Лечение биполярной депрессии безафибратом: исследование, подтверждающее концепцию

Критерии включения:

1. Мужчины или женщины в возрасте от 18 до 65 лет (включительно)
2. Диагноз DSM IV биполярного расстройства типа I или биполярного расстройства типа II
3. Возможность подписать форму информированного согласия
4. Прием адекватной дозы любого антиманиакального препарата, одобренного FDA, в течение как минимум двух недель до регистрации.
5. Соглашается не менять лекарства во время исследования
6. Соответствует критериям текущего большого депрессивного эпизода, как определено и введено в действие шкалой MINI, а также по шкале MADRS >18 при скрининге и исходном уровне (рандомизация)
7. Не соответствует критериям текущего гипоманиакального или маниакального эпизода, как это определено и введено в действие MINI.

Критерий исключения:

1. Следующие диагнозы DSM-IV: (1) биполярный БДУ, (2) циклотимия, (3) шизоаффективное расстройство, (4) органические психические расстройства, (5) расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ, включая алкоголь, активные в течение 3 месяцев, (6) шизофрения, (7) бредовое расстройство, (8) психотические расстройства, не классифицированные в других рубриках, (9) острая тяжелая утрата, (10) тяжелое пограничное или антисоциальное расстройство личности, (11) ОКР или расстройства спектра ОКР
2. Первичный диагноз тревожных расстройств или пациентов, у которых тревожное расстройство является основным направлением лечения.
3. Пациенты с конгруэнтными или неконгруэнтными настроению психотическими чертами
4. Беременные женщины или женщины детородного возраста, которые не используют разрешенные с медицинской точки зрения средства контрацепции (например, оральные контрацептивы, внутриматочные средства, барьерные методы или полное воздержание от половых контактов; Депо-Провера приемлем, если он начат за 3 месяца до зачисления). Женщины, которые кормят грудью
5. Пациенты с серьезным риском самоубийства или убийства
6. Подозреваемое или известное клинически нестабильное системное заболевание, включая эпилепсию, невылеченное эндокринное заболевание, нестабильную стенокардию, недавние язвы или выраженный эзофагит
7. Состояния, на которые может отрицательно повлиять лечение безафибратом, например, гепатобилиарная болезнь
8. Клинические или лабораторные признаки гипотиреоза (при продолжении лечения препаратами щитовидной железы должно быть эутиреоидное состояние в течение как минимум 1 месяца до Визита 1)
9. Субъекты, не прошедшие два или более испытаний соматической терапии (например, лекарства от биполярной депрессии или устройства, одобренные FDA) во время текущего эпизода биполярной депрессии.
10. Текущее использование фибрата или анафилактическая реакция в анамнезе или непереносимость фибратов или любого компонента препарата
11. В анамнезе значительное несоблюдение режима лечения или ситуации, когда субъекты вряд ли будут соблюдать режим лечения, по мнению исследователя.
12. История инсульта или цереброваскулярных заболеваний
13. Диабет 1 или 2 типа, требующий медикаментозного лечения пиоглитазоном или любым другим препаратом-агонистом PPAR.
14. Текущее использование ингибиторов МАО, статинов и антикоагулянтов (например, варфарин)