Bezafibraattihoito kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön: käsitetutkimuksen todiste
Pan-PPAR-agonistihoito kaksisuuntaiseen masennukseen: Todiste käsitetutkimuksesta
Ehdotamme, että testataan hypoteesia, jonka mukaan betsafibraatti, pan-PPAR-agonisti, voi olla tehokas ja turvallinen kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoidossa seuraavilla erityisillä tavoitteilla:
Tavoite #1. Todisteellinen turvallisuus ja siedettävyys Tavoite: Arvioida kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoitoon lisätyn betsafibraatin turvallisuutta ja siedettävyyttä maanisten oireiden pahenemisen ja itsemurha-ajatusten osalta.
Suoritamme vaiheen IIa, 8 viikkoa kestävän, avoimen pilottitutkimuksen betsafibraatista, joka on lisätty FDA:n hyväksymään manialääkkeeseen 30 osallistujalla, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö. Seuraamme muutoksia maanisissa oireissa (Young Mania Rating Scale), itsemurha-ajatuksissa, kognitiivisissa toiminnassa erityisesti huomiossa ja sanallisessa muistissa sekä hoitoon liittyvissä haittatapahtumissa (SAFTEE). Seuraamme myös muutoksia Framinghamin sydän- ja verisuoniriskipisteissä.
Tavoite nro 2. Alustava tehonarviointi: Arvioida betsafibraatin masennuslääketehoa, joka on lisätty maanislääkkeisiin akuuttien kaksisuuntaisen mielialahäiriön I vakavien masennusjaksojen yhteydessä.
Hypoteesi: Betsafibraattiryhmän Montgomery Asberg Rating Scale (MADRS) -pisteet laskevat tilastollisesti merkitsevästi 8 viikon aikana. Tämän proof of concept -vaiheen IIa tutkimuksen tulokset auttavat meitä suunnittelemaan lumekontrolloidun satunnaistetun tutkimuksen. Yhteenvetona, ehdotamme 8 viikkoa kestävää, täysin toimivaa avointa pilottitutkimusta pan-PPAR-agonistilla, betsafibraatilla, 30 potilaalle, joilla on akuutti kaksisuuntainen mieliala I vakava masennusjakso. Tutkimuksella voi olla syvällinen vaikutus uudenlaisen hoidon kehittämiseen, joka on yhdenmukainen kaksisuuntaisen mielialahäiriön mitokondrioiden säätelyhäiriön hypoteesin kanssa, ja parhaan tietomme mukaan se on ensimmäinen konseptitutkimus, jossa arvioidaan pan-PPAR-agonistia. kaksisuuntainen mielialahäiriö.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- The Dauten Family Center for Bipolar Treatment Innovation at Massachusetts General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–65-vuotiaat miehet tai naiset (mukaan lukien)
- DSM IV -diagnoosi kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä tyyppi I tai kaksisuuntainen mielialahäiriö tyyppi II
- Kyky allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake
- Riittävä annos mitä tahansa FDA:n hyväksymää manialääkkeitä vähintään kahden viikon ajan ennen ilmoittautumista
- Suostuu olemaan vaihtamatta lääkkeitä tutkimuksen aikana
- Täyttää nykyisen vakavan masennusjakson kriteerit, jotka MINI on määritellyt ja käyttänyt, ja MADRS-pistemäärällä >18 näytöllä ja lähtötasolla (satunnaistaminen)
- Ei täytä MINI:n määrittelemiä ja käyttämiä nykyisen hypomanian tai maanisen jakson ehtoja
Poissulkemiskriteerit:
- Seuraavat DSM-IV-diagnoosit: (1) kaksisuuntainen mielialahäiriö, (2) syklotymia, (3) skitsoaffektiivinen häiriö, (4) orgaaniset mielenterveyden häiriöt, (5) päihteiden käytön häiriöt, mukaan lukien alkoholi, aktiivinen kolmen kuukauden sisällä, (6) skitsofrenia, (7) harhaluuloinen häiriö, (8) psykoottiset häiriöt, joita ei ole luokiteltu muualle, (9) akuutti kuolemantapaus, (10) vakava raja- tai epäsosiaalinen persoonallisuushäiriö, (11) OCD tai OCD-spektrin häiriöt
- Ensisijainen diagnoosi ahdistuneisuushäiriöille tai potilaille, joiden ahdistuneisuushäiriö on hoidon pääpaino
- Potilaat, joilla on mielialan yhteensopivia tai mielialan epäyhtenäisiä psykoottisia piirteitä
- Raskaana olevat tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä lääketieteellisesti hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä (esim. suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, kohdunsisäiset välineet, estemenetelmät tai täydellinen pidättäytyminen yhdynnästä; Depo Provera hyväksytään, jos se aloitetaan 3 kuukautta ennen ilmoittautumista). Imettävät naiset
- Potilaat, joilla on vakava itsemurha- tai murhariski
- Epäilty tai tunnettu kliinisesti epästabiili systeeminen sairaus, mukaan lukien epilepsia, hoitamaton endokriinisairaus, epästabiili angina pectoris, äskettäiset haavaumat tai merkittävä ruokatorven tulehdus
- Tilat, joihin betsafibraattihoito voi vaikuttaa negatiivisesti, kuten maksa-sappisairaus
- Kliiniset tai laboratoriotutkimukset kilpirauhasen vajaatoiminnasta (jos kilpirauhaslääkitystä jatketaan, on oltava eutyreoosi vähintään 1 kuukauden ajan ennen käyntiä 1)
- Potilaat, jotka ovat epäonnistuneet kahdessa tai useammassa somaattisen hoidon kokeessa (eli kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoitoon tarkoitetut lääkkeet tai FDA:n hyväksymät laitteet) nykyisen kaksisuuntaisen mielialahäiriön jakson aikana
- Fibraatin nykyinen käyttö tai aiemmin esiintynyt anafylaktinen reaktio tai fibraateille tai jollekin valmisteen komponentille intoleranssi
- Aiempi merkittävä hoitoon sitoutumatta jättäminen tai tilanteet, joissa tutkija ei todennäköisesti noudata hoitoa, tutkijan mielestä
- Aiemmin aivohalvaus tai aivoverenkiertohäiriö
- Tyypin 1 tai tyypin II diabetes, joka vaatii lääkehoitoa, jota hoidetaan pioglitatsonilla tai millä tahansa muulla PPAR-agonistilääkkeellä.
- MAO-estäjien, statiinien ja antikoagulanttien nykyinen käyttö (esim. varfariini)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kaksisuuntainen mielialahäiriö I ja kaksisuuntainen mielialahäiriö II
Bezafibraattihoitoa saavat 30 tällä hetkellä masentunutta potilasta, joilla on DSM-IV-tyyppinen kaksisuuntainen mielialahäiriö I tai kaksisuuntainen mielialahäiriö II ja jotka käyttävät tällä hetkellä riittävän annoksen FDA:n hyväksymää maanislääkkeitä.
|
30 potilaalle, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö I tai kaksisuuntainen mielialahäiriö II ja joilla on akuutti kaksisuuntainen mielialahäiriö, annetaan 400 mg betsafibraattia XR päivässä lisättynä riittäviin annoksiin FDA:n hyväksymää maanislääkkeitä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustilanteesta viikkoon 8 Montgomery-Åsbergin masennuksen luokitusasteikossa (MADRS)
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8
|
Ensisijainen tehon mitta on muutos MADRS-pisteissä.
|
Perustilanne ja viikko 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 8 CGI-BP-S (Clinical Global Impressions Bipolar Scale) -pisteissä
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8
|
Toissijainen tehon mitta on muutos CGI-BP-S-pisteissä.
|
Perustilanne ja viikko 8
|
|
Adiponektiinitaso lähtötilanteessa ja viikolla 8
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8
|
Mittaamme adiponektiiniä vakiintuneena biomarkkerina betsafibraatin vaikutukselle PPAR:iin ja tutkimme muutoksia adiponektiinissa mielialaoireiden muutosten välittäjänä.
|
Perustilanne ja viikko 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Andrew A. Nierenberg, M.D., Massachusetts General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kaksisuuntaiset mielialahäiriöt ja niihin liittyvät häiriöt
- Mielenterveyshäiriöt
- Mielialahäiriöt
- Kaksisuuntainen mielialahäiriö
- Orgaaniset kemikaalit
- Eetterit
- Hiilivety
- Hiilivedyt, sykliset
- Hapot, asyklinen
- Karboksyylihapot
- Hiilivedyt, aromaattiset
- Amidit
- Fenolit
- Bentseenijohdannaiset
- Butyraatit
- Hapot, karbosyklinen
- Bentsoaatit
- Fenyyli -eetterit
- Bentsamidit
- Fibrikapot
- Isobutyraatit
- Klorobentsoaatit
- Bezafibraatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014P000862
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .