Tratamento com Bezafibrato para Depressão Bipolar: Um Estudo de Prova de Conceito

Critério de inclusão:

1. Homens ou mulheres entre 18 e 65 anos (inclusive)
2. Diagnóstico DSM IV de Transtorno Bipolar Tipo I ou Transtorno Bipolar Tipo II
3. Capacidade de assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
4. Tomar uma dose adequada de qualquer medicamento antimaníaco aprovado pela FDA por pelo menos duas semanas antes da inscrição
5. Concorda em não mudar os medicamentos durante o estudo
6. Atende aos critérios para um episódio depressivo maior atual, conforme definido e operacionalizado pelo MINI e por uma pontuação MADRS >18 na triagem e no início do estudo (randomização)
7. Não atende aos critérios para episódio hipomaníaco ou maníaco atual, conforme definido e operacionalizado pelo MINI

Critério de exclusão:

1. Os seguintes diagnósticos do DSM-IV: (1) SOE bipolar, (2) Ciclotimia, (3) Transtorno esquizoafetivo, (4) transtornos mentais orgânicos, (5) transtornos por uso de substâncias, incluindo álcool, ativo nos últimos 3 meses, (6) esquizofrenia, (7) transtorno delirante, (8) transtornos psicóticos não classificados em outra parte, (9) luto agudo, (10) transtorno de personalidade borderline ou antissocial grave, (11) TOC ou transtornos do espectro do TOC
2. Diagnóstico primário de transtornos de ansiedade ou pacientes em que o transtorno de ansiedade é o foco principal do tratamento
3. Pacientes com características psicóticas congruentes ou incongruentes de humor
4. Mulheres grávidas ou mulheres com potencial para engravidar que não estejam usando um meio de contracepção clinicamente aceito (por exemplo, contraceptivos orais, dispositivo intrauterino, métodos de barreira ou abstinência total de relações sexuais; O Depo Provera é aceitável se for iniciado 3 meses antes da inscrição). Mulheres que estão amamentando
5. Pacientes com risco grave de suicídio ou homicídio
6. Distúrbio médico sistêmico clinicamente instável suspeito ou conhecido, incluindo epilepsia, doença endócrina não tratada, angina instável, úlceras recentes ou esofagite significativa
7. Condições que podem ser afetadas negativamente pelo tratamento com bezafibrato, como doença hepatobiliar
8. Evidência clínica ou laboratorial de hipotireoidismo (se mantido com medicação para tireoide, deve ser eutireoidiano por pelo menos 1 mês antes da visita 1)
9. Indivíduos que falharam em duas ou mais tentativas de terapia somática (ou seja, medicamentos para depressão bipolar ou dispositivos aprovados pela FDA) durante o episódio depressivo bipolar atual
10. Uso atual de um fibrato ou história de reação anafilática ou intolerância a fibratos ou qualquer componente da preparação
11. História de não adesão significativa ao tratamento ou situações em que é improvável que os sujeitos adiram ao tratamento, na opinião do investigador
12. História de acidente vascular cerebral ou doença cerebrovascular
13. Diabetes Tipo 1 ou Tipo II que requer tratamento medicamentoso tratado com Pioglitazona ou qualquer outro medicamento agonista do PPAR.
14. Uso atual de inibidores da MAO, estatinas e anticoagulantes (p. varfarina)