Administrações subaracnóideas repetidas de hUC-MSCs no tratamento de SCI
Administração Subaracnoidea Repetida de Células-Tronco Mesenquimais do Cordão Umbilical Humano no Tratamento de Lesões Medulares
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A lesão da medula espinhal (LM) é uma doença devastadora e muitas vezes leva à incapacidade vitalícia, espasmo muscular, déficits sensoriais, distúrbios autonômicos, bem como incontinência intestinal e da bexiga, todos os quais podem causar enormes problemas aos pacientes, mas carecem de tratamento eficaz. até agora. SCI não é apenas um problema grave de saúde, mas também um grande fardo social. Até onde sabemos, a terapia celular parece ser uma alternativa promissora para o tratamento da LM devido a inúmeras vantagens. No entanto, a citoterapia ainda está em sua infância, pois existem muitas disparidades e incertezas em relação à seleção do sujeito, tipo celular, tempo de transplante, dose de administração e via de entrega em protocolos de ensaios clínicos. Portanto, um estudo clínico padronizado e bem desenhado é urgentemente necessário para o tratamento seguro e eficaz da LME.
Neste estudo, indivíduos com LME cervical, torácica e toracolombar completos ou incompletos foram recrutados para participar de um ensaio clínico prospectivo, de centro único e braço único. A intervenção é quatro vezes de administração subaracnóidea de hUC-MSCs alogênicas. Durante os períodos de intervenção e acompanhamento deste estudo, qualquer evento adverso foi identificado rapidamente e tratado adequadamente. A intensidade máxima e a relação de qualquer evento adverso com a administração de hUC-MSCs foram identificados. -SCIFRS) pontuação total no quarto seguimento. Os indicadores secundários de eficácia são esses dois indicadores nos pontos de tempo restantes, pontuações de picada de alfinete, toque leve, motor e esfíncter, espasticidade e espasmo muscular, sistema autônomo, funções da bexiga e intestino, volume residual de urina. A análise de subgrupo dos indicadores primários de eficácia também foi realizada.
Neste estudo, os formulários de consentimento informado que tiveram a aprovação do conselho de revisão institucional foram obtidos de todos os participantes antes do recrutamento. Neste estudo clínico, o transplante subaracnóideo de hUC-MSCs foi realizado um total de quatro vezes por indivíduo com a dose de entrega de 1 × 10E6 células/kg. Após a conclusão da citoterapia, o sujeito foi acompanhado regularmente no hospital em quatro momentos, determinados em 1, 3, 6 e 12 meses após a administração final de hUC-MSCs. Em cada momento da administração (o primeiro, segundo, terceiro e quarto transplante) e acompanhamento (o primeiro, segundo, terceiro e quarto acompanhamento), os indicadores de segurança e eficácia foram coletados de acordo por dois avaliadores independentes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510630
- The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- LM induzida por trauma completo ou incompleto [American Spinal Injury Association (ASIA) Classificação da escala de comprometimento: A-D] que ocorreu pelo menos dois meses antes do recrutamento;
- com idade entre 18 e 65 anos;
- concordou em participar deste estudo voluntariamente e ser acompanhado regularmente por 12 meses após a conclusão da administração de hUC-MSCs
Critério de exclusão:
- espondilite anquilosante, mielite ou anormalidades vasculares no parênquima da medula espinhal;
- comorbidades graves, incluindo, entre outras, lesão craniocerebral, infecção cutânea nas costas, doença psiquiátrica ou câncer;
- gravidez ou lactação (para mulheres);
- expectativa de vida prevista de menos de 12 meses após o término do transplante de hUC-MSCs;
- participação em quaisquer outros ensaios clínicos relacionados a células-tronco que possam afetar avaliações neurológicas precisas no presente estudo;
- qualquer condição médica que, na opinião dos investigadores, possa representar um risco de segurança para qualquer participante deste estudo, confundir as avaliações de segurança ou eficácia ou interferir na participação no estudo
Critérios de rejeição:
- diagnóstico errado;
- uso de qualquer medicamento que possa afetar significativamente a precisão da avaliação do enxerto de células-tronco;
- ausência de qualquer resultado de avaliação em qualquer momento durante o período de acompanhamento
Critérios de Cessação:
- desejos individuais dos sujeitos;
- ocorrência de qualquer evento adverso grave associado a células-tronco (SAE) que possa agravar a disfunção neurológica, ou exigir o prolongamento da hospitalização existente, ou precisar de readmissão hospitalar, ou prejudicar a consciência, ou ser fatal, ou mesmo levar à morte em qualquer sujeito;
- detecção de qualquer erro grave no presente protocolo durante a implementação deste ensaio clínico;
- a agência de administração nacional exige que o ensaio clínico seja interrompido
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Transplante hUC-MSC
Administrações intratecais repetidas de 1x10E6 células-tronco mesenquimais de cordão umbilical humano por kg em indivíduos com lesão medular com intervalo de um mês entre cada administração
|
Quatro vezes de administrações intratecais de hUC-MSCs
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação total da American Spinal Injury Association (ASIA) no quarto acompanhamento
Prazo: aos 12 meses após a administração final de hUC-MSCs
|
O formulário da American Spinal Injury Association (ASIA) é usado para avaliar a pontuação total da ASIA (intervalo: 0-324 pontuações).
As pontuações mais altas significam um melhor resultado.
|
aos 12 meses após a administração final de hUC-MSCs
|
|
Escala de Avaliação Funcional SCI da Associação Internacional de Neurorretoriatologia (IANR-SCIFRS) Pontuação Total no Quarto Acompanhamento
Prazo: aos 12 meses após a administração final de hUC-MSCs
|
O formulário da Escala de Classificação Funcional SCI da Associação Internacional de Neurorestoratologia (IANR-SCIFRS) é usado para avaliar a pontuação total da IANR-SCIFRS (faixa: 0-51 pontuações).
As pontuações mais altas significam um melhor resultado.
|
aos 12 meses após a administração final de hUC-MSCs
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação total da American Spinal Injury Association (ASIA)
Prazo: no primeiro, segundo, terceiro e quarto transplante e 1, 3, 6 meses após a administração final de hUC-MSCs
|
O formulário da American Spinal Injury Association (ASIA) é usado para avaliar a pontuação total da ASIA (intervalo: 0-324 pontuações).
As pontuações mais altas significam um melhor resultado.
|
no primeiro, segundo, terceiro e quarto transplante e 1, 3, 6 meses após a administração final de hUC-MSCs
|
|
Escala de Classificação Funcional SCI da Associação Internacional de Neurorretoriatologia (IANR-SCIFRS) Pontuação Total
Prazo: no primeiro, segundo, terceiro e quarto transplante e 1, 3, 6 meses após a administração final de hUC-MSCs
|
O formulário da Escala de Classificação Funcional SCI da Associação Internacional de Neurorestoratologia (IANR-SCIFRS) é usado para avaliar a pontuação total da IANR-SCIFRS (faixa: 0-51 pontuações).
As pontuações mais altas significam um melhor resultado.
|
no primeiro, segundo, terceiro e quarto transplante e 1, 3, 6 meses após a administração final de hUC-MSCs
|
|
Padrões internacionais para documentar a pontuação da função autonômica remanescente após lesão da medula espinhal (ISAFSCI)
Prazo: no primeiro transplante e 12 meses após a administração final de hUC-MSCs
|
Os padrões internacionais para documentar a função autônoma remanescente após lesão da medula espinhal (ISAFSCI) são usados para avaliar a pontuação ISAFSCI (função nervosa autônoma) (faixa: 5-32 pontuações).
As pontuações mais altas significam um melhor resultado.
|
no primeiro transplante e 12 meses após a administração final de hUC-MSCs
|
|
Escala Penn
Prazo: no primeiro transplante e 12 meses após a administração final de hUC-MSCs
|
O formulário da escala de Penn é usado para avaliar o espasmo muscular (faixa: 0-4 pontuações).
As pontuações mais altas significam um resultado pior.
|
no primeiro transplante e 12 meses após a administração final de hUC-MSCs
|
|
Escala de Ashworth Modificada
Prazo: no primeiro transplante e 1, 3, 12 meses após a administração final de hUC-MSCs
|
A forma da escala de Ashworth modificada é usada para avaliar a espasticidade muscular (faixa: 0-16 pontuações).
As pontuações mais altas significam um resultado pior.
|
no primeiro transplante e 1, 3, 12 meses após a administração final de hUC-MSCs
|
|
Escala Geffner
Prazo: no primeiro transplante e 12 meses após a administração final de hUC-MSCs
|
O formulário da escala de Geffner é usado para avaliar a função da bexiga (Intervalo: 0-7 pontuações).
As pontuações mais altas significam um melhor resultado.
|
no primeiro transplante e 12 meses após a administração final de hUC-MSCs
|
|
Escala de Disfunção Intestinal Neurogênica (NBD)
Prazo: no primeiro transplante e 12 meses após a administração final de hUC-MSCs
|
A forma de escala de Disfunção Intestinal Neurogênica (NBD) é usada para avaliar a função intestinal (Faixa: 0-47 pontuações).
As pontuações mais altas significam um resultado pior.
|
no primeiro transplante e 12 meses após a administração final de hUC-MSCs
|
|
Volume de Urina Residual
Prazo: no primeiro transplante e 12 meses após a administração final de hUC-MSCs
|
O exame ultrassônico é usado para avaliar o volume urinário residual
|
no primeiro transplante e 12 meses após a administração final de hUC-MSCs
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Min Li Rong, M.D., Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- hUC-MSC-SCI
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .