SCIの治療におけるhUC-MSCの繰り返しクモ膜下投与

脊髄損傷 (SCI) は壊滅的な疾患であり、多くの場合、生涯にわたる障害、筋肉のけいれん、感覚障害、自律神経障害、および腸と膀胱の失禁につながります。これらはすべて、患者に多大な問題を引き起こす可能性がありますが、効果的な治療法はありません。今まで。 SCI は深刻な健康問題であるだけでなく、大きな社会的負担でもあります。 私たちの知る限りでは、細胞療法は多くの利点があるため、SCI の治療の有望な代替手段のようです。 しかし、細胞療法はまだ初期段階にあり、被験者の選択、細胞の種類、移植のタイミング、投与量、および臨床試験プロトコルの送達経路に関して多くの不一致と不確実性があるためです。 したがって、SCIの安全で効果的な治療のためには、標準化された適切に設計された臨床研究が緊急に必要です.

この研究では、完全または不完全な頸部、胸部、および胸腰部の SCI 被験者が募集され、将来の単一施設、単一アームの臨床試験に参加しました。 介入は、同種 hUC-MSC のくも膜下投与の 4 回です。 この試験の介入およびフォローアップ期間中、有害事象は迅速に特定され、適切に管理されました。 hUC-MSC 投与による有害事象の最大強度と関係が特定されました。主要な有効性指標は、4 回目の追跡調査における米国脊髄損傷協会 (ASIA) の合計スコアと、国際神経修復学会 (IANR) の SCI 機能評価尺度です。 -SCIFRS) 4 回目のフォローアップでの合計スコア。 二次的な有効性指標は、残りの時点でのこれら 2 つの指標、ピン刺しのスコア、軽いタッチ、運動と括約筋、筋肉の痙性と痙攣、自律神経系、膀胱と腸の機能、残尿量です。 一次有効性指標のサブグループ分析も行った。

この試験では、治験審査委員会の承認を得たインフォームド コンセント フォームが、募集前にすべての参加者から取得されました。 この臨床研究では、hUC-MSC のくも膜下移植が、1 x 10E6 細胞/kg の送達用量で、被験者ごとに合計 4 回行われました。 細胞療法の完了後、hUC-MSC の最終投与から 1、3、6、および 12 か月後に決定された 4 つの時点で、対象は病院で定期的にフォローアップされました。 投与 (1 回目、2 回目、3 回目、および 4 回目の移植) およびフォローアップ (1 回目、2 回目、3 回目、および 4 回目のフォローアップ) の各時点で、2 人の独立した評価者によって安全性と有効性の指標が適宜収集されました。