Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BezafibrateTreatment for Bipolar Depression: A Proof of Concept Study

22. juli 2026 oppdatert av: Andrew A. Nierenberg, MD, Massachusetts General Hospital

En Pan-PPAR-agonistbehandling for bipolar depresjon: en begrepsstudie

Vi foreslår å teste hypotesen om at bezafibrat, en pan-PPAR-agonist, kan være effektiv og trygg for bipolar depresjon med følgende spesifikke mål:

Mål #1. Proof-of-Concept sikkerhet og tolerabilitet Mål: Å vurdere sikkerheten og toleransen til bezafibrat lagt til anti-manisk medisin for bipolar depresjon, spesielt med hensyn til forverrede maniske symptomer og selvmordstanker.

Vi vil gjennomføre en fase IIa, 8-ukers, åpen pilotstudie med bezafibrat lagt til FDA-godkjent antimanisk medisin hos 30 deltakere med bipolar depresjon. Vi vil overvåke endringer i maniske symptomer (Young Mania Rating Scale), selvmordstanker, kognitiv funksjon spesifikt i oppmerksomhet og verbal hukommelse, og behandlingsutviklede bivirkninger (SAFTEE). Vi vil også overvåke endringer i Framingham Cardiovascular Risk Score.

Mål #2. Foreløpig vurdering av effekt: For å vurdere den antidepressive effekten av bezafibrat lagt til antimanisk medisin for akutte bipolare I alvorlige depressive episoder.

Hypotese: Bezafibratgruppen vil ha en statistisk signifikant reduksjon i Montgomery Asberg Rating Scale (MADRS)-score over 8 uker. Resultatene av denne proof-of concept fase IIa-studien vil hjelpe oss å planlegge en placebokontrollert randomisert studie. Oppsummert foreslår vi en 8-ukers, proof-of-concept åpen pilotforsøk av en adjunktiv pan-PPAR-agonist, bezafibrat, for 30 pasienter med en akutt bipolar I major depressiv episode. Studien kan ha en dyp innvirkning på utviklingen av en ny behandling i samsvar med mitokondriell dysreguleringshypotesen om bipolar lidelse, og vil, så vidt vi vet, være den første proof-of-concept-studien for å vurdere en pan-PPAR-agonist for bipolar lidelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • The Dauten Family Center for Bipolar Treatment Innovation at Massachusetts General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn eller kvinner mellom 18 og 65 år (inklusive)
  2. DSM IV diagnose av bipolar lidelse type I eller bipolar lidelse type II
  3. Evne til å signere skjemaet for informert samtykke
  4. Ta en tilstrekkelig dose av FDA-godkjent antimanisk medisin i minst to uker før påmelding
  5. Godtar å ikke bytte medisiner i løpet av studiet
  6. Oppfyller kriteriene for en gjeldende alvorlig depressiv episode som definert og operasjonalisert av MINI og med en MADRS-score på >18 ved skjerm og baseline (randomisering)
  7. Oppfyller ikke kriteriene for gjeldende hypomanisk eller manisk episode som definert og operasjonalisert av MINI

Ekskluderingskriterier:

  1. Følgende DSM-IV-diagnoser: (1) Bipolar NOS, (2) Syklotymi, (3) Schizoaffektiv lidelse, (4) organiske psykiske lidelser, (5) rusforstyrrelser, inkludert alkohol, aktiv innen 3 måneder, (6) schizofreni, (7) vrangforestillingsforstyrrelser, (8) psykotiske lidelser som ikke er klassifisert andre steder, (9) akutt sorg, (10) alvorlig borderline eller antisosial personlighetsforstyrrelse, (11) OCD eller OCD-spektrumforstyrrelser
  2. Primærdiagnose av angstlidelser eller pasienter hvor angstlidelsen er hovedfokus for behandlingen
  3. Pasienter med stemningskongruente eller stemningsinkongruente psykotiske trekk
  4. Gravide kvinner eller kvinner i fertil alder som ikke bruker et medisinsk akseptert prevensjonsmiddel (f. orale prevensjonsmidler, intrauterin enhet, barrieremetoder eller total avholdenhet fra samleie; Depo Provera er akseptabelt hvis den startes 3 måneder før påmelding). Kvinner som er sykepleier
  5. Pasienter som er en alvorlig selvmords- eller drapsrisiko
  6. Mistenkt eller kjent klinisk ustabil systemisk medisinsk lidelse inkludert epilepsi, ubehandlet endokrin sykdom, ustabil angina, nylige sår eller betydelig øsofagitt
  7. Tilstander som kan bli negativt påvirket av behandling med bezafibrat, slik som lever- og gallesykdom
  8. Klinisk eller laboratoriebevis på hypotyreose (hvis den opprettholdes på skjoldbruskkjertelmedisin må være euthyroid i minst 1 måned før besøk 1)
  9. Personer som har mislyktes i to eller flere studier av somatisk terapi (dvs. medisiner for bipolar depresjon eller FDA-godkjente enheter) under den nåværende bipolar depressive episoden
  10. Nåværende bruk av et fibrat eller historie med anafylaktisk reaksjon eller intoleranse overfor fibrater eller en hvilken som helst komponent i preparatet
  11. Historie om betydelig manglende etterlevelse av behandling eller situasjoner der forsøkspersonene er usannsynlig å følge behandlingen, etter etterforskerens mening
  12. Historie med hjerneslag eller cerebrovaskulær sykdom
  13. Type 1- eller Type II-diabetes som krever medisinbehandling behandlet med Pioglitazon eller andre PPAR-agonistmedisiner.
  14. Nåværende bruk av MAO-hemmere, statiner og antikoagulantia (f. warfarin)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bipolar I og Bipolar II lidelse
30 for tiden deprimerte pasienter med DSM-IV bipolar I eller bipolar II lidelse som for tiden tar en tilstrekkelig dose av en FDA-godkjent antimanisk medisin vil motta Bezafibrate-behandling.
Legemiddel: Bezafibrate
30 pasienter med Bipolar I eller Bipolar II lidelse som opplever en akutt bipolar depressiv episode vil få bezafibrate XR 400 mg daglig i tillegg til tilstrekkelige doser av en FDA-godkjent antimanisk medisin.
Andre navn:
  • Bezalip

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline til uke 8 i Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8
Det primære effektmålet vil være endringen i MADRS-score.
Grunnlinje og uke 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline til uke 8 i Clinical Global Impressions Bipolar Scale (CGI-BP-S) score
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8
Sekundært effektmål vil være endring i CGI-BP-S-skåre.
Grunnlinje og uke 8
Adiponectin-nivå ved baseline og uke 8
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8
Vi vil måle adiponectin som en veletablert biomarkør for effekten av bezafibrat på PPAR og undersøke endringer i adiponectin som mediator av endringer i humørsymptomer.
Grunnlinje og uke 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbeidspartnere

Brain & Behavior Research Foundation
J Willard and Alice S. Marriott Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrew A. Nierenberg, M.D., Massachusetts General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

26. mai 2026

Studiet fullført (Faktiske)

26. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2015

Først lagt ut (Antatt)

25. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2014P000862

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Identifiserbare data på individnivå vil ikke bli delt. Avidentifiserte data på gruppenivå vil bli publisert/presentert etter studieavslutning og analyse.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere