BezafibrateTreatment per la depressione bipolare: una prova di studio concettuale

Criterio di inclusione:

1. Uomini o donne di età compresa tra 18 e 65 anni (inclusi)
2. Diagnosi DSM IV di disturbo bipolare di tipo I o disturbo bipolare di tipo II
3. Possibilità di firmare il modulo di consenso informato
4. Assunzione di una dose adeguata di qualsiasi farmaco anti-maniacale approvato dalla FDA per almeno due settimane prima dell'arruolamento
5. Accetta di non cambiare i farmaci durante lo studio
6. Soddisfa i criteri per un episodio depressivo maggiore in corso come definito e reso operativo dal MINI e da un punteggio MADRS >18 allo screening e al basale (randomizzazione)
7. Non soddisfa i criteri per l'attuale episodio ipomaniacale o maniacale come definito e reso operativo dal MINI

Criteri di esclusione:

1. Le seguenti diagnosi DSM-IV: (1) bipolare NOS, (2) ciclotimia, (3) disturbo schizoaffettivo, (4) disturbi mentali organici, (5) disturbi da uso di sostanze, incluso l'alcol, attivi entro i 3 mesi, (6) schizofrenia, (7) disturbo delirante, (8) disturbi psicotici non classificati altrove, (9) lutto acuto, (10) grave disturbo borderline o antisociale di personalità, (11) DOC o disturbi dello spettro OCD
2. Diagnosi primaria di disturbi d'ansia o pazienti in cui il disturbo d'ansia è l'obiettivo principale del trattamento
3. Pazienti con caratteristiche psicotiche congruenti o incongruenti con l'umore
4. Le donne in gravidanza o le donne in età fertile che non utilizzano un metodo contraccettivo accettato dal punto di vista medico (ad es. contraccettivi orali, dispositivo intrauterino, metodi di barriera o totale astinenza dai rapporti; Depo Provera è accettabile se avviato 3 mesi prima dell'iscrizione). Donne che allattano
5. Pazienti a rischio grave di suicidio o omicidio
6. Sospetto o noto disturbo medico sistemico clinicamente instabile inclusa epilessia, malattia endocrina non trattata, angina instabile, ulcere recenti o esofagite significativa
7. Condizioni che possono essere influenzate negativamente dal trattamento con bezafibrato, come la malattia epatobiliare
8. Evidenza clinica o di laboratorio di ipotiroidismo (se mantenuto con farmaci per la tiroide deve essere eutiroideo per almeno 1 mese prima della Visita 1)
9. Soggetti che hanno fallito due o più studi di terapia somatica (ad es. farmaci per la depressione bipolare o dispositivi approvati dalla FDA) durante l'attuale episodio depressivo bipolare
10. Uso attuale di un fibrato o anamnesi di reazione anafilattica o intolleranza ai fibrati o a qualsiasi componente del preparato
11. Storia di significativa non aderenza al trattamento o situazioni in cui è improbabile che i soggetti aderiscano al trattamento, secondo il parere dello sperimentatore
12. Storia di ictus o malattia cerebrovascolare
13. Diabete di tipo 1 o di tipo II che richiede un trattamento farmacologico trattato con pioglitazone o qualsiasi altro farmaco agonista PPAR.
14. Uso corrente di inibitori delle MAO, statine e anticoagulanti (ad es. warfarin)