózgu lub choroby naczyń mózgowych
- Cukrzyca typu 1 lub typu II wymagająca leczenia farmakologicznego leczona pioglitazonem lub jakimkolwiek innym lekiem będącym agonistą PPAR.
- Obecne stosowanie inhibitorów MAO, statyn i antykoagulantów (np. warfaryna)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Choroba afektywna dwubiegunowa I i dwubiegunowa II
Bezafibratem zostanie objętych 30 pacjentów obecnie z depresją i chorobą afektywną dwubiegunową typu I lub typu II według DSM-IV, którzy obecnie przyjmują odpowiednią dawkę leku przeciwmaniakalnego zatwierdzonego przez FDA.
|
30 pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową typu I lub typu II, u których wystąpił ostry epizod depresyjny w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej, otrzyma 400 mg bezafibratu XR dziennie jako dodatek do odpowiednich dawek zatwierdzonego przez FDA leku przeciwmaniakalnego.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 8 w skali oceny depresji Montgomery-Åsberg (MADRS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8
|
Podstawową miarą skuteczności będzie zmiana wyniku MADRS.
|
Wartość bazowa i tydzień 8
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 8. w skali oceny zaburzeń afektywnych dwubiegunowych (CGI-BP-S)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8
|
Drugorzędową miarą skuteczności będzie zmiana wyniku w skali CGI-BP-S.
|
Wartość bazowa i tydzień 8
|
|
Poziom adiponektyny na początku badania i w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8
|
Zmierzymy poziom adiponektyny jako dobrze znanego biomarkera wpływu bezafibratu na PPAR oraz zbadamy zmiany poziomu adiponektyny jako mediatora zmian objawów nastroju.
|
Wartość bazowa i tydzień 8
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Andrew A. Nierenberg, M.D., Massachusetts General Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia afektywne dwubiegunowe i pokrewne
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia nastroju
- Zaburzenie afektywne dwubiegunowe
- Organiczne chemikalia
- ETHERY
- Węglowodory
- Węglowodory, cykliczne
- Kwasy, acykliczne
- Kwasy karboksylowe
- Węglowodory, aromatyczne
- Amides
- Fenole
- Pochodne benzenu
- Maślany
- Kwasy, karbocykliczne
- Benzoates
- Eterę fenylową
- Benzamidy
- Kwasy włókienne
- Isobutyraty
- Chlorobenzoates
- Bezafibrat
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2014P000862
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .