Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bezafibrate-behandling for bipolar depression: et begrebsstudie

30. september 2025 opdateret af: Andrew A. Nierenberg, MD, Massachusetts General Hospital

En Pan-PPAR-agonistbehandling for bipolar depression: et begrebsstudie

Vi foreslår at teste hypotesen om, at bezafibrat, en pan-PPAR-agonist, kan være effektiv og sikker mod bipolar depression med følgende specifikke mål:

Mål #1. Proof-of-Concept Sikkerhed og Tolerabilitet Formål: At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​bezafibrat tilsat anti-manisk medicin mod bipolar depression, især med hensyn til forværrede maniske symptomer og selvmordstanker.

Vi vil gennemføre et fase IIa, 8-ugers, åbent pilotforsøg med bezafibrat tilføjet til FDA-godkendt anti-manisk medicin hos 30 deltagere med bipolar depression. Vi vil overvåge ændringer i maniske symptomer (Young Mania Rating Scale), selvmordstanker, kognitiv funktion specifikt i opmærksomhed og verbal hukommelse, og behandlingsfremkomne bivirkninger (SAFTEE). Vi vil også overvåge ændringer i Framingham Cardiovascular Risk Score.

Mål #2. Foreløbig vurdering af effektivitet: At vurdere den antidepressive virkning af bezafibrat tilsat antimanisk medicin til akutte bipolar I svære depressive episoder.

Hypotese: Bezafibratgruppen vil have et statistisk signifikant fald i Montgomery Asberg Rating Scale (MADRS)-score over 8 uger. Resultaterne af dette proof-of concept fase IIa-studie vil hjælpe os med at planlægge et placebokontrolleret randomiseret forsøg. Sammenfattende foreslår vi et 8-ugers, proof-of-concept åbent pilotforsøg med en supplerende pan-PPAR-agonist, bezafibrat, til 30 patienter med en akut bipolar I svær depressiv episode. Undersøgelsen kan have en dybtgående indvirkning på udviklingen af ​​en ny behandling i overensstemmelse med mitokondriel dysreguleringshypotesen om bipolar lidelse og vil, så vidt vi ved, være det første proof-of-concept-forsøg til at vurdere en pan-PPAR-agonist for maniodepressiv.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Rekruttering
        • The Dauten Family Center for Bipolar Treatment Innovation at Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd eller kvinder mellem 18 og 65 år (inklusive)
  2. DSM IV diagnosticering af bipolar lidelse type I eller bipolar lidelse type II
  3. Mulighed for at underskrive den informerede samtykkeformular
  4. Indtagelse af en passende dosis af enhver FDA-godkendt anti-manisk medicin i mindst to uger før tilmelding
  5. Indvilliger i ikke at skifte medicin under studiet
  6. Opfylder kriterierne for en aktuel svær depressiv episode som defineret og operationaliseret af MINI og med en MADRS-score på >18 ved skærm og baseline (randomisering)
  7. Opfylder ikke kriterierne for den aktuelle hypomane eller maniske episode som defineret og operationaliseret af MINI

Ekskluderingskriterier:

  1. Følgende DSM-IV-diagnoser: (1) Bipolar NOS, (2) Cyclothymia, (3) Skizoaffektiv lidelse, (4) organiske psykiske lidelser, (5) stofbrugsforstyrrelser, herunder alkohol, aktive inden for de 3 måneder, (6) skizofreni, (7) vrangforestillinger, (8) psykotiske lidelser, der ikke er klassificeret andetsteds, (9) akut sorg, (10) svær borderline eller antisocial personlighedsforstyrrelse, (11) OCD eller OCD-spektrumforstyrrelser
  2. Primær diagnose af angstlidelser eller patienter, hvor angsten er det primære fokus for behandlingen
  3. Patienter med stemningskongruente eller stemningsinkongruente psykotiske træk
  4. Gravide kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger en medicinsk accepteret præventionsmetode (f. orale præventionsmidler, intrauterin anordning, barrieremetoder eller total afholdenhed fra samleje; Depo Provera er acceptabel, hvis den startes 3 måneder før tilmelding). Kvinder, der er sygeplejerske
  5. Patienter, der er et alvorligt selvmord eller mordrisiko
  6. Mistænkt eller kendt klinisk ustabil systemisk medicinsk lidelse, herunder epilepsi, ubehandlet endokrin sygdom, ustabil angina, nylige sår eller betydelig esophagitis
  7. Tilstande, som kan blive negativt påvirket af bezafibratbehandling, såsom hepatobiliær sygdom
  8. Kliniske eller laboratoriemæssige beviser for hypothyroidisme (hvis de opretholdes på thyreoideamedicin skal være euthyroid i mindst 1 måned før besøg 1)
  9. Forsøgspersoner, der har fejlet to eller flere forsøg med somatisk terapi (dvs. medicin mod bipolar depression eller FDA-godkendte apparater) under den aktuelle bipolar depressive episode
  10. Nuværende anvendelse af et fibrat eller historie med anafylaktisk reaktion eller intolerance over for fibrater eller enhver bestanddel af præparatet
  11. Anamnese med betydelig manglende overholdelse af behandling eller situationer, hvor forsøgspersonerne efter investigators mening er usandsynligt, at de vil følge behandlingen
  12. Anamnese med slagtilfælde eller cerebrovaskulær sygdom
  13. Type 1- eller Type II-diabetes, der kræver medicinbehandling behandlet med Pioglitazon eller enhver anden PPAR-agonistmedicin.
  14. Nuværende brug af MAO-hæmmere, statiner og antikoagulantia (f. warfarin)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bipolar I og Bipolar II lidelse
30 i øjeblikket deprimerede patienter med DSM-IV bipolar I eller bipolar II lidelse, som i øjeblikket tager en passende dosis af en FDA-godkendt anti-manisk medicin, vil modtage Bezafibrate-behandling.
Medicin: Bezafibrate
30 patienter med Bipolar I eller Bipolar II lidelse, som oplever en akut bipolar depressiv episode, vil få bezafibrate XR 400 mg dagligt tilsat passende doser af en FDA-godkendt anti-manisk medicin.
Andre navne:
  • Bezalip

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline til uge 8 i Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Baseline og uge 8
Det primære effektmål vil være ændringen i MADRS-score.
Baseline og uge 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til uge 8 i Clinical Global Impressions Bipolar Scale (CGI-BP-S) score
Tidsramme: Baseline og uge 8
Sekundært effektmål vil være ændring i CGI-BP-S score.
Baseline og uge 8
Adiponectin niveau ved baseline og uge 8
Tidsramme: Baseline og uge 8
Vi vil måle adiponectin som en veletableret biomarkør for effekten af ​​bezafibrat på PPAR og undersøge ændringer i adiponectin som mediator af ændringer i humørsymptomer.
Baseline og uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

Brain & Behavior Research Foundation
J Willard and Alice S. Marriott Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrew A. Nierenberg, M.D., Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. januar 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

28. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juni 2015

Først opslået (Anslået)

25. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

3. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2014P000862

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Identificerbare data på individuelt niveau vil ikke blive delt. Afidentificerede data på gruppeniveau vil blive offentliggjort/præsenteret efter undersøgelsens afslutning og analyse.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Maniodepressiv

Kliniske forsøg med Bezafibrate

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner