Tratamiento con bezafibrato para la depresión bipolar: un estudio de prueba de concepto

Criterios de inclusión:

1. Hombres o mujeres entre 18 y 65 años (inclusive)
2. DSM IV diagnóstico de Trastorno Bipolar Tipo I o Trastorno Bipolar Tipo II
3. Capacidad para firmar el formulario de consentimiento informado
4. Tomar una dosis adecuada de cualquier medicamento antimaníaco aprobado por la FDA durante al menos dos semanas antes de la inscripción
5. Está de acuerdo en no cambiar los medicamentos durante el estudio.
6. Cumple con los criterios para un episodio depresivo mayor actual según lo definido y operacionalizado por el MINI y por una puntuación MADRS de >18 en la selección y al inicio (aleatorización)
7. No cumple con los criterios para el episodio maníaco o hipomaníaco actual según lo definido y operacionalizado por el MINI

Criterio de exclusión:

1. Los siguientes diagnósticos del DSM-IV: (1) NOS bipolar, (2) ciclotimia, (3) trastorno esquizoafectivo, (4) trastornos mentales orgánicos, (5) trastornos por uso de sustancias, incluido el alcohol, activo dentro de los 3 meses, (6) esquizofrenia, (7) trastorno delirante, (8) trastornos psicóticos no clasificados en otra parte, (9) duelo agudo, (10) trastorno de personalidad limítrofe o antisocial grave, (11) TOC o trastornos del espectro del TOC
2. Diagnóstico primario de trastornos de ansiedad o pacientes en los que el trastorno de ansiedad es el foco principal del tratamiento
3. Pacientes con características psicóticas congruentes con el estado de ánimo o incongruentes con el estado de ánimo
4. Mujeres embarazadas o mujeres en edad fértil que no utilizan un método anticonceptivo médicamente aceptado (p. anticonceptivos orales, dispositivo intrauterino, métodos de barrera o abstinencia total de las relaciones sexuales; Depo Provera es aceptable si se inicia 3 meses antes de la inscripción). Mujeres que están amamantando
5. Pacientes con riesgo grave de suicidio u homicidio
6. Trastorno médico sistémico clínicamente inestable sospechado o conocido que incluye epilepsia, enfermedad endocrina no tratada, angina inestable, úlceras recientes o esofagitis significativa
7. Condiciones que pueden verse afectadas negativamente por el tratamiento con bezafibrato, como la enfermedad hepatobiliar
8. Evidencia clínica o de laboratorio de hipotiroidismo (si se mantiene con medicamentos para la tiroides, debe estar eutiroideo durante al menos 1 mes antes de la Visita 1)
9. Sujetos que fallaron en dos o más pruebas de terapia somática (es decir, medicamentos para la depresión bipolar o dispositivos aprobados por la FDA) durante el episodio depresivo bipolar actual
10. Uso actual de un fibrato o antecedentes de reacción anafiláctica o intolerancia a los fibratos o a cualquier componente de la preparación
11. Antecedentes de incumplimiento significativo del tratamiento o situaciones en las que es poco probable que los sujetos se adhieran al tratamiento, en opinión del investigador.
12. Antecedentes de accidente cerebrovascular o enfermedad cerebrovascular
13. Diabetes tipo 1 o tipo II que requiera tratamiento con medicamentos tratados con pioglitazona o cualquier otro medicamento agonista de PPAR.
14. Uso actual de inhibidores de la MAO, estatinas y anticoagulantes (p. warfarina)